Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie for deltakere i LIQ861-forsøk for å evaluere den langsiktige sikkerheten ved innånding av tørt pulver av treprostinil

28. januar 2025 oppdatert av: Liquidia Technologies, Inc.

En global, åpen utvidelsesstudie for deltakere i LIQ861-studier for å evaluere den langsiktige sikkerheten til inhalert LIQ861 (Treprostinil) hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (WHO gruppe 1)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til LIQ861 hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En av de største hindringene for pasientens behandlingstilfredshet med dagens inhalerte treprostinilbehandling er ulemper. For tiden kan PAH-pasienter som bruker inhalert treprostinil trenge mer enn 36 åndedrag per dag ved bruk av en forstøver som krever daglig oppsett og rengjøring. Bruken av en diskret, håndholdt tørrpulverinhalator for å levere treprostinil til lungene kan representere en stor forbedring i bekvemmelighet og pasienttilfredshet, og dermed forbedre livskvaliteten for PAH-pasienter. Liquidia søker godkjenning av LIQ861, en inhalasjonstørrpulverformulering av treprostinil som er produsert ved bruk av Liquidias PRINT®-teknologi (Particle Replication in Nonwetting Templates), som et alternativ til gjeldende inhalert treprostinil-behandling for behandling av pasienter med PAH (WHO Group 1) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Adventhealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine, Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Lung Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Det finnes bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
  2. Pasienten er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  3. Pasienten har oppfylt alle inngangskriterier på tidspunktet for registrering i den opprinnelige studien med LIQ861.
  4. Pasienten har fullført de protokolldefinerte prosedyrene for slutten av studien eller oppfylt et protokolldefinert og bedømt endepunkt i den opprinnelige LIQ861-studien de ble registrert i.
  5. Pasienten, enten den er mann eller kvinne, samtykker i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden fra informert samtykke til avslutningsbesøket, hvis muligheten for unnfangelse eksisterer. Kvalifiserte mannlige og kvinnelige pasienter må også samtykke i å ikke delta i en unnfangelsesprosess (f.eks. aktivt forsøk på å bli gravid eller å impregnere, sæddonasjon, in vitro fertilisering) under studien og i 30 dager etter siste dose av LIQ861.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten avbrøt LIQ861 for tidlig på grunn av et legemiddelrelatert AE/SAE eller tolerabilitetsproblem i den opprinnelige LIQ861-studien de ble registrert i, eller pasienten fullførte ikke protokolldefinerte studieprosedyrer ved slutten av studiebesøket (ikke tidlig avslutningsbesøk) i deres original LIQ861-studie.
  2. Pasienten trakk samtykke under deltagelse i en annen LIQ861-studie.
  3. Pasienten er en kvinne som ønsker å bli gravid eller som har en positiv graviditetstest på dag 1 (LTI-302 studiestartbesøk).
  4. Pasienten har gjennomgått lunge- eller hjerte-/lungetransplantasjon eller initiering av parenteral (intravenøs [IV] infusjon eller subkutan injeksjon) behandling med et prostacyklin i løpet av tiden siden han deltok i den opprinnelige LIQ861-studien.
  5. Enhver grunn eksisterer som, etter etterforskerens eller medisinske overvåkerens oppfatning, utelukker pasienten fra å delta i studien, f.eks. enhver tidligere eller sammenfallende medisinsk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller som vil forvirre studieanalysen eller svekke studien deltakelse eller samarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIQ861 Inhalert Treprostinil
LIQ861 inhalerte treprostinil ved kapselstyrker på 25 μg, 50 μg, 75 μg og 100 μg. LIQ861 vil bli administrert ved hjelp av RS00 modell 8 tørrpulverinhalasjonsanordning (DPI) (Plastiape Sp.A.; Osnago, Italia) i dosenivåer på 25 μg kapselstyrke til 200 μg kapselstyrke treprostinil fire ganger daglig (QID) hos individuelle pasienter. Titrering til dosenivåer over 200 μg kapselstyrke QID, under tilsyn av klinisk etterforsker, krever gjennomgang og godkjenning fra Medical Monitor.
Legemiddel: LIQ861 Inhalert Treprostinil
LIQ861 bulkpulver er generert fra en treprostinil/hjelpestoff-matrise hvorfra partikler av presis størrelse og form lages og fylles i en hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) kapsel (størrelse 3). LIQ861-kapsler leveres i kapselstyrker på 25 μg, 50 μg, 75 μg og 100 μg treprostinil.
Andre navn:
  • Inhalert treprostinil
  • Inhalert prostacyklin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE).
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studiet, ca. 2,5 år (des-2021).
Bivirkninger som oppstår ved behandling og alvorlige bivirkninger vil bli gruppert etter MedDRA-systemorganklasse, dosenivå ved start, tid på legemiddel ved start og forhold til dosetitrering.
Baseline frem til slutten av studiet, ca. 2,5 år (des-2021).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liquidia Technologies, Inc.

Samarbeidspartnere

Nuventra, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTI-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på LIQ861 Inhalert Treprostinil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere