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LIQ861 试验参与者的扩展研究，以评估曲前列尼干粉吸入的长期安全性

2025年1月28日 更新者：Liquidia Technologies, Inc.

一项针对 LIQ861 试验参与者的全球开放标签扩展研究，以评估吸入 LIQ861（曲前列环素）在肺动脉高压（WHO 第 1 组）患者中的长期安全性

本研究的主要目的是评估 LIQ861 在肺动脉高压 (PAH) 患者中的长期安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

患者对当前吸入曲前列环素疗法的治疗满意度的最大障碍之一是不便。 目前，使用吸入曲前列环素的 PAH 患者每天可能需要使用需要每日设置和清洁的雾化器呼吸超过 36 次。 使用独立的手持式干粉吸入器将曲前列环素输送至肺部可显着提高便利性和患者满意度，从而改善 PAH 患者的生活质量。 Liquidia 正在寻求 LIQ861 的批准，这是一种使用 Liquidia 的 PRINT® 技术（非润湿模板中的粒子复制）生产的曲前列环素吸入干粉制剂，作为治疗 PAH 患者（WHO 组 1）的当前吸入曲前列环素疗法的替代方案.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance、California、美国、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medicine, Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Lung Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 存在个人签名并注明日期的知情同意书的证据，表明在开始任何与研究相关的程序之前，患者已被告知研究的所有相关方面。
  2. 患者愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
  3. 患者在加入 LIQ861 原始研究时已满足所有入组标准。
  4. 患者已完成方案定义的研究结束程序或在他们入组的原始 LIQ861 研究中达到方案定义和裁定的终点。
  5. 患者，无论是男性还是女性，如果存在受孕的可能性，同意在从知情同意到终止访视的整个研究期间使用医学上可接受的避孕方法。 符合条件的男性和女性患者还必须同意在研究期间和最后一剂 LIQ861 后 30 天内不参与受孕过程（例如，积极尝试怀孕或受孕、捐精、体外受精）。

排除标准：

  1. 由于药物相关的 AE/SAE 或他们参加的原始 LIQ861 研究中的耐受性问题，患者过早地停止了 LIQ861，或者患者在他们的研究访问结束时（不是提前终止访问）没有完成协议定义的研究程序原始 LIQ861 研究。
  2. 患者在参与另一项 LIQ861 研究期间撤回同意。
  3. 患者是希望怀孕或在第 1 天（LTI-302 研究开始访问）妊娠试验呈阳性的女性。
  4. 自参与其最初的 LIQ861 研究以来，患者接受了肺或心脏/肺移植或开始使用前列环素进行肠胃外（静脉内 [IV] 输注或皮下注射）治疗。
  5. 研究者或医疗监督员认为存在任何妨碍患者参与研究的原因，例如，可能增加与参与研究相关的风险或可能混淆研究分析或损害研究的任何既往或并发的医疗状况参与或合作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LIQ861 吸入曲前列尼
LIQ861 以 25 μg、50 μg、75 μg 和 100 μg 的胶囊强度吸入曲前列环素。 LIQ861 将使用 RS00 8 型干粉吸入 (DPI) 装置（Plastiape S.p.A.；Osnago，意大利）以 25 μg 胶囊强度至 200 μg 胶囊强度曲前列环素的剂量水平每天四次 (QID) 对个体患者进行给药。 在临床研究者的监督下，滴定到超过 200 μg 胶囊强度 QID 的剂量水平需要医疗监督员的审查和批准。
药品：LIQ861 吸入曲前列尼
LIQ861 散装粉末由曲前列环素/赋形剂基质产生，从中产生精确大小和形状的颗粒并填充到羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 胶囊（3 号）中。 LIQ861 胶囊的胶囊强度为 25 μg、50 μg、75 μg 和 100 μg 曲前列环素。
其他名称：
  • 吸入曲前列环素
  • 吸入前列环素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数。
大体时间：基线到研究结束，大约 2.5 年（2021 年 12 月）。
治疗中出现的不良事件和严重不良事件将按 MedDRA 系统器官分类、发作时的剂量水平、用药时间以及与剂量滴定的关系进行分组。
基线到研究结束，大约 2.5 年（2021 年 12 月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Liquidia Technologies, Inc.

合作者

Nuventra, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Nicholas S Hill, MD、Tufts Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月18日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月18日

首次发布 (实际的)

2019年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月28日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LTI-302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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