Obésité infantile périopératoire (PEACHY)

IRAS 248493 REC 18/WM/0394 NIHR CPMS ID 40368

Hypothèses

1. Les enfants en surpoids et obèses se présentent couramment pour des interventions sous anesthésie générale.
2. Les enfants obèses sont plus à risque d'événements indésirables périopératoires que leurs homologues de poids santé.
3. Il existe une grande variation dans la posologie du paracétamol chez les enfants obèses.
4. Les enfants obèses peuvent être plus susceptibles de se présenter pour certaines interventions chirurgicales que leurs homologues de poids santé.

Cette étude de cohorte observationnelle se déroulera dans les hôpitaux du NHS au Royaume-Uni avec des anesthésistes stagiaires affiliés au Pediatric Anesthesia Trainee Research Network (PATRN). Pour augmenter la couverture des sites au Royaume-Uni, le projet sera annoncé par le biais d'autres réseaux de recherche de stagiaires, notamment la Research and Audit Federation of Trainees (RAFT) et par l'intermédiaire de l'Association of Pediatric Anesthetists of Great Britain and Ireland (APAGBI).

Chaque hôpital participant aura un consultant en anesthésie nommé et des stagiaires qui agiront en tant qu'enquêteurs locaux collectant des données. Les données seront collectées pour tous les enfants âgés de 2 à 16 ans pesant plus de 12 kg se présentant pour une procédure impliquant une anesthésie générale pendant la période d'étude définie. Ce sera une semaine (7 jours consécutifs). En utilisant les projets d'audit PATRN précédents comme guide, nous visons à inscrire environ 90 sites locaux, ce qui donnera un total estimé de 7590 enfants assistant à une procédure sous anesthésie générale pendant la période d'étude.

Les patients seront identifiés par des enquêteurs stagiaires locaux (indépendants de la prestation de l'anesthésie mais faisant partie du service d'anesthésie de l'hôpital) à partir des listes du service opératoire les jours de l'étude. Des données seront recueillies sur tous les patients éligibles qui subissent une intervention sous anesthésie générale pendant la période d'étude. Des outils de collecte de données similaires ont été utilisés dans des projets d'audit PATRN antérieurs.

Les données seront recueillies à partir du dossier anesthésique papier ou électronique et des notes cliniques. Seules les données cliniques de routine seront incluses et lorsqu'elles ne sont pas disponibles, le domaine sera laissé vide. Les données seront collectées à l'aide d'un seul formulaire papier de rapport de cas (CRF) par patient. Celle-ci sera initiée par l'anesthésiste en salle d'opération et complétée par le personnel de récupération en salle de réveil. Les données identifiables du patient sous forme de numéro d'hôpital et de date de naissance seront collectées sur le CRF pour une traçabilité en termes de données manquantes.

Pour calculer l'IMC, l'âge (au mois près), le sexe, la taille et le poids sont requis pour chaque patient. Il est prévu que tous les hôpitaux mesurent systématiquement le poids, mais certains hôpitaux peuvent ne pas mesurer systématiquement la taille avant une intervention sous anesthésie générale. Les directives du NICE recommandent actuellement que le jugement clinique soit utilisé pour décider quand mesurer la taille et le poids d'une personne, y compris lors des bilans de santé de routine. Le cadre préopératoire est un bilan de santé spécifique avant de subir une anesthésie générale et donc un moment approprié pour mesurer la taille et le poids d'un enfant.

La taille sera mesurée avec les chaussures retirées au 0,1 cm près à l'aide d'une mesure de la taille avec la tête de l'enfant positionnée de sorte que le plan de Francfort soit horizontal. Le poids corporel sera mesuré avec des patients légèrement vêtus, à 0,1 kg près à l'aide d'une balance électronique calibrée. Si le site local n'est pas en mesure de collecter l'âge, le sexe, la taille et le poids, nous demanderons que le cas soit enregistré et téléchargé, mais qu'aucune autre donnée ne soit collectée. Il est important de savoir combien de cas nous ne pouvons pas inclure dans l'analyse en raison de données incomplètes.

D'autres informations qui seraient régulièrement enregistrées dans les notes cliniques relatives à l'état physique des patients, à la chirurgie, à l'anesthésie et aux événements indésirables périopératoires spécifiques seront également collectées sur le CRF.

Le CRF rempli sera transporté directement dans un endroit sécurisé accessible par l'enquêteur local. Les données seront saisies électroniquement via une connexion cryptée sécurisée dans un portail en ligne géré par l'Université d'Aberdeen. Le logiciel utilisé pour la saisie des données sera REDCap (Research Electronic Data Capture - http://www.project-redcap.org). REDCap est une application Web mature et sécurisée permettant de créer et de gérer des sondages et des bases de données en ligne.

Chaque jeu de données saisi générera un identifiant unique (c'est-à-dire que les données seront pseudonymisées) ; les enquêteurs locaux seront invités à conserver un journal de leurs identifiants uniques liés aux numéros d'identification des hôpitaux locaux. Le numéro d'hôpital restera dans les fiducies respectives, ce qui signifie que seul le personnel local du NHS responsable des soins a accès aux informations d'identification personnelle. La base de données de l'étude sera fermée pour la saisie des données quelques semaines après la date d'achèvement de l'étude. Les réponses anonymisées des hôpitaux participants à travers le pays seront analysées par une équipe de chercheurs.