Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'extension pour les participants aux essais LIQ861 visant à évaluer l'innocuité à long terme de l'inhalation de poudre sèche de tréprostinil

28 janvier 2025 mis à jour par: Liquidia Technologies, Inc.

Une étude d'extension mondiale en ouvert pour les participants aux essais LIQ861 visant à évaluer l'innocuité à long terme du LIQ861 inhalé (tréprostinil) chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (groupe 1 de l'OMS)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme de LIQ861 chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'un des plus grands obstacles à la satisfaction du traitement des patients avec le traitement actuel au tréprostinil inhalé est l'inconvénient. Actuellement, les patients atteints d'HTAP utilisant du tréprostinil inhalé peuvent nécessiter plus de 36 respirations par jour à l'aide d'un nébuliseur nécessitant une configuration et un nettoyage quotidiens. L'utilisation d'un inhalateur de poudre sèche portatif discret pour administrer le tréprostinil aux poumons pourrait représenter une amélioration majeure de la commodité et de la satisfaction des patients, améliorant ainsi la qualité de vie des patients atteints d'HTAP. Liquidia poursuit l'approbation de LIQ861, une formulation de poudre sèche pour inhalation de tréprostinil qui est produite à l'aide de la technologie PRINT® de Liquidia (réplication de particules dans des modèles non mouillants), comme alternative à la thérapie actuelle de tréprostinil inhalé pour le traitement des patients atteints d'HTAP (groupe 1 de l'OMS) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine, Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Lung Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Il existe la preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant le début de toute procédure liée à l'étude.
  2. Le patient est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  3. Le patient a rempli tous les critères d'entrée au moment de l'inscription dans l'étude originale avec LIQ861.
  4. Le patient a terminé les procédures de fin d'étude définies par le protocole ou a atteint un critère d'évaluation défini et jugé par le protocole dans l'étude LIQ861 d'origine dans laquelle il était inscrit.
  5. Le patient, homme ou femme, s'engage à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la période d'étude, du consentement éclairé à la visite de fin, si la possibilité de conception existe. Les patients masculins et féminins éligibles doivent également accepter de ne pas participer à un processus de conception (par exemple, tenter activement de devenir enceinte ou de féconder, don de sperme, fécondation in vitro) pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de LIQ861.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a arrêté prématurément le LIQ861 en raison d'un EI/SAE lié au médicament ou d'un problème de tolérabilité dans l'étude LIQ861 initiale dans laquelle il était inscrit, ou le patient n'a pas terminé les procédures d'étude définies par le protocole lors d'une visite de fin d'étude (et non d'une visite d'arrêt précoce) dans son étude originale LIQ861.
  2. Le patient a retiré son consentement lors de sa participation à une autre étude LIQ861.
  3. La patiente est une femme qui souhaite devenir enceinte ou qui a un test de grossesse positif au jour 1 (visite d'initiation à l'étude LTI-302).
  4. Le patient a subi une transplantation pulmonaire ou cœur/poumon ou a commencé un traitement parentéral (perfusion intraveineuse [IV] ou injection sous-cutanée) avec une prostacycline depuis sa participation à son étude LIQ861 initiale.
  5. Toute raison existe qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, empêche le patient de participer à l'étude, par exemple, toute condition médicale antérieure ou intercurrente qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou qui confondrait l'analyse de l'étude ou altérer l'étude participation ou coopération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIQ861 Tréprostinil inhalé
LIQ861 a inhalé du tréprostinil à des concentrations de capsule de 25 μg, 50 μg, 75 μg et 100 μg. LIQ861 sera administré à l'aide du dispositif d'inhalation de poudre sèche (DPI) RS00 modèle 8 (Plastiape S.p.A. ; Osnago, Italie) à des doses allant de 25 μg de capsule à 200 μg de tréprostinil quatre fois par jour (QID) chez des patients individuels. Le titrage à des niveaux de dose supérieurs à 200 μg de gélule QID, sous la supervision d'un chercheur clinique, nécessite l'examen et l'approbation du moniteur médical.
Médicament: LIQ861 Tréprostinil inhalé
La poudre en vrac LIQ861 est générée à partir d'une matrice de tréprostinil/excipient à partir de laquelle des particules de taille et de forme précises sont créées et remplies dans une capsule d'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC) (taille 3). Les capsules LIQ861 sont fournies en capsules de 25 μg, 50 μg, 75 μg et 100 μg de tréprostinil.
Autres noms:
  • Tréprostinil inhalé
  • Prostacycline inhalée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement.
Délai: Base de référence jusqu'à la fin des études, environ 2,5 ans (décembre 2021).
Les événements indésirables liés au traitement et les événements indésirables graves seront regroupés par classe de système d'organes MedDRA, niveau de dose au début, durée de prise du médicament au début et relation avec la titration de la dose.
Base de référence jusqu'à la fin des études, environ 2,5 ans (décembre 2021).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liquidia Technologies, Inc.

Collaborateurs

Nuventra, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (Réel)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTI-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension pulmonaire primaire

Essais cliniques sur LIQ861 Tréprostinil inhalé

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner