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Estudio de extensión para participantes en ensayos LIQ861 para evaluar la seguridad a largo plazo de la inhalación de polvo seco de treprostinil

26 de agosto de 2021 actualizado por: Liquidia Technologies, Inc.

Un estudio de extensión global y abierto para participantes en ensayos LIQ861 para evaluar la seguridad a largo plazo de LIQ861 inhalado (treprostinil) en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (Grupo 1 de la OMS)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de LIQ861 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uno de los mayores impedimentos para la satisfacción del paciente con el tratamiento actual con treprostinil inhalado es la inconveniencia. Actualmente, los pacientes con PAH que usan treprostinil inhalado pueden necesitar más de 36 respiraciones por día usando un nebulizador que requiere configuración y limpieza diarias. El uso de un inhalador manual discreto de polvo seco para administrar treprostinil a los pulmones podría representar una mejora importante en la comodidad y satisfacción del paciente, mejorando así la calidad de vida de los pacientes con HAP. Liquidia busca la aprobación de LIQ861, una formulación de treprostinil en polvo seco para inhalación que se produce utilizando la tecnología PRINT® de Liquidia (replicación de partículas en plantillas no humectantes), como alternativa a la terapia actual con treprostinil inhalado para el tratamiento de pacientes con PAH (Grupo 1 de la OMS) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine, Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Lung Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Existe evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indica que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  3. El paciente cumplió con todos los criterios de ingreso en el momento de la inscripción en el estudio original con LIQ861.
  4. El paciente completó los procedimientos de finalización del estudio definidos en el protocolo o cumplió con un criterio de valoración adjudicado y definido en el protocolo en el estudio LIQ861 original en el que se inscribió.
  5. El paciente, ya sea hombre o mujer, acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio, desde el consentimiento informado hasta la visita de terminación, si existe la posibilidad de concepción. Los pacientes masculinos y femeninos elegibles también deben aceptar no participar en un proceso de concepción (p. ej., intento activo de quedar embarazada o embarazar, donación de esperma, fertilización in vitro) durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis de LIQ861.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente interrumpió LIQ861 prematuramente debido a un EA/SAE relacionado con el fármaco o a un problema de tolerabilidad en el estudio LIQ861 original en el que se inscribió, o el paciente no completó los procedimientos del estudio definidos en el protocolo en una visita de finalización del estudio (no visita de terminación anticipada) en su Estudio LIQ861 original.
  2. El paciente retiró su consentimiento durante la participación en otro estudio LIQ861.
  3. La paciente es una mujer que desea quedar embarazada o que tiene una prueba de embarazo positiva el día 1 (visita de inicio del estudio LTI-302).
  4. El paciente se ha sometido a un trasplante de pulmón o corazón/pulmón o ha iniciado un tratamiento parenteral (infusión intravenosa [IV] o inyección subcutánea) con una prostaciclina durante el tiempo transcurrido desde la participación en su estudio LIQ861 original.
  5. Existe cualquier motivo que, en opinión del investigador o del monitor médico, impida que el paciente participe en el estudio, p. participación o cooperación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIQ861 Treprostinil inhalado
LIQ861 treprostinil inhalado en concentraciones de cápsula de 25 μg, 50 μg, 75 μg y 100 μg. LIQ861 se administrará utilizando el dispositivo de inhalación de polvo seco (DPI) RS00 Modelo 8 (Plastiape S.p.A.; Osnago, Italia) a niveles de dosis de 25 μg de fuerza de cápsula a 200 μg de fuerza de cápsula de treprostinil cuatro veces al día (QID) en pacientes individuales. La titulación a niveles de dosis superiores a 200 μg de concentración de cápsula QID, bajo la supervisión de un investigador clínico, requiere revisión y aprobación del Monitor Médico.
Droga: LIQ861 Treprostinil inhalado
El polvo a granel LIQ861 se genera a partir de una matriz de treprostinil/excipiente a partir de la cual se crean partículas de tamaño y forma precisos y se introducen en una cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) (tamaño 3). Las cápsulas LIQ861 se proporcionan en concentraciones de 25 μg, 50 μg, 75 μg y 100 μg de treprostinil.
Otros nombres:
  • Treprostinil inhalado
  • Prostaciclina inhalada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, aproximadamente 2,5 años (diciembre de 2021).
Los eventos adversos emergentes del tratamiento y los eventos adversos graves se agruparán por clasificación de órganos del sistema MedDRA, nivel de dosis al inicio, tiempo de inicio del fármaco y relación con la titulación de la dosis.
Línea de base hasta el final del estudio, aproximadamente 2,5 años (diciembre de 2021).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liquidia Technologies, Inc.

Colaboradores

Nuventra, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTI-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LIQ861 Treprostinil inhalado

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