PERIOPERATIVNÍ DĚTSKÁ obezita (PEACHY)

IRAS 248493 REC 18/WM/0394 NIHR CPMS ID 40368

Hypotézy

1. Děti s nadváhou a obezitou se běžně dostavují k zákrokům v celkové anestezii.
2. Obézní děti jsou vystaveny vyššímu riziku perioperačních nežádoucích příhod ve srovnání s jejich protějšky se zdravou hmotností.
3. U obézních dětí existují velké rozdíly v dávkování paracetamolu.
4. U obézních dětí je pravděpodobnější, že se dostaví k určité operaci, ve srovnání s jejich protějšky se zdravou hmotností.

Tato observační kohortová studie bude probíhat v nemocnicích NHS ve Spojeném království se stážisty anesteziologů přidruženými k Pediatric Anesthesia Trainee Research Network (PATRN). Pro zvýšení pokrytí míst ve Spojeném království bude projekt propagován prostřednictvím dalších školicích výzkumných sítí včetně Research and Audit Federation of Trainees (RAFT) a prostřednictvím linkmenů Asociace dětských anesteziologů Velké Británie a Irska (APAGBI).

Každá zúčastněná nemocnice bude mít nominovaného anesteziologického konzultanta a stážisty, kteří budou působit jako místní vyšetřovatelé sbírající data. Údaje budou shromážděny pro všechny děti ve věku 2-16 let s hmotností >12 kg, které během definovaného období studie podstoupily proceduru zahrnující celkovou anestezii. Bude to jeden týden (7 po sobě jdoucích dnů). Na základě předchozích auditních projektů PATRN se snažíme zapsat přibližně 90 místních pracovišť, což poskytne odhadovaný celkový počet 7590 dětí, které se během studijního období zúčastní zákroku v celkové anestezii.

Pacienti budou identifikováni místními zkoušejícími z praxe (nezávislí na podání anestezie, ale jsou součástí anesteziologického oddělení nemocnice) ze seznamů operačních oddělení ve dnech studie. Údaje budou shromážděny o všech vhodných pacientech, kteří během období studie podstoupí zákrok v celkové anestezii. Podobné nástroje sběru dat byly použity v předchozích projektech auditu PATRN.

Data budou sbírána z papírového nebo elektronického anestetického záznamu a klinických poznámek. Budou zahrnuta pouze rutinní klinická data, a pokud nejsou k dispozici, doména bude ponechána prázdná. Údaje budou shromažďovány pomocí jediného formuláře papírové zprávy o případu (CRF) na pacienta. To bude zahájeno anesteziologem na operačním sále a dokončeno zotavovacím personálem na PACU. Identifikovatelná data pacienta ve formě čísla nemocnice a data narození budou shromažďována na CRF pro dohledatelnost z hlediska chybějících údajů.

Pro výpočet BMI je u každého pacienta vyžadován věk (zaokrouhlený na nejbližší měsíc), pohlaví, výška a hmotnost. Předpokládá se, že všechny nemocnice budou běžně měřit váhu, ale některé nemocnice nemusí běžně měřit výšku před výkonem v celkové anestezii. Pokyny NICE v současné době doporučují, aby se k rozhodnutí, kdy měřit výšku a váhu osoby, a to i při rutinních zdravotních kontrolách, rozhodovalo podle klinického úsudku. Předoperační nastavení je specifická zdravotní prohlídka před podstoupením celkové anestezie, a proto vhodná doba pro měření výšky a hmotnosti dítěte.

Výška bude měřena se sundanými botami s přesností na 0,1 cm pomocí měření výšky s hlavou dítěte umístěnou tak, aby rovina Frankfurtu byla vodorovná. Tělesná hmotnost bude měřena u lehce oblečených pacientů s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované elektronické váhy. Pokud místní stránka není schopna shromáždit věk, pohlaví, výšku a váhu, požádáme o zaprotokolování a nahrání případu, ale nebudou shromažďována žádná další data. Je důležité vědět, kolik případů nemůžeme zahrnout do analýzy kvůli neúplným datům.

Další informace, které by se běžně zaznamenávaly do klinických poznámek týkajících se fyzického stavu pacienta, chirurgického zákroku, anestetika a specifických perioperačních nežádoucích příhod, budou také shromažďovány na CRF.

Dokončený CRF bude přenesen přímo na bezpečné místo dostupné místnímu vyšetřovateli. Údaje budou zadávány elektronicky prostřednictvím zabezpečeného šifrovaného připojení do online portálu spravovaného Aberdeen University. Software používaný pro sběr dat bude REDCap (Research Electronic Data Capture - http://www.project-redcap.org). REDCap je vyspělá, bezpečná webová aplikace pro vytváření a správu online průzkumů a databází.

Každý zadaný datový soubor vygeneruje jedinečný identifikátor (tj. data budou pseudonymizována); místní vyšetřovatelé budou požádáni, aby si vedli protokol svých jedinečných identifikátorů spojených s identifikačními čísly místních nemocnic. Číslo nemocnice zůstane v příslušných trustech, což znamená, že přístup k osobním identifikačním údajům mají pouze místní pracovníci NHS odpovědní za péči. Databáze studie bude uzavřena pro zadávání dat několik týdnů po datu ukončení studie. Anonymizované odpovědi ze zúčastněných nemocnic po celé zemi bude analyzovat tým výzkumníků.