CSHSのためのブロスマブ

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 患者は医師の診断によりCSHSを確認しました
2. -患者は、低空腹時血清リン<2.5 mg / dLのコンテキストでFGF23上昇を確認しました
3. -ブロスマブ治療に耐えられる患者
4. -補正された血清カルシウムレベルが10.8 mg / dL未満である
5. eGFR >25 mL/分/1.73m2 (CKD-EPI式を使用)
6. -研究手順とスケジュールを遵守するために、研究者の意見で進んでいる必要があります
7. 研究が説明された後、研究関連の手順が開始される前に、被験者または法定代理人（LAR）による書面によるインフォームドコンセントを提供します。
8. -スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に追加の妊娠検査を受けることをいとわない。
9. -治験期間中、および治験薬の最終投与後少なくとも12週間は、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法には、排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊（経口、膣内、経皮など）、排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）が含まれます。 、子宮内器具（IUD）または子宮内ホルモン放出システム（IUS）、両側卵管閉塞、または性的禁欲（すなわち、研究治療に関連するリスクの全期間中、異性愛者の性交を控える。および被験者の通常のライフスタイル）

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

1. 活性型ビタミンDの併用（すなわち カルシトリオール）および/またはブロスマブ療法中の外因性リン酸塩補給。 ビタミンDのレベルが下回った場合、被験者は店頭で許可されます
2. リン酸塩または活性型ビタミンDを摂取していないときの血中リン濃度が正常範囲内またはそれ以上。
3. eGFRが25ml/min/1.73m2未満と定義される、重度の腎障害または末期腎疾患
4. 他のモノクローナル抗体を含む他の治験薬を使用した研究への使用または登録
5. -被験者または法的に承認された代表者が書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない
6. -研究者の意見では、被験者は研究参加のすべての要件を満たすことができない場合があります
7. -ブロスマブ賦形剤に対する過敏症の病歴 研究者の意見では、被験者を有害作用のリスクが高くなる
8. -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはデータ解釈に懸念を示す可能性がある状態にあります。