トレプロスチニルの乾燥粉末吸入の安全性と薬理学の調査 (INSPIRE)
2020年11月5日 更新者：Liquidia Technologies, Inc.
肺動脈性肺高血圧症（WHO グループ 1）患者における吸入 LIQ861（トレプロスチニル）の長期安全性と忍容性を評価するための第 3 相非盲検多施設試験
この研究の主な目的は、肺動脈高血圧症 (PAH) 患者における、トレプロスチニルの乾燥粉末製剤である LIQ861 の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、吸入療法の 2 つの製剤間のトレプロスチニルのバイオアベイラビリティの比較を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の吸入トレプロスチニル療法による患者の治療満足度に対する最大の障害の 1 つは、不便さです。
現在、吸入トレプロスチニルを使用している PAH 患者は、毎日のセットアップとクリーニングが必要なネブライザーを使用して、1 日あたり 36 回以上の呼吸を必要とする場合があります。
トレプロスチニルを肺に送達するための個別のハンドヘルド乾燥粉末吸入器の使用は、利便性と患者の満足度を大幅に改善し、それによって PAH 患者の生活の質を改善する可能性があります。
Liquidia は、PAH 患者の治療のための現在の吸入トレプロスチニル療法に代わるものとして、Liquidia の PRINT® Technology (Nonwetting Templates における粒子複製) を使用して製造されるトレプロスチニルの吸入乾燥粉末製剤である LIQ861 の承認を求めています (WHO グループ 1)。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Los Angeles Biomedical Research Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine, Feinberg School of Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic-Rochester
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Health Science Center
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Winthrop University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10279
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Alleghany General Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Lung Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - Health Science Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- The Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究登録前に患者が署名したインフォームドコンセント
- 18歳以上
- -出産の可能性のある女性の場合、ベースライン訪問での妊娠検査が陰性であり、調査期間中、適切な避妊を実践することに同意します。 患者が閉経後または外科的不妊手術の記録がある場合、妊娠検査と避妊は必要ありません。
患者は、更新されたニース臨床分類グループ 1 (Simonneau, Gatzoulis et al. 2013) の次のサブグループに属する PAH と診断されています。
- 特発性PAH (1.1)、または
- 遺伝性PAH (1.2)、または
- 薬物および毒素誘発性PAH (1.3)、または
- 結合組織病に関連するPAH（1.4.1）、 -HIV感染（1.4.2）、または先天性心疾患（1.4.4）で、単純な全身肺シャントを伴う 外科的修復後少なくとも1年
患者はPAHと診断されており、スクリーニングでNYHA機能クラスII〜IVです。
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、承認された吸入療法の安定した用量を記録しており、処方された吸入療法から治験薬に移行する意思があり、それが可能である、または
- スクリーニング前の少なくとも3か月間、2つ以下の承認された経口療法の安定した用量が記録されており、LIQ861を治療レジメンに追加する意思があり、追加することができます。
- 患者は、ベースラインの 6 分間歩行距離 (6MWD) ≥ 150 m を完了することができます。
- -患者は、登録前の6か月間にFEV1≧60％およびFEV1 / FVC比≧60％の証拠がありました。
除外基準:
- 患者の臨床状態は、治験責任医師の意見では、治験期間中、臨床的に安定しているとは予想されない。
- -更新されたニース分類グループ2〜5のPH、または選択基準に含まれていないPAHグループ1サブグループの患者（例：門脈圧亢進症[1.4.3]または住血吸虫症[1.4.5]）。
- 患者は現在、トレプロスチニルやセレキシパグなどの経口プロスタサイクリン類似体またはアゴニストを服用しています。
- -患者は、ベースラインから14日以内にPAH薬（抗凝固薬を除く）を中止しました。
- 患者は、ベースラインから30日以内に追加された肺高血圧症の新しいタイプの慢性療法（酸素、異なるクラスの血管拡張薬、利尿薬、ジゴキシン、およびジギタリスを含むがこれらに限定されない）を受けました。
- 患者は、160 mmHg を超える持続的な収縮期血圧または 100 mmHg を超える拡張期血圧によって証明されるように、制御されていない全身性高血圧症を患っています。
- 患者は、大動脈または僧帽弁疾患、心膜収縮、拘束性またはうっ血性心筋症、または冠動脈疾患（CAD）を含むがこれらに限定されない、血行力学的に重要な左側心疾患の病歴があります。
- 患者は心房中隔切開術を受けています。
- 患者は、PAHに関連する状態以外の深刻な、または生命を脅かす疾患を持っています（例： 積極的な化学療法を必要とする悪性腫瘍、末期の腎疾患など）。
- -患者は、治験責任医師のパンフレットに記載されている除外された薬、すなわちCYP2C8の阻害剤および誘導剤を服用しています
- 患者は、LIQ861の成分のいずれかに対する過敏症またはアレルギー、または他の臨床的に関連するアレルギーを持っています（治験責任医師の判断による臨床的関連性）。
- -患者は、スクリーニングの2週間以内に肺梗塞（V / Qスキャンまたは肺血管造影によって記録された複数の肺セグメントの梗塞として定義されます）を経験しました。
- -患者は、スクリーニングから6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を経験しました。
- -患者は、スクリーニング中に活動性の制御されていない敗血症または全身性感染症の証拠を持っています。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は、歩行を制限する筋骨格疾患またはその他の疾患を患っています。
- -患者は、スクリーニング前の30日以内に治験薬またはデバイス研究に参加しました。
- 治験責任医師の意見では、患者は薬物乱用の現在の証拠を持っています。
- 患者は、腹水と脳症の病歴によって証明されるように、重度の肝障害を持っています。
- 患者には重度の腎障害があります（eGFR < 35）。
- 患者は 90 μg を超える吸入トレプロスチニル用量を服用しています (15 回以上の呼吸)。
PKサブスタディの追加除外基準:
- 患者は、一次除外基準 #1 ～ 19 のいずれかを満たしています。
- 患者は中等度または重度の腎障害を持っています (eGFR < 60)。
- 患者は 72 μg を超える量の吸入トレプロスチニルを服用しています (12 回以上の呼吸)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LIQ861吸入トレプロスチニル
ＬＩＱ８６１は、２５μｇ、５０μｇ、７５μｇおよび１００μｇのカプセル強度でトレプロスチニルを吸入した。 LIQ861は、RS00モデル8ドライパウダー吸入（DPI）デバイス（Plastiape S.p.A.; Osnago、Italy）を使用して、個々の患者に25μgから150μgのトレプロスチニルQIDの用量レベルで投与されます。 |
LIQ861 原末はトレプロスチニル/賦形剤マトリックスから生成され、そこから正確なサイズと形状の粒子が作成され、ヒドロキシプロピルメチルセルロース (HPMC) カプセル (サイズ 3) に充填されます。
LIQ861 カプセルは、25 μg、50 μg、75 μg、および 100 μg トレプロスチニルのカプセル強度で提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：ベースライン、2 週目、1 か月目、2 か月目の来院、最長 30 か月間の隔月フォローアップ。
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治療に伴う有害事象および重篤な有害事象は、MedDRA システム臓器クラス、用量レベル、薬物使用時間、および用量滴定との関係によってグループ化されます。
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ベースライン、2 週目、1 か月目、2 か月目の来院、最長 30 か月間の隔月フォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月2日
一次修了 (実際)
2019年5月6日
研究の完了 (実際)
2019年11月25日
試験登録日
最初に提出
2018年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月12日
最初の投稿 (実際)
2018年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LTI-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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LIQ861吸入トレプロスチニルの臨床試験
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Liquidia Technologies, Inc.募集
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Liquidia Technologies, Inc.FGK Clinical Research GmbH終了しました
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Liquidia Technologies, Inc.Nuventra, Inc.積極的、募集していない