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Verlängerungsstudie für Teilnehmer an LIQ861-Studien zur Bewertung der Langzeitsicherheit der Trockenpulverinhalation von Treprostinil

26. August 2021 aktualisiert von: Liquidia Technologies, Inc.

Eine globale Open-Label-Verlängerungsstudie für Teilnehmer an LIQ861-Studien zur Bewertung der Langzeitsicherheit von inhaliertem LIQ861 (Treprostinil) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (WHO-Gruppe 1).

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von LIQ861 bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eines der größten Hindernisse für die Behandlungszufriedenheit der Patienten mit der gegenwärtigen inhalativen Treprostinil-Therapie ist die Unbequemlichkeit. Derzeit benötigen PAH-Patienten, die inhaliertes Treprostinil verwenden, möglicherweise mehr als 36 Atemzüge pro Tag, wenn sie einen Vernebler verwenden, der täglich eingerichtet und gereinigt werden muss. Die Verwendung eines diskreten, tragbaren Trockenpulverinhalators zur Abgabe von Treprostinil an die Lunge könnte eine wesentliche Verbesserung der Bequemlichkeit und Patientenzufriedenheit darstellen und dadurch die Lebensqualität von PAH-Patienten verbessern. Liquidia strebt die Zulassung von LIQ861 an, einer inhalativen Trockenpulver-Formulierung von Treprostinil, die unter Verwendung von Liquidias PRINT®-Technologie (Particle Replication in Nonwetting Templates) hergestellt wird, als Alternative zur derzeitigen inhalativen Treprostinil-Therapie für die Behandlung von Patienten mit PAH (WHO-Gruppe 1). .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine, Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Lung Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es liegt der Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung vor, aus der hervorgeht, dass der Patient vor Beginn jeglicher studienbezogener Verfahren über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  2. Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  3. Der Patient hat zum Zeitpunkt der Aufnahme in die ursprüngliche Studie mit LIQ861 alle Aufnahmekriterien erfüllt.
  4. Der Patient hat die im Protokoll definierten Verfahren zum Studienende abgeschlossen oder einen im Protokoll definierten und anerkannten Endpunkt in der ursprünglichen LIQ861-Studie erreicht, in die er aufgenommen wurde.
  5. Der Patient, ob männlich oder weiblich, stimmt zu, während des gesamten Studienzeitraums von der Einverständniserklärung bis zum Abschlussbesuch eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, wenn die Möglichkeit einer Empfängnis besteht. Berechtigte männliche und weibliche Patienten müssen sich außerdem bereit erklären, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis von LIQ861 nicht an einem Empfängnisprozess teilzunehmen (z. B. aktiv versuchen, schwanger zu werden oder zu schwängern, Samenspende, In-vitro-Fertilisation).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat LIQ861 aufgrund eines arzneimittelbedingten AE/SAE oder eines Verträglichkeitsproblems in der ursprünglichen LIQ861-Studie, in die er aufgenommen wurde, vorzeitig abgesetzt, oder der Patient hat die im Protokoll definierten Studienverfahren am Ende des Studienbesuchs (nicht des vorzeitigen Terminierungsbesuchs) in seiner Studie nicht abgeschlossen ursprüngliche LIQ861-Studie.
  2. Der Patient hat seine Einwilligung während der Teilnahme an einer anderen LIQ861-Studie zurückgezogen.
  3. Die Patientin ist eine Frau, die schwanger werden möchte oder an Tag 1 einen positiven Schwangerschaftstest hat (LTI-302 Study Initiation Visit).
  4. Der Patient hat sich in der Zeit seit der Teilnahme an seiner ursprünglichen LIQ861-Studie einer Lungen- oder Herz-/Lungentransplantation oder dem Beginn einer parenteralen (intravenöse [IV] Infusion oder subkutane Injektion) Therapie mit einem Prostacyclin unterzogen.
  5. Es liegt ein Grund vor, der nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließt, z Beteiligung oder Kooperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIQ861 Inhaliertes Treprostinil
LIQ861 inhalierte Treprostinil in Kapselstärken von 25 μg, 50 μg, 75 μg und 100 μg. LIQ861 wird mit dem Trockenpulverinhalationsgerät (DPI) RS00 Modell 8 (Plastiape S.p.A.; Osnago, Italien) in Dosierungen von 25 μg Treprostinil in Kapselstärke bis 200 μg Treprostinil in Kapselstärke viermal täglich (QID) an einzelne Patienten verabreicht. Die Titration auf Dosisniveaus über 200 μg Kapselstärke QID unter Aufsicht eines klinischen Prüfers erfordert eine Überprüfung und Genehmigung durch den medizinischen Monitor.
Arzneimittel: LIQ861 Inhaliertes Treprostinil
LIQ861 Bulk-Pulver wird aus einer Treprostinil/Hilfsstoff-Matrix hergestellt, aus der Partikel mit präziser Größe und Form hergestellt und in eine Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)-Kapsel (Größe 3) gefüllt werden. LIQ861-Kapseln sind in Kapselstärken von 25 μg, 50 μg, 75 μg und 100 μg Treprostinil erhältlich.
Andere Namen:
  • Inhaliertes Treprostinil
  • Inhaliertes Prostacyclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, ca. 2,5 Jahre (Dezember 2021).
Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden nach MedDRA-Systemorganklasse, Dosisniveau zu Beginn, Zeit der Arzneimitteleinnahme zu Beginn und Beziehung zur Dosistitration gruppiert.
Baseline bis Studienende, ca. 2,5 Jahre (Dezember 2021).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liquidia Technologies, Inc.

Mitarbeiter

Nuventra, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTI-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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