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Estudo de Extensão para Participantes nos Ensaios LIQ861 para Avaliar a Segurança a Longo Prazo da Inalação de Treprostinil em Pó Seco

26 de agosto de 2021 atualizado por: Liquidia Technologies, Inc.

Um estudo de extensão global e aberto para participantes dos ensaios LIQ861 para avaliar a segurança a longo prazo do LIQ861 inalado (Treprostinil) em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (grupo 1 da OMS)

O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do LIQ861 em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um dos maiores impedimentos para a satisfação do tratamento do paciente com a terapia atual de treprostinil inalatório é a inconveniência. Atualmente, os pacientes com HAP usando treprostinil inalatório podem exigir mais de 36 respirações por dia usando um nebulizador que requer configuração e limpeza diárias. O uso de um inalador portátil de pó seco discreto para fornecer treprostinil aos pulmões pode representar uma grande melhoria na conveniência e na satisfação do paciente, melhorando assim a qualidade de vida dos pacientes com HAP. A Liquidia está buscando a aprovação do LIQ861, uma formulação de pó seco para inalação de treprostinil que é produzida usando a tecnologia PRINT® da Liquidia (replicação de partículas em modelos não umectantes), como uma alternativa à terapia atual de treprostinil inalado para o tratamento de pacientes com HAP (OMS Grupo 1) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine, Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Lung Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Existe evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes do início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  2. O paciente está disposto e é capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento, os exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  3. O paciente preencheu todos os critérios de entrada no momento da inscrição no estudo original com LIQ861.
  4. O paciente concluiu os procedimentos de fim de estudo definidos pelo protocolo ou atingiu um ponto final definido e adjudicado pelo protocolo no estudo LIQ861 original no qual foram inscritos.
  5. O paciente, seja homem ou mulher, concorda em usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante todo o período do estudo, desde o consentimento informado até a consulta de término, se houver possibilidade de concepção. Pacientes masculinos e femininos elegíveis também devem concordar em não participar de um processo de concepção (por exemplo, tentar ativamente engravidar ou engravidar, doação de esperma, fertilização in vitro) durante o estudo e por 30 dias após a última dose de LIQ861.

Critério de exclusão:

  1. O paciente interrompeu prematuramente o LIQ861 devido a um EA/SAE relacionado ao medicamento ou problema de tolerabilidade no estudo LIQ861 original no qual foi inscrito, ou o paciente não concluiu os procedimentos do estudo definidos pelo protocolo em uma visita de final de estudo (não na visita de término antecipado) em seu estudo LIQ861 original.
  2. O paciente retirou o consentimento durante a participação em outro estudo LIQ861.
  3. A paciente é uma mulher que deseja engravidar ou que tem um teste de gravidez positivo no Dia 1 (Visita de Iniciação do Estudo LTI-302).
  4. O paciente foi submetido a transplante de pulmão ou coração/pulmão ou ao início de terapia parenteral (infusão intravenosa [IV] ou injeção subcutânea) com prostaciclina durante o tempo desde a participação em seu estudo LIQ861 original.
  5. Existe qualquer motivo que, na opinião do investigador ou do monitor médico, impeça o paciente de participar do estudo, por exemplo, qualquer condição médica anterior ou intercorrente que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que confunda a análise do estudo ou prejudique o estudo participação ou cooperação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LIQ861 Treprostinil Inalado
LIQ861 inalou treprostinil em concentrações de cápsula de 25 μg, 50 μg, 75 μg e 100 μg. O LIQ861 será administrado usando o dispositivo de inalação de pó seco (DPI) RS00 Modelo 8 (Plastiape S.p.A.; Osnago, Itália) em níveis de dose de 25 μg de força de cápsula a 200 μg de força de cápsula de treprostinil quatro vezes ao dia (QID) em pacientes individuais. A titulação para níveis de dosagem acima de 200 μg de força da cápsula QID, sob supervisão do investigador clínico, requer revisão e aprovação do Monitor Médico.
Medicamento: LIQ861 Treprostinil Inalado
O pó a granel LIQ861 é gerado a partir de uma matriz de treprostinil/excipiente a partir da qual partículas de tamanho e formato precisos são criadas e colocadas em uma cápsula de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) (tamanho 3). As cápsulas LIQ861 são fornecidas em dosagens de 25 μg, 50 μg, 75 μg e 100 μg de treprostinil.
Outros nomes:
  • Treprostinil inalado
  • Prostaciclina inalada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento.
Prazo: Linha de base até o final do estudo, aproximadamente 2,5 anos (dezembro de 2021).
Os eventos adversos emergentes do tratamento e os eventos adversos graves serão agrupados por classe de órgãos do sistema MedDRA, nível de dose no início, tempo de início do medicamento e relação com a titulação da dose.
Linha de base até o final do estudo, aproximadamente 2,5 anos (dezembro de 2021).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liquidia Technologies, Inc.

Colaboradores

Nuventra, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTI-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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