Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie pro účastníky studií LIQ861 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti inhalace treprostinilu ve formě suchého prášku

28. ledna 2025 aktualizováno: Liquidia Technologies, Inc.

Globální otevřená rozšiřující studie pro účastníky studií LIQ861 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti inhalovaného LIQ861 (Treprostinil) u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (skupina 1 WHO)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost LIQ861 u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednou z největších překážek spokojenosti pacientů se současnou léčbou inhalačním treprostinilem je nepohodlí. V současné době mohou pacienti s PAH používající inhalační treprostinil vyžadovat více než 36 dechů za den s použitím nebulizéru, což vyžaduje každodenní nastavení a čištění. Použití diskrétního, ručního inhalátoru suchého prášku k dodání treprostinilu do plic by mohlo představovat velké zlepšení pohodlí a spokojenosti pacientů, a tím zlepšit kvalitu života pacientů s PAH. Liquidia usiluje o schválení LIQ861, inhalační suché práškové formulace treprostinilu, která se vyrábí pomocí technologie PRINT® společnosti Liquidia (Replikace částic v nezměkčujících šablonách), jako alternativa k současné léčbě inhalačním treprostinilem pro léčbu pacientů s PAH (skupina 1 WHO) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Adventhealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine, Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Lung Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Existuje důkaz o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který naznačuje, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  2. Pacient je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  3. Pacient splnil všechna vstupní kritéria v době zařazení do původní studie s LIQ861.
  4. Pacient dokončil protokolem definované postupy ukončení studie nebo splnil protokolem definovaný a stanovený cílový bod v původní studii LIQ861, do které byl zařazen.
  5. Pacient, ať už muž nebo žena, souhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie od informovaného souhlasu až po ukončení návštěvy, pokud existuje možnost početí. Vhodní pacienti mužského a ženského pohlaví musí také souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí (např. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění, darování spermatu, oplodnění in vitro) během studie a 30 dní po poslední dávce LIQ861.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient předčasně ukončil léčbu LIQ861 kvůli AE/SAE nebo problému s tolerovatelností v původní studii LIQ861, do které byl zařazen, nebo pacient nedokončil protokolem definované studijní postupy na konci návštěvy studie (nikoli návštěvy s předčasným ukončením) ve své původní studie LIQ861.
  2. Pacient odvolal souhlas během účasti v jiné studii LIQ861.
  3. Pacientkou je žena, která si přeje otěhotnět nebo která má pozitivní těhotenský test v den 1 (zahajovací návštěva studie LTI-302).
  4. Pacient podstoupil transplantaci plic nebo srdce/plíce nebo byla zahájena parenterální (intravenózní [IV] infuze nebo subkutánní injekce) léčba prostacyklinem během doby od účasti v původní studii LIQ861.
  5. Existuje jakýkoli důvod, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru brání pacientovi v účasti ve studii, např. jakýkoli předchozí nebo interkurentní zdravotní stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo který by mohl zmást analýzu studie nebo narušit studii. účast nebo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LIQ861 inhalovaný treprostinil
LIQ861 inhaloval treprostinil v síle tobolky 25 μg, 50 μg, 75 μg a 100 μg. LIQ861 bude podáván pomocí zařízení pro inhalaci suchého prášku (DPI) RS00 Model 8 (Plastiape S.p.A.; Osnago, Itálie) v dávkách 25 μg síly tobolky až 200 μg síly tobolky treprostinilu čtyřikrát denně (QID) u jednotlivých pacientů. Titrace na úrovně dávek přesahující sílu tobolky 200 μg QID pod dohledem klinického zkoušejícího vyžaduje kontrolu a schválení od Medical Monitor.
Lék: LIQ861 inhalovaný treprostinil
Hromadný prášek LIQ861 je generován z matrice treprostinil/pomocná látka, ze které se vytvářejí částice přesné velikosti a tvaru a plní se do kapslí z hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC) (velikost 3). Tobolky LIQ861 se dodávají v síle tobolky 25 μg, 50 μg, 75 μg a 100 μg treprostinilu.
Ostatní jména:
  • Inhalační treprostinil
  • Inhalační prostacyklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE).
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, přibližně 2,5 roku (prosinec-2021).
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody související s léčbou budou seskupeny podle tříd orgánových systémů MedDRA, úrovně dávky na začátku, doby užívání léku při nástupu a vztahu k titraci dávky.
Výchozí stav do konce studie, přibližně 2,5 roku (prosinec-2021).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liquidia Technologies, Inc.

Spolupracovníci

Nuventra, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTI-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LIQ861 inhalovaný treprostinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit