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Studio di estensione per i partecipanti alle prove LIQ861 per valutare la sicurezza a lungo termine dell'inalazione di polvere secca di Treprostinil

26 agosto 2021 aggiornato da: Liquidia Technologies, Inc.

Uno studio di estensione globale in aperto per i partecipanti agli studi LIQ861 per valutare la sicurezza a lungo termine di LIQ861 inalato (treprostinil) nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (Gruppo 1 dell'OMS)

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di LIQ861 in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno dei maggiori ostacoli alla soddisfazione del trattamento del paziente con l'attuale terapia con treprostinil per via inalatoria è il disagio. Attualmente, i pazienti affetti da PAH che utilizzano treprostinil per via inalatoria possono richiedere più di 36 respiri al giorno utilizzando un nebulizzatore che richiede l'installazione e la pulizia quotidiane. L'uso di un discreto inalatore manuale di polvere secca per somministrare treprostinil ai polmoni potrebbe rappresentare un importante miglioramento in termini di praticità e soddisfazione del paziente, migliorando così la qualità della vita dei pazienti affetti da PAH. Liquidia sta perseguendo l'approvazione di LIQ861, una formulazione in polvere secca per inalazione di treprostinil prodotta utilizzando la tecnologia PRINT® di Liquidia (Particle Replication in Nonwetting Templates), come alternativa all'attuale terapia con treprostinil per via inalatoria per il trattamento di pazienti con PAH (Gruppo 1 dell'OMS) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine, Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Lung Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Esiste la prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. - Il paziente è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  3. Il paziente ha soddisfatto tutti i criteri di ammissione al momento dell'arruolamento nello studio originale con LIQ861.
  4. Il paziente ha completato le procedure di fine studio definite dal protocollo o ha raggiunto un endpoint definito dal protocollo e aggiudicato nello studio LIQ861 originale in cui era stato arruolato.
  5. Il paziente, maschio o femmina, accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo dello studio dal consenso informato fino alla visita di conclusione, se esiste la possibilità di concepimento. I pazienti maschi e femmine idonei devono anche accettare di non partecipare a un processo di concepimento (ad es. tentativo attivo di rimanere incinta o di fecondare, donazione di sperma, fecondazione in vitro) durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di LIQ861.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha interrotto prematuramente LIQ861 a causa di un EA/SAE correlato al farmaco o di un problema di tollerabilità nello studio LIQ861 originale in cui era stato arruolato, oppure il paziente non ha completato le procedure di studio definite dal protocollo alla visita di fine studio (non alla visita di interruzione anticipata) nel proprio studio LIQ861 originale.
  2. Il paziente ha ritirato il consenso durante la partecipazione a un altro studio LIQ861.
  3. La paziente è una donna che desidera una gravidanza o che ha un test di gravidanza positivo il giorno 1 (visita di inizio studio LTI-302).
  4. Il paziente è stato sottoposto a trapianto di polmone o cuore/polmone o all'inizio della terapia parenterale (infusione endovenosa [IV] o iniezione sottocutanea) con una prostaciclina durante il tempo trascorso dalla partecipazione allo studio LIQ861 originale.
  5. Esiste qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, precluda al paziente la partecipazione allo studio, ad esempio qualsiasi condizione medica precedente o intercorrente che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o che possa confondere l'analisi dello studio o compromettere lo studio partecipazione o collaborazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LIQ861 Treprostinil inalato
LIQ861 ha inalato treprostinil con dosaggi delle capsule di 25 μg, 50 μg, 75 μg e 100 μg. LIQ861 verrà somministrato utilizzando il dispositivo per inalazione di polvere secca (DPI) RS00 Modello 8 (Plastiape S.p.A.; Osnago, Italia) a livelli di dose da 25 μg di capsule a 200 μg di treprostinil quattro volte al giorno (QID) in singoli pazienti. La titolazione a livelli di dose superiori a 200 μg di forza della capsula QID, sotto la supervisione di un investigatore clinico, richiede la revisione e l'approvazione del Medical Monitor.
Droga: LIQ861 Treprostinil inalato
La polvere sfusa LIQ861 viene generata da una matrice di treprostinil/eccipiente da cui vengono create particelle di dimensioni e forma precise e inserite in una capsula di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) (dimensione 3). Le capsule di LIQ861 sono fornite in capsule da 25 μg, 50 μg, 75 μg e 100 μg di treprostinil.
Altri nomi:
  • Treprostinil inalato
  • Prostaciclina inalata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA).
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, circa 2,5 anni (dicembre-2021).
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento e gli eventi avversi gravi saranno raggruppati in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA, livello di dose all'inizio, tempo di insorgenza del farmaco e relazione con la titolazione della dose.
Basale fino alla fine dello studio, circa 2,5 anni (dicembre-2021).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liquidia Technologies, Inc.

Collaboratori

Nuventra, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTI-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LIQ861 Treprostinil inalato

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