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트레프로스티닐 건조 분말 흡입의 장기 안전성을 평가하기 위한 LIQ861 임상시험 참가자를 위한 확장 연구

2025년 1월 28일 업데이트: Liquidia Technologies, Inc.

폐동맥 고혈압(WHO 그룹 1) 환자에서 흡입된 LIQ861(트레프로스티닐)의 장기 안전성을 평가하기 위한 LIQ861 시험 참가자를 위한 글로벌 공개 확장 연구

이 연구의 주요 목적은 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에서 LIQ861의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 흡입형 트레프로스티닐 요법으로 환자 치료 만족도에 가장 큰 장애물 중 하나는 불편함입니다. 현재 흡입형 트레프로스티닐을 사용하는 PAH 환자는 매일 설정 및 청소가 필요한 분무기를 사용하여 하루에 36회 이상의 호흡이 필요할 수 있습니다. 트레프로스티닐을 폐에 전달하기 위한 별도의 휴대용 건조 분말 흡입기를 사용하면 편의성과 환자 만족도가 크게 향상되어 PAH 환자의 삶의 질이 향상될 수 있습니다. Liquidia는 PAH(WHO 그룹 1) 환자 치료를 위한 현재 흡입형 트레프로스티닐 요법의 대안으로 Liquidia의 PRINT® 기술(비습윤 주형에서의 입자 복제)을 사용하여 생산되는 트레프로스티닐의 흡입 건조 분말 제형인 LIQ861의 승인을 추진하고 있습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Adventhealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medicine, Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Lung Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 절차를 시작하기 전에 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거가 존재합니다.
  2. 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  3. 환자는 LIQ861을 사용한 원래 연구에 등록할 때 모든 등록 기준을 충족했습니다.
  4. 환자가 등록된 원래 LIQ861 연구에서 프로토콜에 정의된 연구 종료 절차를 완료했거나 프로토콜에 정의되고 판정된 종점을 충족했습니다.
  5. 환자는 남성이든 여성이든 개념의 가능성이 있는 경우 정보에 입각한 동의부터 방문 종료까지 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 적격 남성 및 여성 환자는 또한 연구 기간 동안 및 LIQ861의 마지막 투여 후 30일 동안 임신 과정(예: 적극적인 임신 또는 임신 시도, 정자 기증, 체외 수정)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자가 등록된 원래 LIQ861 연구에서 약물 관련 AE/SAE 또는 내약성 문제로 인해 LIQ861을 조기에 중단했거나 환자가 연구 방문 종료 시(조기 종료 방문이 아닌) 프로토콜 정의 연구 절차를 완료하지 않았습니다. 원래 LIQ861 연구.
  2. 환자가 다른 LIQ861 연구에 참여하는 동안 동의를 철회했습니다.
  3. 환자는 임신을 원하거나 1일차(LTI-302 연구 개시 방문)에 양성 임신 검사를 받은 여성입니다.
  4. 환자는 원래 LIQ861 연구에 참여한 이후 기간 동안 프로스타사이클린으로 폐 또는 심장/폐 이식을 받았거나 비경구(정맥[IV] 주입 또는 피하 주사) 요법을 시작했습니다.
  5. 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 배제하는 모든 이유가 존재합니다(예: 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 분석을 혼란스럽게 하거나 연구를 손상시킬 수 있는 이전 또는 현재의 의학적 상태). 참여 또는 협력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LIQ861 흡입 트레프로스티닐
LIQ861은 25μg, 50μg, 75μg 및 100μg의 캡슐 강도에서 트레프로스티닐을 흡입했습니다. LIQ861은 RS00 모델 8 건조 분말 흡입(DPI) 장치(Plastiape S.p.A., Osnago, Italy)를 사용하여 개별 환자에게 1일 4회(QID) 25μg 캡슐 강도에서 200μg 캡슐 강도 트레프로스티닐의 용량 수준으로 투여됩니다. 임상 조사자의 감독 하에 200μg 캡슐 강도 QID를 초과하는 용량 수준으로 적정하려면 의료 모니터의 검토 및 승인이 필요합니다.
의약품: LIQ861 흡입 트레프로스티닐
LIQ861 벌크 분말은 정확한 크기와 모양의 입자가 생성되고 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC) 캡슐(크기 3)에 채워지는 트레프로스티닐/부형제 매트릭스에서 생성됩니다. LIQ861 캡슐은 25μg, 50μg, 75μg 및 100μg 트레프로스티닐의 캡슐 강도로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 흡입 트레프로스티닐
  • 흡입된 프로스타사이클린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(AE)이 있는 참가자 수.
기간: 연구 종료까지 기준, 약 2.5년(2021년 12월).
치료 관련 부작용 및 심각한 부작용은 MedDRA 시스템 장기 등급, 발병 시 용량 수준, 발병 시 약물 투여 시간 및 용량 적정과의 관계에 따라 그룹화됩니다.
연구 종료까지 기준, 약 2.5년(2021년 12월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liquidia Technologies, Inc.

협력자

Nuventra, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LTI-302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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