Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsstudie voor deelnemers aan LIQ861-onderzoeken om de veiligheid op lange termijn van treprostinil-inhalatie van droog poeder te evalueren

28 januari 2025 bijgewerkt door: Liquidia Technologies, Inc.

Een wereldwijde, open-label uitbreidingsstudie voor deelnemers aan LIQ861-onderzoeken om de veiligheid op lange termijn van geïnhaleerd LIQ861 (treprostinil) bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (WHO-groep 1) te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van LIQ861 op lange termijn bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de grootste belemmeringen voor de tevredenheid van de patiënt over de behandeling met de huidige behandeling met inhalatietreprostinil is ongemak. Momenteel kunnen PAH-patiënten die geïnhaleerde treprostinil gebruiken mogelijk meer dan 36 ademhalingen per dag nodig hebben met behulp van een vernevelaar die dagelijks moet worden opgesteld en gereinigd. Het gebruik van een discrete, draagbare inhalator voor droog poeder om treprostinil aan de longen toe te dienen, zou een grote verbetering van het gemak en de tevredenheid van de patiënt kunnen betekenen, en daarmee de levenskwaliteit van PAH-patiënten verbeteren. Liquidia streeft naar goedkeuring van LIQ861, een inhalatie-droge poederformulering van treprostinil die wordt geproduceerd met behulp van Liquidia's PRINT®-technologie (Particle Replication in Nonwetting Templates), als een alternatief voor de huidige geïnhaleerde treprostinil-therapie voor de behandeling van patiënten met PAH (WHO Groep 1) .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Adventhealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine, Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Lung Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Er is bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming dat aangeeft dat de patiënt op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voorafgaand aan de start van enige studiegerelateerde procedures.
  2. Patiënt is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  3. De patiënt voldeed aan alle toelatingscriteria op het moment van inschrijving in de oorspronkelijke studie met LIQ861.
  4. Patiënt heeft de in het protocol gedefinieerde procedures voor het einde van de studie voltooid of heeft een in het protocol gedefinieerd en beoordeeld eindpunt bereikt in de oorspronkelijke LIQ861-studie waarin ze waren ingeschreven.
  5. Patiënt, man of vrouw, stemt ermee in een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode vanaf geïnformeerde toestemming tot en met het beëindigingsbezoek, als de mogelijkheid van conceptie bestaat. Geschikte mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten er ook mee instemmen niet deel te nemen aan een conceptieproces (bijv. actieve poging om zwanger te worden of te impregneren, spermadonatie, in-vitrofertilisatie) tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis LIQ861.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt stopte voortijdig met LIQ861 vanwege een geneesmiddelgerelateerde AE/SAE of verdraagbaarheidsprobleem in de oorspronkelijke LIQ861-studie waarin ze waren ingeschreven, of de patiënt voltooide de in het protocol gedefinieerde onderzoeksprocedures niet aan het einde van het studiebezoek (geen bezoek voor vroegtijdige beëindiging) in hun originele LIQ861-studie.
  2. Patiënt trok zijn toestemming in tijdens deelname aan een ander LIQ861-onderzoek.
  3. Patiënt is een vrouw die zwanger wil worden of een positieve zwangerschapstest heeft op dag 1 (LTI-302-onderzoeksinitiatiebezoek).
  4. Patiënt heeft een long- of hart-/longtransplantatie ondergaan of is gestart met parenterale (intraveneuze [IV] infusie of subcutane injectie) therapie met een prostacycline gedurende de tijd sinds deelname aan hun oorspronkelijke LIQ861-onderzoek.
  5. Er is een reden die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, de patiënt verhindert om deel te nemen aan het onderzoek, bijv. een eerdere of bijkomende medische aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of die de onderzoeksanalyse zou verstoren of het onderzoek zou belemmeren. deelname of samenwerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LIQ861 geïnhaleerde treprostinil
LIQ861 inhaleerde treprostinil in capsulesterktes van 25 μg, 50 μg, 75 μg en 100 μg. LIQ861 zal worden toegediend met behulp van het RS00 Model 8-apparaat voor inhalatie van droog poeder (DPI) (Plastiape S.p.A.; Osnago, Italië) bij dosisniveaus van 25 μg capsulesterkte tot 200 μg capsulesterkte treprostinil viermaal daags (QID) bij individuele patiënten. Titreren tot dosisniveaus hoger dan 200 μg capsulesterkte QID, onder toezicht van een klinische onderzoeker, vereist beoordeling en goedkeuring van de Medical Monitor.
Geneesmiddel: LIQ861 geïnhaleerde treprostinil
LIQ861-bulkpoeder wordt gegenereerd uit een treprostinil/hulpstofmatrix waaruit deeltjes van precieze grootte en vorm worden gemaakt en gevuld in een hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)-capsule (maat 3). LIQ861-capsules worden geleverd in capsulesterktes van 25 μg, 50 μg, 75 μg en 100 μg treprostinil.
Andere namen:
  • Treprostinil geïnhaleerd
  • Geïnhaleerde prostacycline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie, ongeveer 2,5 jaar (dec-2021).
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden gegroepeerd op basis van MedDRA-systeem/orgaanklasse, dosisniveau bij aanvang, tijd waarop het geneesmiddel werd gebruikt en verband met dosistitratie.
Baseline tot het einde van de studie, ongeveer 2,5 jaar (dec-2021).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liquidia Technologies, Inc.

Medewerkers

Nuventra, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTI-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LIQ861 geïnhaleerde treprostinil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren