Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse for deltagere i LIQ861-forsøg for at evaluere den langsigtede sikkerhed ved tørpulverinhalation af treprostinil

28. januar 2025 opdateret af: Liquidia Technologies, Inc.

Et globalt, åbent udvidelsesstudie for deltagere i LIQ861-forsøg for at evaluere den langsigtede sikkerhed af inhaleret LIQ861 (Treprostinil) i pulmonal arteriel hypertension (WHO gruppe 1) patienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af LIQ861 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de største hindringer for patientens behandlingstilfredshed med den nuværende inhalerede treprostinilbehandling er besvær. I øjeblikket kan PAH-patienter, der bruger inhaleret treprostinil, kræve mere end 36 vejrtrækninger om dagen ved brug af en forstøver, der kræver daglig opsætning og rengøring. Brugen af ​​en diskret, håndholdt tørpulverinhalator til at levere treprostinil til lungerne kunne repræsentere en væsentlig forbedring af bekvemmelighed og patienttilfredshed og derved forbedre livskvaliteten for PAH-patienter. Liquidia forfølger godkendelse af LIQ861, en inhalations-tørpulverformulering af treprostinil, der er fremstillet ved hjælp af Liquidias PRINT®-teknologi (Particle Replication in Nonwetting Templates), som et alternativ til nuværende inhaleret treprostinil-behandling til behandling af patienter med PAH (WHO Group 1) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Adventhealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine, Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Lung Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der findes beviser for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Patienten er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Patienten har opfyldt alle adgangskriterier på tidspunktet for tilmelding til det oprindelige studie med LIQ861.
  4. Patienten har gennemført de protokoldefinerede afslutningsprocedurer for undersøgelsen eller opfyldt et protokoldefineret og bedømt endepunkt i den oprindelige LIQ861-undersøgelse, hvori de blev indskrevet.
  5. Patienten, hvad enten den er mand eller kvinde, indvilliger i at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden fra informeret samtykke til afslutningsbesøget, hvis muligheden for undfangelse er til stede. Berettigede mandlige og kvindelige patienter skal også acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces (f.eks. aktivt forsøg på at blive gravid eller at imprægnere, sæddonation, in vitro fertilisering) under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af LIQ861.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient ophørte for tidligt med LIQ861 på grund af et lægemiddelrelateret AE/SAE eller tolerabilitetsproblem i det oprindelige LIQ861-studie, hvori de var indskrevet, eller patienten gennemførte ikke protokoldefinerede undersøgelsesprocedurer ved afslutningen af ​​studiebesøget (ikke tidligt afsluttet besøg) i deres original LIQ861 undersøgelse.
  2. Patienten trak samtykket tilbage under deltagelse i en anden LIQ861-undersøgelse.
  3. Patienten er en kvinde, der ønsker at blive gravid, eller som har en positiv graviditetstest på dag 1 (LTI-302 studiestartbesøg).
  4. Patienten har gennemgået lunge- eller hjerte-/lungetransplantation eller påbegyndt parenteral (intravenøs [IV] infusion eller subkutan injektion) behandling med et prostacyclin i løbet af tiden siden deltagelse i deres oprindelige LIQ861-studie.
  5. Der er enhver grund, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening udelukker patienten fra at deltage i undersøgelsen, f.eks. enhver tidligere eller interkurerende medicinsk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, eller som ville forvirre undersøgelsesanalysen eller forringe undersøgelsen deltagelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIQ861 Inhaleret Treprostinil
LIQ861 inhalerede treprostinil ved kapselstyrker på 25 μg, 50 μg, 75 μg og 100 μg. LIQ861 vil blive administreret ved hjælp af RS00 Model 8 tørpulverinhalationsanordning (DPI) (Plastiape Sp.A.; Osnago, Italien) i dosisniveauer på 25 μg kapselstyrke til 200 μg kapselstyrke treprostinil fire gange dagligt (QID) hos individuelle patienter. Titrering til dosisniveauer over 200 μg kapselstyrke QID, under klinisk investigator supervision, kræver gennemgang og godkendelse fra den medicinske monitor.
Medicin: LIQ861 Inhaleret Treprostinil
LIQ861 bulkpulver er genereret ud fra en treprostinil/hjælpestof matrix, hvorfra partikler af præcis størrelse og form dannes og fyldes i en hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) kapsel (størrelse 3). LIQ861-kapsler leveres i kapselstyrker på 25 μg, 50 μg, 75 μg og 100 μg treprostinil.
Andre navne:
  • Inhaleret treprostinil
  • Inhaleret prostacyclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Baseline indtil studiets afslutning, cirka 2,5 år (dec-2021).
Behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive grupperet efter MedDRA-systemorganklasse, dosisniveau ved debut, tidspunkt på lægemiddel ved debut og forhold til dosistitrering.
Baseline indtil studiets afslutning, cirka 2,5 år (dec-2021).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liquidia Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

Nuventra, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTI-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med LIQ861 Inhaleret Treprostinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner