Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus LIQ861-kokeisiin osallistujille treprostiniilin kuivajauheinhalaation pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi

tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Liquidia Technologies, Inc.

Maailmanlaajuinen, avoin laajennustutkimus LIQ861-kokeisiin osallistujille inhaloidun LIQ861:n (treprostiniilin) ​​pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi keuhkovaltimoverenpainepotilailla (WHO-ryhmä 1)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LIQ861:n pitkäaikaisturvallisuutta potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi suurimmista esteistä potilaiden hoitotyytyväisyydelle nykyisellä inhaloitavalla treprostiniilihoidolla on epämukavuus. Tällä hetkellä inhaloitavaa treprostiniilia käyttävät PAH-potilaat saattavat vaatia yli 36 hengitystä päivässä käyttämällä sumutinta, mikä vaatii päivittäisen asennuksen ja puhdistuksen. Erillisen, kädessä pidettävän kuivajauheinhalaattorin käyttö treprostiniilin kuljettamiseksi keuhkoihin voisi olla merkittävä parannus käyttömukavuudessa ja potilastyytyväisyydessä, mikä parantaa PAH-potilaiden elämänlaatua. Liquidia hakee hyväksyntää LIQ861:lle, inhaloitavalle treprostiniilin kuivajauheformulaatiolle, joka on valmistettu Liquidian PRINT®-teknologialla (hiukkasten replikaatio ei-kostuvissa malleissa) vaihtoehtona nykyiselle inhaloitavalle treprostiniilihoidolle PAH-potilaiden (WHO:n ryhmä 1) hoitoon. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Adventhealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medicine, Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Lung Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On olemassa todisteita henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
  2. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  3. Potilas on täyttänyt kaikki pääsykriteerit ilmoittautuessaan alkuperäiseen LIQ861-tutkimukseen.
  4. Potilas on suorittanut protokollassa määritellyt tutkimuksen lopputoimenpiteet tai saavuttanut protokollan määrittämän ja arvioidun päätepisteen alkuperäisessä LIQ861-tutkimuksessa, johon hänet oli otettu mukaan.
  5. Potilas, olipa mies tai nainen, suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan tietoisesta suostumuksesta lopetuskäyntiin, mikäli hedelmöittymismahdollisuus on olemassa. Tukikelpoisten mies- ja naispotilaiden on myös suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin (esim. aktiivisesti raskaaksi tulemisen tai raskauden yrittämiseen, siittiöiden luovutukseen, koeputkihedelmöitykseen) tutkimuksen aikana ja 30 päivään viimeisen LIQ861-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas keskeytti ennenaikaisesti LIQ861:n käytön lääkkeeseen liittyvän AE/SAE:n tai siedettävyysongelman vuoksi alkuperäisessä LIQ861-tutkimuksessa, johon hänet osallistui, tai potilas ei suorittanut protokollan mukaisia ​​tutkimustoimenpiteitä tutkimuskäynnin (ei varhaisen lopettamisen käynnin) lopussa. alkuperäinen LIQ861-tutkimus.
  2. Potilas peruutti suostumuksensa osallistuessaan toiseen LIQ861-tutkimukseen.
  3. Potilas on nainen, joka haluaa tulla raskaaksi tai jonka raskaustesti on positiivinen päivänä 1 (LTI-302 Study Initiation Visit).
  4. Potilaalle on tehty keuhko- tai sydän-/keuhkosiirto tai aloitettu parenteraalinen (intravenoosinen [IV]-infuusio tai ihonalainen injektio) prostasykliinilääkitys alkuperäiseen LIQ861-tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
  5. On olemassa jokin syy, joka tutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan näkemyksen mukaan estää potilasta osallistumasta tutkimukseen, esim. mikä tahansa aikaisempi tai väliaikainen sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai joka häiritsisi tutkimusanalyysiä tai haittaisi tutkimusta. osallistuminen tai yhteistyö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LIQ861 Inhaloitava treprostiniili
LIQ861 inhaloitava treprostiniili kapselin vahvuuksilla 25 μg, 50 μg, 75 μg ja 100 μg. LIQ861 annetaan RS00 Model 8 kuivajauheinhalaatiolaitteella (DPI) (Plastiape S.p.A.; Osnago, Italia) annostasoilla 25 µg kapselivahvuutta treprostiniiliin 200 µg kapselivoimakkuutta neljä kertaa päivässä (QID) yksittäisille potilaille. Annoksen titraus yli 200 μg:n kapselin vahvuuteen QID kliinisen tutkijan valvonnassa edellyttää Medical Monitorin tarkastelua ja hyväksyntää.
Lääke: LIQ861 Inhaloitava treprostiniili
LIQ861-bulkkijauhe tuotetaan treprostiniili/apuainematriisista, josta luodaan tarkan kokoisia ja muotoisia hiukkasia ja täytetään hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC) -kapseliin (koko 3). LIQ861-kapselit toimitetaan kapselin vahvuuksina 25 μg, 50 μg, 75 μg ja 100 μg treprostiniilia.
Muut nimet:
  • Hengitetty treprostiniili
  • Hengitetty prostatykliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa aiheuttavia haittavaikutuksia (AE).
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saakka, noin 2,5 vuotta (joulukuu-2021).
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat ryhmitellään MedDRA-elinjärjestelmän, annostason alkaessa, lääkkeen käytön alkamisajan ja suhteen annoksen titraukseen mukaan.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saakka, noin 2,5 vuotta (joulukuu-2021).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liquidia Technologies, Inc.

Yhteistyökumppanit

Nuventra, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTI-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen pulmonaalinen hypertensio

Kliiniset tutkimukset LIQ861 Inhaloitava treprostiniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa