Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone dla uczestników badań LIQ861 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa inhalacji suchego proszku treprostinilu

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Liquidia Technologies, Inc.

Globalne, otwarte badanie rozszerzone dla uczestników badań LIQ861 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa wziewnego LIQ861 (treprostinilu) u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (grupa 1 WHO)

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa LIQ861 u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedną z największych przeszkód w zadowoleniu pacjentów z leczenia treprostinilem wziewnym jest niedogodność. Obecnie pacjenci z PAH stosujący treprostinil wziewnie mogą wymagać więcej niż 36 oddechów dziennie przy użyciu nebulizatora, co wymaga codziennego ustawiania i czyszczenia. Zastosowanie dyskretnego, ręcznego inhalatora proszkowego do dostarczania treprostinilu do płuc może oznaczać znaczną poprawę wygody i zadowolenia pacjentów, poprawiając tym samym jakość życia pacjentów z PAH. Liquidia ubiega się o zatwierdzenie LIQ861, preparatu treprostinilu do inhalacji w postaci suchego proszku, wytwarzanego przy użyciu technologii PRINT® firmy Liquidia (replikacja cząstek w niezwilżających matrycach), jako alternatywy dla obecnie stosowanej terapii treprostynilem w postaci wziewnej w leczeniu pacjentów z PAH (Grupa 1 WHO) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Adventhealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine, Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Lung Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Istnieje dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody, który wskazuje, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  3. Pacjent spełnił wszystkie kryteria włączenia w momencie włączenia do pierwotnego badania z LIQ861.
  4. Pacjent ukończył określone w protokole procedury zakończenia badania lub osiągnął zdefiniowany w protokole i rozstrzygnięty punkt końcowy w pierwotnym badaniu LIQ861, do którego został włączony.
  5. Pacjent, niezależnie od tego, czy jest to mężczyzna, czy kobieta, wyraża zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania od świadomej zgody do wizyty kończącej, jeśli istnieje możliwość poczęcia. Kwalifikujący się pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą również wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (np. aktywne próby zajścia w ciążę lub zapłodnienia, oddawanie nasienia, zapłodnienie in vitro) podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki LIQ861.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przedwcześnie przerwał badanie LIQ861 z powodu AE/SAE związanego z lekiem lub problemu z tolerancją w pierwotnym badaniu LIQ861, do którego został włączony, lub pacjent nie ukończył procedur badania zdefiniowanych w protokole podczas wizyty kończącej badanie (nie wizyty kończącej badanie) w ich oryginalne badanie LIQ861.
  2. Pacjent wycofał zgodę podczas udziału w innym badaniu LIQ861.
  3. Pacjentka to kobieta, która chce zajść w ciążę lub która ma pozytywny wynik testu ciążowego w 1. dniu (LTI-302 Wizyta inicjująca badanie).
  4. Pacjent przeszedł przeszczep płuc lub serca/płuc lub rozpoczął terapię pozajelitową (wlew dożylny [IV] lub wstrzyknięcie podskórne) prostacykliną w czasie od udziału w pierwotnym badaniu LIQ861.
  5. Istnieje jakikolwiek powód, który w opinii badacza lub monitora medycznego wyklucza pacjenta z udziału w badaniu, np. jakakolwiek wcześniejsza lub współistniejąca choroba, która może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócić analizę badania lub zakłócić badanie udział lub współpraca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LIQ861 Treprostinil wziewny
LIQ861 wdychał treprostinil w kapsułkach o mocy 25 μg, 50 μg, 75 μg i 100 μg. LIQ861 będzie podawany przy użyciu urządzenia do inhalacji proszkowej (DPI) RS00 Model 8 (Plastiape S.p.A.; Osnago, Włochy) w dawkach od 25 μg kapsułki do 200 μg treprostinilu w kapsułce cztery razy dziennie (QID) u poszczególnych pacjentów. Dostosowanie dawek do poziomów przekraczających moc kapsułki 200 μg QID, pod nadzorem badacza klinicznego, wymaga przeglądu i zatwierdzenia przez monitor medyczny.
Lek: LIQ861 Treprostinil wziewny
Proszek luzem LIQ861 jest generowany z matrycy treprostinil/substancja pomocnicza, z której tworzone są cząstki o precyzyjnym rozmiarze i kształcie, które następnie umieszcza się w kapsułce z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC) (rozmiar 3). Kapsułki LIQ861 są dostępne w kapsułkach o mocy 25 μg, 50 μg, 75 μg i 100 μg treprostinilu.
Inne nazwy:
  • Wziewny treprostinil
  • Wziewna prostacyklina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania, około 2,5 roku (grudzień 2021 r.).
Zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia i poważne zdarzenia niepożądane zostaną pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, początkowego poziomu dawki, czasu rozpoczęcia leczenia oraz zależności od miareczkowania dawki.
Stan wyjściowy do końca badania, około 2,5 roku (grudzień 2021 r.).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liquidia Technologies, Inc.

Współpracownicy

Nuventra, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTI-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na LIQ861 Treprostinil wziewny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj