Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie för deltagare i LIQ861-studier för att utvärdera den långsiktiga säkerheten vid inandning av torrt pulver av treprostinil

26 augusti 2021 uppdaterad av: Liquidia Technologies, Inc.

En global, öppen förlängningsstudie för deltagare i LIQ861-studier för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för inhalerad LIQ861 (Treprostinil) hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (WHO grupp 1)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten av LIQ861 hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett av de största hindren för att patienten ska vara nöjd med behandlingen med nuvarande inhalerad treprostinilbehandling är besvär. För närvarande kan PAH-patienter som använder inhalerat treprostinil kräva mer än 36 andetag per dag med en nebulisator som kräver daglig installation och rengöring. Användningen av en diskret, handhållen torrpulverinhalator för att leverera treprostinil till lungorna kan representera en stor förbättring av bekvämlighet och patientnöjdhet, och därigenom förbättra livskvaliteten för PAH-patienter. Liquidia strävar efter godkännande av LIQ861, en inhalations-torrpulverformulering av treprostinil som produceras med Liquidias PRINT®-teknologi (Particle Replication in Nonwetting Templates), som ett alternativ till nuvarande inhalerad treprostinilbehandling för behandling av patienter med PAH (WHO Group 1) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medicine, Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Lung Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Det finns bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan några studierelaterade procedurer påbörjas.
  2. Patienten är villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  3. Patienten har uppfyllt alla inträdeskriterier vid tidpunkten för inskrivningen i den ursprungliga studien med LIQ861.
  4. Patienten har slutfört de protokolldefinierade studieslutsprocedurerna eller uppfyllt ett protokolldefinierat och bedömt effektmått i den ursprungliga LIQ861-studien där de inkluderades.
  5. Patienten, oavsett om den är man eller kvinna, samtycker till att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studieperioden från informerat samtycke till avslutningsbesöket, om möjligheten till befruktning finns. Kvalificerade manliga och kvinnliga patienter måste också gå med på att inte delta i en befruktningsprocess (t.ex. aktivt försök att bli gravid eller att impregnera, spermiedonation, provrörsbefruktning) under studien och under 30 dagar efter den sista dosen av LIQ861.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten avbröt LIQ861 i förtid på grund av ett läkemedelsrelaterat biverkningar/SAE eller tolerabilitetsproblem i den ursprungliga LIQ861-studien i vilken de inkluderades, eller patienten slutförde inte protokolldefinierade studieprocedurer vid slutet av studiebesöket (inte tidigt avslutsbesök) i sin original LIQ861 studie.
  2. Patienten drog tillbaka samtycke under deltagande i en annan LIQ861-studie.
  3. Patienten är en kvinna som vill bli gravid eller som har ett positivt graviditetstest på dag 1 (LTI-302 studiestartsbesök).
  4. Patienten har genomgått lung- eller hjärt-/lungtransplantation eller initiering av parenteral (intravenös [IV] infusion eller subkutan injektion) behandling med ett prostacyklin under tiden sedan han deltog i deras ursprungliga LIQ861-studie.
  5. Det finns alla skäl som, enligt utredarens eller medicinska övervakarens åsikt, hindrar patienten från att delta i studien, t.ex. något tidigare eller interkurrent medicinskt tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller som skulle förvirra studieanalysen eller försämra studien deltagande eller samarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LIQ861 Inhalerad Treprostinil
LIQ861 inhalerade treprostinil med kapselstyrkor på 25 μg, 50 μg, 75 μg och 100 μg. LIQ861 kommer att administreras med hjälp av RS00 Model 8 torrpulverinhalationsanordning (DPI) (Plastiape Sp.A.; Osnago, Italien) i dosnivåer på 25 μg kapselstyrka till 200 μg kapselstyrka treprostinil fyra gånger om dagen (QID) till enskilda patienter. Titrering till dosnivåer över 200 μg kapselstyrka QID, under övervakning av en klinisk utredare, kräver granskning och godkännande från Medical Monitor.
Läkemedel: LIQ861 Inhalerad Treprostinil
LIQ861 bulkpulver genereras från en treprostinil/hjälpämnesmatris från vilken partiklar av exakt storlek och form skapas och fylls i en hydroxipropylmetylcellulosa (HPMC) kapsel (storlek 3). LIQ861 kapslar tillhandahålls i kapselstyrkor på 25 μg, 50 μg, 75 μg och 100 μg treprostinil.
Andra namn:
  • Inhalerad treprostinil
  • Inhalerat prostacyklin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE).
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien, cirka 2,5 år (dec-2021).
Behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att grupperas efter MedDRA-systemorganklass, dosnivå vid debut, tid för läkemedelsdebut och förhållande till dostitrering.
Baslinje fram till slutet av studien, cirka 2,5 år (dec-2021).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liquidia Technologies, Inc.

Samarbetspartners

Nuventra, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTI-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på LIQ861 Inhalerad Treprostinil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera