PErioperAtieve obesitas bij kinderen (PEACHY)

IRAS 248493 REC 18/WM/0394 NIHR CPMS ID 40368

Hypothesen

1. Kinderen met overgewicht en obesitas presenteren zich vaak voor procedures onder algehele anesthesie.
2. Zwaarlijvige kinderen lopen een hoger risico op perioperatieve bijwerkingen in vergelijking met hun tegenhangers met een gezond gewicht.
3. Er is een grote variatie in de dosering van paracetamol bij obese kinderen.
4. Zwaarlijvige kinderen zullen zich eerder presenteren voor bepaalde operaties in vergelijking met hun tegenhangers met een gezond gewicht.

Deze observationele cohortstudie zal plaatsvinden in NHS-ziekenhuizen in het VK met anesthesisten in opleiding die zijn aangesloten bij het Pediatric Anesthesia Trainee Research Network (PATRN). Om de dekking van sites in het VK te vergroten, zal het project worden geadverteerd via andere onderzoeksnetwerken voor stagiairs, waaronder Research and Audit Federation of Trainees (RAFT) en via de Association of Pediatric Anesthetists of Great Britain and Ireland (APAGBI) linkmen.

Elk deelnemend ziekenhuis heeft een aangewezen anesthesieconsulent en stagiaires die zullen optreden als lokale onderzoekers die gegevens verzamelen. Er zullen gegevens worden verzameld voor alle kinderen van 2-16 jaar met een gewicht van >12 kg die zich presenteren voor een procedure met algehele anesthesie tijdens de gedefinieerde onderzoeksperiode. Dit zal een week zijn (7 opeenvolgende dagen). Met eerdere PATRN-auditprojecten als leidraad, streven we ernaar om ongeveer 90 lokale locaties in te schrijven, wat naar schatting in totaal 7590 kinderen zal opleveren voor een procedure onder algehele anesthesie tijdens de studieperiode.

Patiënten zullen worden geïdentificeerd door lokale onderzoekers in opleiding (onafhankelijk van de levering van anesthesie maar onderdeel van de anesthesieafdeling van het ziekenhuis) van de operatieafdelinglijsten op de dagen van het onderzoek. Er zullen gegevens worden verzameld van alle in aanmerking komende patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een ingreep ondergaan onder algemene anesthesie. Soortgelijke tools voor gegevensverzameling zijn gebruikt in eerdere PATRN-auditprojecten.

Gegevens worden verzameld uit het papieren of elektronische anesthesiedossier en klinische aantekeningen. Alleen routinematige klinische gegevens worden opgenomen en waar deze niet beschikbaar zijn, wordt het domein leeg gelaten. Gegevens worden verzameld met behulp van een enkel papieren casusrapportformulier (CRF) per patiënt. Dit wordt geïnitieerd door de anesthesioloog in de operatiekamer en afgerond door verkoevermedewerkers in PACU. Patiëntidentificeerbare gegevens in de vorm van ziekenhuisnummer en geboortedatum worden verzameld op het CRF voor traceerbaarheid in termen van ontbrekende gegevens.

Om de BMI te berekenen, zijn leeftijd (tot op de dichtstbijzijnde maand), geslacht, lengte en gewicht vereist voor elke patiënt. Verwacht wordt dat alle ziekenhuizen routinematig het gewicht zullen meten, maar sommige ziekenhuizen zullen niet routinematig de lengte meten voorafgaand aan een procedure onder algehele anesthesie. NICE-richtlijnen bevelen momenteel aan dat klinisch oordeel moet worden gebruikt om te beslissen wanneer de lengte en het gewicht van een persoon moeten worden gemeten, ook bij routinematige gezondheidscontroles. De preoperatieve setting is een specifieke gezondheidscontrole voorafgaand aan algehele anesthesie en daarom een ​​geschikt moment om de lengte en het gewicht van een kind te meten.

De lengte wordt gemeten met de schoenen uit tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een hoogtemeter waarbij het hoofd van het kind zo wordt geplaatst dat het Frankfurt-vlak horizontaal is. Het lichaamsgewicht wordt gemeten met patiënten die licht gekleed zijn, tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde elektronische weegschaal. Als de lokale site geen leeftijd, geslacht, lengte en gewicht kan verzamelen, vragen we om de zaak te registreren en te uploaden, maar om geen andere gegevens te verzamelen. Het is belangrijk om te weten hoeveel casussen we vanwege onvolledige gegevens niet in de analyse kunnen opnemen.

Andere informatie die routinematig zou worden opgenomen in de klinische notities met betrekking tot de fysieke toestand van de patiënt, chirurgie, anesthesie en specifieke peri-operatieve bijwerkingen, zal ook worden verzameld op het CRF.

Het ingevulde CRF wordt rechtstreeks naar een veilige locatie gebracht die toegankelijk is voor de lokale onderzoeker. De gegevens worden elektronisch ingevoerd via een beveiligde versleutelde verbinding in een online portaal dat wordt beheerd door Aberdeen University. De software die wordt gebruikt voor het vastleggen van gegevens is REDCap (Research Electronic Data Capture - http://www.project-redcap.org). REDCap is een volwassen, veilige webapplicatie voor het bouwen en beheren van online enquêtes en databases.

Elke ingevoerde dataset genereert een unieke identificatie (dwz de gegevens worden gepseudonimiseerd); lokale onderzoekers zullen worden gevraagd om een ​​logboek bij te houden van hun unieke identificatienummers gekoppeld aan lokale ziekenhuisidentificatienummers. Het ziekenhuisnummer blijft binnen de respectieve trusts, wat betekent dat alleen de lokale NHS-medewerkers die verantwoordelijk zijn voor de zorg toegang hebben tot persoonlijk identificeerbare informatie. De onderzoeksdatabase wordt een aantal weken na de afrondingsdatum van de studie gesloten voor gegevensinvoer. De geanonimiseerde reacties van deelnemende ziekenhuizen in het hele land zullen worden geanalyseerd door een team van onderzoekers.