수술기 소아 비만 (PEACHY)

IRAS 248493 REC 18/WM/0394 NIHR CPMS ID 40368

가설

1. 과체중 및 비만 아동은 일반적으로 전신 마취 하의 절차에 참석합니다.
2. 비만 소아는 건강한 체중의 소아에 비해 수술 전후 부작용의 위험이 더 높습니다.
3. 비만 아동 사이에서 파라세타몰 약물 투여량에는 큰 차이가 있습니다.
4. 비만 아동은 건강한 체중의 아동에 비해 특정 수술을 받을 가능성이 더 높을 수 있습니다.

이 관찰 코호트 연구는 PATRN(Pediatric Anesthesia Trainee Research Network)에 소속된 훈련생 마취과 의사와 함께 영국의 NHS 병원에서 실시됩니다. 영국 내 사이트의 적용 범위를 늘리기 위해 이 프로젝트는 RAFT(Research and Audit Federation of Trainees)를 비롯한 다른 연수생 연구 네트워크와 영국 및 아일랜드 소아 마취과 협회(APAGBI) 링크맨을 통해 광고될 것입니다.

참여하는 각 병원에는 지명된 마취 컨설턴트와 데이터를 수집하는 지역 조사관 역할을 할 훈련생이 있습니다. 정의된 연구 기간 동안 전신 마취를 포함하는 절차를 위해 제시된 체중 >12kg의 2-16세 모든 어린이에 대한 데이터가 수집됩니다. 1주일(연속 7일)이 됩니다. 이전 PATRN 감사 프로젝트를 가이드로 사용하여 약 90개의 지역 사이트를 등록하여 연구 기간 동안 전신 마취 하의 절차에 참석하는 약 7590명의 어린이를 제공하는 것을 목표로 합니다.

환자는 연구 당일 운영 부서 목록에서 현지 연수생 조사관(마취 전달과는 독립적이지만 병원 마취 부서의 일부)에 의해 식별됩니다. 연구 기간 동안 전신 마취 하에 시술을 받는 모든 적격 환자에 대한 데이터가 수집됩니다. 유사한 데이터 수집 도구가 이전 PATRN 감사 프로젝트에서 사용되었습니다.

데이터는 종이 또는 전자 마취 기록 및 임상 기록에서 수집됩니다. 일상적인 임상 데이터만 포함되며 이를 사용할 수 없는 경우 도메인은 공백으로 남습니다. 데이터는 환자당 하나의 종이 사례 보고서 양식(CRF)을 사용하여 수집됩니다. 이것은 수술실의 마취과 의사가 시작하고 PACU의 회복 직원이 완료합니다. 병원 번호 및 생년월일 형식의 환자 식별 데이터는 누락된 데이터의 추적 가능성을 위해 CRF에서 수집됩니다.

BMI를 계산하려면 각 환자의 나이(가장 가까운 월까지), 성별, 키 및 체중이 필요합니다. 모든 병원에서 일상적으로 체중을 측정할 것으로 예상되지만 일부 병원에서는 전신 마취 하의 시술 전에 일상적으로 키를 측정하지 않을 수 있습니다. NICE 지침은 현재 일상적인 건강 검진을 포함하여 사람의 키와 몸무게를 측정할 시기를 결정하기 위해 임상적 판단을 사용해야 한다고 권장합니다. 수술 전 설정은 전신 마취를 받기 전의 특정 건강 검진이므로 어린이의 키와 몸무게를 측정하기에 적절한 시간입니다.

신장은 신발을 벗은 상태에서 프랑크푸르트 평면이 수평이 되도록 아이의 머리를 놓고 높이 측정기를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정됩니다. 환자의 체중은 가볍게 옷을 입은 상태에서 교정된 전자 체중계를 사용하여 0.1kg 단위까지 측정됩니다. 현지 사이트에서 연령, 성별, 키 및 체중을 수집할 수 없는 경우 사례를 기록하고 업로드하도록 요청하지만 다른 데이터는 수집하지 않습니다. 불완전한 데이터로 인해 분석에 포함할 수 없는 사례 수를 아는 것이 중요합니다.

환자의 신체 상태, 수술, 마취 및 특정 수술 전후 부작용과 관련된 임상 기록에 일상적으로 기록되는 기타 정보도 CRF에서 수집됩니다.

완성된 CRF는 현지 조사관이 접근할 수 있는 안전한 장소로 직접 가져갑니다. 데이터는 보안 암호화 연결을 통해 Aberdeen University에서 관리하는 온라인 포털에 전자적으로 입력됩니다. 데이터 캡처에 사용되는 소프트웨어는 REDCap(Research Electronic Data Capture - http://www.project-redcap.org)입니다. REDCap은 온라인 설문 조사 및 데이터베이스를 구축하고 관리하기 위한 성숙하고 안전한 웹 애플리케이션입니다.

입력된 각 데이터 세트는 고유한 식별자를 생성합니다(즉, 데이터가 가명화됨). 지역 조사관은 지역 병원 식별 번호와 연결된 고유 식별자의 로그를 유지하도록 요청받을 것입니다. 병원 번호는 각 신탁에 남게 되며, 이는 치료를 담당하는 지역 NHS 직원만 개인 식별 정보에 액세스할 수 있음을 의미합니다. 연구 데이터베이스는 연구 완료 날짜로부터 몇 주 후에 데이터 입력을 위해 닫힙니다. 전국 참여 병원의 익명 응답은 연구원 팀에 의해 분석됩니다.