ПЕРИОПЕРАЦИОННОЕ ДЕТСКОЕ ОЖИРЕНИЕ (PEACHY)

IRAS 248493 REC 18/WM/0394 NIHR CPMS ID 40368

Гипотезы

1. Дети с избыточным весом и ожирением обычно приходят на процедуры под общей анестезией.
2. Дети с ожирением подвержены более высокому риску периоперационных нежелательных явлений по сравнению со своими сверстниками со здоровым весом.
3. Существуют большие различия в дозировке парацетамола среди детей с ожирением.
4. Дети с ожирением могут быть более склонны к определенным хирургическим вмешательствам по сравнению со своими сверстниками со здоровым весом.

Это обсервационное когортное исследование будет проводиться в больницах NHS в Великобритании с участием анестезиологов-стажеров, входящих в Исследовательскую сеть стажеров по детской анестезии (PATRN). Чтобы расширить охват сайтов в Великобритании, проект будет рекламироваться через другие исследовательские сети для стажеров, включая Федерацию стажеров по исследованиям и аудиту (RAFT) и через посредников Ассоциации детских анестезиологов Великобритании и Ирландии (APAGBI).

Каждая участвующая больница будет иметь назначенного консультанта по анестезиологии и стажеров, которые будут действовать в качестве местных исследователей, собирающих данные. Данные будут собираться для всех детей в возрасте от 2 до 16 лет с массой тела более 12 кг, поступающих на процедуру, связанную с общей анестезией, в течение определенного периода исследования. Это будет одна неделя (7 дней подряд). Используя предыдущие аудиторские проекты PATRN в качестве ориентира, мы стремимся зарегистрировать примерно 90 местных центров, что, по оценкам, даст в общей сложности 7590 детей, посещающих процедуры под общей анестезией в течение периода исследования.

Пациентов будут выявлять местные исследователи-стажеры (независимо от проведения анестезии, но входящие в состав анестезиологического отделения больницы) из списков операционных отделений в дни исследования. Данные будут собираться обо всех подходящих пациентах, которые проходят процедуру под общей анестезией в течение периода исследования. Подобные инструменты сбора данных использовались в предыдущих проектах аудита PATRN.

Данные будут собираться из бумажной или электронной записи анестезии и клинических заметок. Будут включены только обычные клинические данные, а если они недоступны, домен останется пустым. Данные будут собираться с использованием единой бумажной формы истории болезни (CRF) для каждого пациента. Это будет инициировано анестезиологом в операционной и завершено реанимационным персоналом в PACU. Данные, позволяющие идентифицировать пациента, в виде номера больницы и даты рождения будут собираться в ИРК для отслеживания отсутствующих данных.

Для расчета ИМТ требуется возраст (с точностью до месяца), пол, рост и вес каждого пациента. Ожидается, что все больницы будут измерять вес в плановом порядке, но некоторые больницы могут не измерять рост перед процедурой под общей анестезией. Руководства NICE в настоящее время рекомендуют использовать клиническую оценку для принятия решения о том, когда измерять рост и вес человека, в том числе при плановых проверках здоровья. Предоперационная подготовка представляет собой специальную проверку состояния здоровья перед общей анестезией и, следовательно, является подходящим временем для измерения роста и веса ребенка.

Рост будет измеряться в обуви, снятой с точностью до 0,1 см, с использованием измерителя роста, когда голова ребенка расположена так, чтобы Франкфуртская плоскость была горизонтальной. Масса тела будет измеряться у пациентов в легкой одежде с точностью до 0,1 кг с использованием калиброванных электронных весов. Если местный сайт не может собрать информацию о возрасте, поле, росте и весе, мы попросим зарегистрировать и загрузить случай, но не собирать другие данные. Важно знать, сколько случаев мы не можем включить в анализ из-за неполных данных.

Другая информация, которая обычно записывается в клинических заметках, касающихся физического состояния пациентов, операции, анестезии и конкретных периоперационных нежелательных явлений, также будет собираться в CRF.

Заполненная CRF будет доставлена ​​непосредственно в безопасное место, доступное для местного следователя. Данные будут вводиться в электронном виде через безопасное зашифрованное соединение на онлайн-портал, управляемый Абердинским университетом. Программное обеспечение, используемое для сбора данных, будет REDCap (Research Electronic Data Capture - http://www.project-redcap.org). REDCap — это зрелое, безопасное веб-приложение для создания онлайн-опросов и баз данных и управления ими.

Каждый введенный набор данных будет генерировать уникальный идентификатор (т. е. данные будут псевдонимизированы); местным следователям будет предложено вести журнал своих уникальных идентификаторов, связанных с идентификационными номерами местных больниц. Номер больницы останется в рамках соответствующих трастов, а это означает, что только местный персонал NHS, ответственный за уход, будет иметь доступ к личной информации. База данных исследования будет закрыта для ввода данных через несколько недель после даты завершения исследования. Анонимные ответы участвующих больниц по всей стране будут проанализированы группой исследователей.