周術期小児肥満 (PEACHY)

IRAS 248493 REC 18/WM/0394 NIHR CPMS ID 40368

仮説

1. 太りすぎや肥満の子供は、一般的に全身麻酔下での処置に立ち会います。
2. 肥満の子供は、健康体重の子供と比較して、周術期の有害事象のリスクが高くなります。
3. 肥満の子供たちの間でパラセタモールの投薬量には大きなばらつきがあります。
4. 肥満の子供は、健康な体重の子供と比較して、特定の手術を受ける可能性が高くなります。

この観察コホート研究は、英国の NHS 病院で、小児麻酔研修生研究ネットワーク (PATRN) に所属する研修生麻酔科医とともに実施されます。 英国のサイトのカバレッジを拡大するために、このプロジェクトは、Research and Audit Federation of Trainees (RAFT) を含む他の研修生研究ネットワークや、Association of Pediatric Anesthetists of Great Britain and Ireland (APAGBI) linkmen を通じて宣伝されます。

参加する各病院には、指名された麻酔コンサルタントと、データを収集する地元の調査員として行動する研修生がいます。 データは、定義された研究期間中の全身麻酔を伴う処置のために提示される、体重が12kgを超える2〜16歳のすべての子供について収集されます。 これは 1 週間 (連続 7 日間) です。 以前の PATRN 監査プロジェクトをガイドとして使用して、約 90 のローカルサイトを登録することを目指しています。これにより、研究期間中に全身麻酔下での処置に参加する推定合計 7590 人の子供が得られます。

患者は、研究当日の手術部門リストから、地元の研修生調査官（麻酔の提供とは無関係であるが、病院の麻酔部門の一部）によって特定されます。 データは、研究期間中に全身麻酔下で処置を受けるすべての適格な患者で収集されます。 同様のデータ収集ツールが、以前の PATRN 監査プロジェクトで使用されてきました。

データは、紙または電子麻酔記録および臨床記録から収集されます。 通常の臨床データのみが含まれ、これが利用できない場合、ドメインは空白のままになります。 データは、患者ごとに 1 つの紙のケース レポート フォーム (CRF) を使用して収集されます。 これは、手術室の麻酔科医によって開始され、PACU の回復スタッフによって完了されます。 病院番号と生年月日の形式で患者を特定できるデータは、欠落データに関する追跡可能性のために CRF で収集されます。

BMI を計算するには、各患者の年齢 (最も近い月まで)、性別、身長、体重が必要です。 すべての病院が定期的に体重を測定すると予想されますが、一部の病院では、全身麻酔下での処置の前に定期的に身長を測定しない場合があります。 現在、NICE ガイドラインでは、定期的な健康診断を含め、人の身長と体重をいつ測定するかを決定するために臨床的判断を使用することを推奨しています。 術前の設定は、全身麻酔を受ける前の特定の健康チェックであるため、子供の身長と体重を測定するのに適切な時期です。

身長は、靴を脱ぎ、フランクフルト平面が水平になるように子供の頭を置き、身長計を使用して 0.1 cm 単位で測定されます。 体重は、検量済みの電子体重計を使用して、0.1kg 単位まで、患者を薄着で測定します。 ローカル サイトで年齢、性別、身長、体重を収集できない場合は、その事例を記録してアップロードするよう求めますが、それ以外のデータは収集しません。 不完全なデータのために分析に含めることができないケースの数を知ることが重要です。

患者の身体的状態、手術、麻酔、および特定の周術期の有害事象に関連する臨床記録に定期的に記録されるその他の情報も、CRF に収集されます。

完成した CRF は、地元の調査官がアクセスできる安全な場所に直接持ち出されます。 データは、安全な暗号化接続を介して、アバディーン大学が管理するオンライン ポータルに電子的に入力されます。 データ取得に使用されるソフトウェアは、REDCap (Research Electronic Data Capture - http://www.project-redcap.org) です。 REDCap は、オンライン調査とデータベースを構築および管理するための成熟した安全な Web アプリケーションです。

入力された各データセットは一意の識別子を生成します (つまり、データは仮名化されます)。地元の調査官は、地元の病院識別番号にリンクされた一意の識別子のログを保持するよう求められます。 病院番号はそれぞれのトラスト内に残ります。つまり、ケアを担当する地元の NHS スタッフだけが個人識別情報にアクセスできます。 研究データベースは、研究完了日から数週間後にデータ入力のために閉鎖されます。 全国の参加病院からの匿名化された回答は、研究者チームによって分析されます。