OBESIDAD INFANTIL PERIOPERATORIA (PEACHY)

IRAS 248493 REC 18/WM/0394 NIHR CPMS ID 40368

Hipótesis

1. Los niños con sobrepeso y obesos comúnmente se presentan para procedimientos bajo anestesia general.
2. Los niños obesos tienen un mayor riesgo de eventos adversos perioperatorios en comparación con sus contrapartes de peso saludable.
3. Existe una amplia variación en la dosificación del medicamento paracetamol entre los niños obesos.
4. Los niños obesos pueden tener más probabilidades de presentarse para ciertas cirugías en comparación con sus contrapartes de peso saludable.

Este estudio observacional de cohortes se llevará a cabo en hospitales del NHS en el Reino Unido con anestesistas en formación afiliados a la Red de Investigación en Formación en Anestesia Pediátrica (PATRN). Para aumentar la cobertura de los sitios en el Reino Unido, el proyecto se anunciará a través de otras redes de investigación de aprendices, incluida la Federación de Aprendices de Investigación y Auditoría (RAFT) y a través de los enlaces de la Asociación de Anestesistas Pediátricos de Gran Bretaña e Irlanda (APAGBI).

Cada hospital que participe tendrá un consultor anestésico designado y pasantes que actuarán como investigadores locales que recopilan datos. Se recopilarán datos de todos los niños de 2 a 16 años que pesen >12 kg que se presenten para un procedimiento que involucre anestesia general durante el período de estudio definido. Esto será una semana (7 días consecutivos). Usando proyectos de auditoría PATRN anteriores como guía, nuestro objetivo es inscribir aproximadamente 90 sitios locales, lo que dará un total estimado de 7590 niños que asistirán a un procedimiento bajo anestesia general durante el período de estudio.

Los pacientes serán identificados por investigadores locales en formación (independientes de la administración de la anestesia pero que forman parte del departamento de anestesia del hospital) de las listas del departamento de operaciones en los días del estudio. Se recopilarán datos de todos los pacientes elegibles que se sometan a un procedimiento bajo anestesia general durante el período de estudio. Se han utilizado herramientas de recopilación de datos similares en proyectos de auditoría PATRN anteriores.

Los datos se recogerán de la historia anestésica en papel o electrónica y de las notas clínicas. Solo se incluirán los datos clínicos de rutina y, cuando no estén disponibles, el dominio se dejará en blanco. Los datos se recopilarán utilizando un solo formulario de informe de caso (CRF) en papel por paciente. Esto lo iniciará el anestesista en el quirófano y lo completará el personal de recuperación en la PACU. Los datos de identificación del paciente en forma de número de hospital y fecha de nacimiento se recopilarán en el CRF para la trazabilidad en términos de datos faltantes.

Para calcular el IMC, se requiere la edad (al mes más cercano), el sexo, la altura y el peso de cada paciente. Se anticipa que todos los hospitales medirán el peso de manera rutinaria, pero es posible que algunos hospitales no midan la altura de manera rutinaria antes de un procedimiento bajo anestesia general. Las pautas NICE actualmente recomiendan que se use el juicio clínico para decidir cuándo medir la altura y el peso de una persona, incluso en los controles de salud de rutina. El preoperatorio es un control de salud específico previo a la anestesia general y, por tanto, un momento adecuado para medir la altura y el peso del niño.

La altura se medirá con los zapatos quitados al 0,1 cm más cercano utilizando una medida de altura con la cabeza del niño colocada de modo que el plano de Frankfurt sea horizontal. El peso corporal se medirá con los pacientes vestidos con ropa ligera, con una precisión de 0,1 kg utilizando una báscula electrónica calibrada. Si el sitio local no puede recopilar la edad, el sexo, la altura y el peso, solicitaremos que se registre y cargue el caso, pero que no se recopilen otros datos. Es importante saber cuántos casos no podemos incluir en el análisis debido a datos incompletos.

Otra información que se registraría de forma rutinaria en las notas clínicas en relación con el estado físico del paciente, la cirugía, la anestesia y los eventos adversos perioperatorios específicos también se recopilará en el CRF.

El CRF completado se llevará directamente a un lugar seguro al que pueda acceder el investigador local. Los datos se ingresarán electrónicamente a través de una conexión encriptada segura en un portal en línea administrado por la Universidad de Aberdeen. El software utilizado para la captura de datos será REDCap (Research Electronic Data Capture - http://www.project-redcap.org). REDCap es una aplicación web madura y segura para crear y administrar encuestas y bases de datos en línea.

Cada conjunto de datos ingresado generará un identificador único (es decir, los datos serán seudonimizados); Se pedirá a los investigadores locales que mantengan un registro de sus identificadores únicos vinculados a los números de identificación del hospital local. El número del hospital permanecerá dentro de los fideicomisos respectivos, lo que significa que solo el personal local del NHS responsable de la atención tiene acceso a la información de identificación personal. La base de datos del estudio se cerrará para el ingreso de datos varias semanas después de la fecha de finalización del estudio. Las respuestas anónimas de los hospitales participantes de todo el país serán analizadas por un equipo de investigadores.