Perioperatív gyermekkori elhízás (PEACHY)

IRAS 248493 REC 18/WM/0394 NIHR CPMS ID 40368

Hipotézisek

1. A túlsúlyos és elhízott gyermekek általában általános érzéstelenítésben jelentkeznek az eljárásokra.
2. Az elhízott gyermekeknél nagyobb a kockázata a perioperatív nemkívánatos eseményeknek, mint egészséges testsúlyú társaiknak.
3. A paracetamol adagolása nagy eltéréseket mutat az elhízott gyermekek körében.
4. Az elhízott gyermekek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek bizonyos műtétekre, mint egészséges testsúlyú társaikra.

Ez a megfigyeléses kohorsz vizsgálat az Egyesült Királyság NHS kórházaiban zajlik majd aneszteziológus gyakornokokkal, akik a Pediatric Anesthesia Trainee Research Network (PATRN) tagja. Az egyesült királyságbeli helyek lefedettségének növelése érdekében a projektet más gyakornokkutatási hálózatokon, köztük a Kutatási és Ellenőrzési Gyakornok Szövetségén (RAFT), valamint a Nagy-Britannia és Írország Gyermekaneszteziológusainak Szövetségén (APAGBI) keresztül hirdetik meg.

Minden részt vevő kórháznak van egy kinevezett anesztetikus tanácsadója és gyakornokai, akik az adatokat gyűjtő helyi nyomozóként működnek. Minden 2-16 éves, 12 kg-nál nagyobb testtömegű, általános érzéstelenítéssel járó eljárásra jelentkező gyermekre vonatkozóan adatokat gyűjtenek a meghatározott vizsgálati időszak alatt. Ez egy hét (7 egymást követő nap) lesz. Útmutatóként a korábbi PATRN audit projekteket felhasználva hozzávetőleg 90 helyi telephely felvételét célozzuk meg, amely becslések szerint összesen 7590 gyermek vesz részt általános érzéstelenítésben a vizsgálati időszakban.

A betegeket a helyi gyakornokok azonosítják (az érzéstelenítéstől függetlenül, de a kórház altatási osztályának részét képezik) a műtéti osztályok listájáról a vizsgálat napján. Adatokat gyűjtenek az összes olyan jogosult betegről, aki általános érzéstelenítésben esik át a vizsgálati időszak alatt. Hasonló adatgyűjtési eszközöket használtak a korábbi PATRN audit projektekben.

Az adatokat a papíralapú vagy elektronikus érzéstelenítő nyilvántartásból és a klinikai feljegyzésekből gyűjtjük. Csak a rutin klinikai adatok kerülnek bele, és ahol ez nem elérhető, a domain üresen marad. Az adatok gyűjtése páciensenként egyetlen papíralapú esetjelentési űrlapon (CRF) történik. Ezt az aneszteziológus kezdeményezi a műtőben, és a PACU helyreállítási személyzete fejezi be. A hiányzó adatok nyomon követhetősége érdekében a CRF-en a betegazonosításra alkalmas adatokat kórházi szám és születési idő formájában gyűjtjük.

A BMI kiszámításához minden betegnél meg kell adni az életkort (a legközelebbi hónapig), a nemet, a magasságot és a súlyt. Előreláthatólag minden kórház rutinszerűen méri a testsúlyt, de előfordulhat, hogy egyes kórházak nem mérnek rutinszerűen magasságot az általános érzéstelenítésben végzett beavatkozás előtt. A NICE irányelvei jelenleg azt javasolják, hogy klinikai megítélés alapján döntsék el, mikor kell megmérni egy személy magasságát és súlyát, beleértve a rutin egészségügyi ellenőrzéseket is. A preoperatív beállítás egy speciális állapotfelmérés az általános érzéstelenítés előtt, és ezért megfelelő időpont a gyermek magasságának és súlyának mérésére.

A magasság mérése 0,1 cm-es pontossággal eltávolított cipővel történik, magasságmérővel úgy, hogy a gyermek feje úgy legyen elhelyezve, hogy a frankfurti sík vízszintes legyen. A testtömeg mérése enyhén öltözött betegeknél történik, 0,1 kg pontossággal egy kalibrált elektronikus mérleg segítségével. Ha a helyi oldal nem tudja begyűjteni az életkort, a nemet, a magasságot és a súlyt, kérni fogjuk az eset naplózását és feltöltését, de más adatok gyűjtését nem. Fontos tudni, hogy a hiányos adatok miatt hány esetet nem tudunk bevonni az elemzésbe.

A CRF-en a klinikai feljegyzésekben rutinszerűen rögzítésre kerülő egyéb információk is gyűjthetők a páciens fizikai állapotával, műtéttel, érzéstelenítéssel és specifikus perioperatív nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban.

Az elkészült CRF közvetlenül a helyi nyomozó által elérhető biztonságos helyre kerül. Az adatok biztonságos, titkosított kapcsolaton keresztül elektronikusan kerülnek be az Aberdeeni Egyetem által kezelt online portálba. Az adatrögzítéshez használt szoftver a REDCap (Research Electronic Data Capture – http://www.project-redcap.org) lesz. A REDCap egy kiforrott, biztonságos webes alkalmazás online felmérések és adatbázisok készítésére és kezelésére.

Minden bevitt adatkészlet egyedi azonosítót generál (azaz az adatokat álnevekkel látják el); a helyi nyomozókat felkérik, hogy vezessenek naplót egyedi azonosítóikról, amelyek a helyi kórházi azonosító számokhoz kapcsolódnak. A kórház száma a megfelelő trösztökön belül marad, ami azt jelenti, hogy csak az NHS ellátásért felelős helyi személyzete férhet hozzá a személyazonosító adatokhoz. A vizsgálati adatbázis a vizsgálat befejezésének dátuma után néhány héttel adatbevitel céljából zárva lesz. Az országszerte részt vevő kórházak anonimizált válaszait egy kutatócsoport elemzi.