OKRESOWA OTYŁOŚĆ DZIECIŃSKA (PEACHY)

IRAS 248493 REC 18/WM/0394 NIHR CPMS ID 40368

hipotezy

1. Dzieci z nadwagą i otyłością często zgłaszają się na zabiegi w znieczuleniu ogólnym.
2. Otyłe dzieci są bardziej narażone na okołooperacyjne zdarzenia niepożądane w porównaniu z ich rówieśnikami o prawidłowej masie ciała.
3. Istnieją duże różnice w dawkowaniu paracetamolu wśród otyłych dzieci.
4. Otyłe dzieci mogą częściej zgłaszać się na niektóre operacje w porównaniu z ich rówieśnikami o prawidłowej masie ciała.

To obserwacyjne badanie kohortowe odbędzie się w szpitalach NHS w Wielkiej Brytanii z udziałem anestezjologów stażystów zrzeszonych w Pediatric Ansthetic Trainee Research Network (PATRN). Aby zwiększyć zasięg ośrodków w Wielkiej Brytanii, projekt będzie reklamowany za pośrednictwem innych sieci badawczych stażystów, w tym Federacji Stażystek ds. Badań i Audytu (RAFT) oraz za pośrednictwem łączników Stowarzyszenia Anestezjologów Dziecięcych Wielkiej Brytanii i Irlandii (APAGBI).

Każdy uczestniczący szpital będzie miał wyznaczonego konsultanta anestezjologicznego i stażystów, którzy będą działać jako lokalni badacze zbierający dane. Zbierane będą dane dla wszystkich dzieci w wieku 2-16 lat o masie ciała >12kg zgłaszających się na zabieg w znieczuleniu ogólnym w zdefiniowanym okresie badania. Będzie to tydzień (7 kolejnych dni). Wykorzystując wcześniejsze projekty audytowe PATRN jako przewodnik, zamierzamy zarejestrować około 90 lokalnych ośrodków, co daje szacunkową liczbę 7590 dzieci uczestniczących w procedurze w znieczuleniu ogólnym w okresie objętym badaniem.

Pacjenci będą identyfikowani przez lokalnych badaczy-stażystów (niezależnie od dostarczania znieczulenia, ale wchodzących w skład oddziału anestezjologicznego szpitala) z list oddziałów operacyjnych w dniach badania. Zostaną zebrane dane dotyczące wszystkich kwalifikujących się pacjentów, którzy przejdą zabieg w znieczuleniu ogólnym w okresie badania. Podobne narzędzia do gromadzenia danych były wykorzystywane w poprzednich projektach kontrolnych PATRN.

Dane będą zbierane z papierowej lub elektronicznej dokumentacji anestezjologicznej oraz notatek klinicznych. Uwzględnione zostaną tylko rutynowe dane kliniczne, a tam, gdzie są one niedostępne, domena pozostanie pusta. Dane będą gromadzone przy użyciu jednego papierowego formularza zgłoszenia przypadku (CRF) dla każdego pacjenta. Zostanie to zainicjowane przez anestezjologa na sali operacyjnej i zakończone przez personel wybudzeniowy PACU. Dane umożliwiające identyfikację pacjenta w postaci numeru szpitala i daty urodzenia będą gromadzone w CRF w celu śledzenia brakujących danych.

Do obliczenia BMI dla każdego pacjenta wymagany jest wiek (z dokładnością do miesiąca), płeć, wzrost i waga. Przewiduje się, że wszystkie szpitale będą rutynowo mierzyć wagę, ale niektóre szpitale mogą nie mierzyć rutynowo wzrostu przed zabiegiem w znieczuleniu ogólnym. Wytyczne NICE zalecają obecnie, aby przy podejmowaniu decyzji o pomiarze wzrostu i wagi osoby, w tym podczas rutynowych kontroli stanu zdrowia, kierować się oceną kliniczną. Warunkiem przedoperacyjnym jest specyficzna kontrola stanu zdrowia przed poddaniem się znieczuleniu ogólnemu, a zatem odpowiedni czas na zmierzenie wzrostu i wagi dziecka.

Wzrost będzie mierzony po zdjęciu butów z dokładnością do 0,1 cm przy użyciu miarki z główką dziecka ustawioną tak, aby płaszczyzna frankfurcka była pozioma. Masa ciała będzie mierzona u lekko ubranych pacjentów, z dokładnością do 0,1 kg, przy użyciu skalibrowanej wagi elektronicznej. Jeśli lokalna witryna nie jest w stanie zebrać informacji o wieku, płci, wzroście i wadze, poprosimy o zarejestrowanie i przesłanie przypadku, ale bez gromadzenia innych danych. Warto wiedzieć, jak wielu przypadków nie jesteśmy w stanie uwzględnić w analizie ze względu na niepełne dane.

Inne informacje, które byłyby rutynowo rejestrowane w notatkach klinicznych, dotyczące stanu fizycznego pacjenta, operacji, znieczulenia i określonych okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych, również będą gromadzone w CRF.

Wypełniony CRF zostanie zabrany bezpośrednio do bezpiecznego miejsca dostępnego dla lokalnego badacza. Dane zostaną wprowadzone elektronicznie za pośrednictwem bezpiecznego, szyfrowanego połączenia do portalu internetowego zarządzanego przez Uniwersytet Aberdeen. Oprogramowaniem używanym do zbierania danych będzie REDCap (Research Electronic Data Capture – http://www.project-redcap.org). REDCap to dojrzała, bezpieczna aplikacja internetowa do tworzenia ankiet i baz danych online oraz zarządzania nimi.

Każdy wprowadzony zestaw danych wygeneruje unikalny identyfikator (tj. dane zostaną pseudonimizowane); lokalni śledczy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika swoich unikalnych identyfikatorów powiązanych z numerami identyfikacyjnymi lokalnego szpitala. Numer szpitala pozostanie w ramach odpowiednich powierników, co oznacza, że ​​tylko lokalny personel NHS odpowiedzialny za opiekę będzie miał dostęp do danych osobowych. Baza danych badania zostanie zamknięta na wprowadzanie danych kilka tygodni po dacie zakończenia badania. Anonimowe odpowiedzi z uczestniczących szpitali z całego kraju zostaną przeanalizowane przez zespół naukowców.