围手术期儿童期肥胖症 (PEACHY)
围手术期儿童期肥胖症 (PEACHY)：一项前瞻性观察队列研究，旨在调查英国接受全身麻醉手术的超重和肥胖儿童的比例以及该患者群体围手术期不良结果的发生率
在英国，儿童肥胖症的发病率已达到流行病的水平并且还在增加。 肥胖成人被认为是全身麻醉的高危患者群体，已发布国家最佳实践管理指南。 目前尚不清楚在英国接受全身麻醉手术的超重或肥胖儿童的比例。
人们认为肥胖儿童患全身麻醉并发症的风险更大。 以前的非英国研究表明，他们需要更长的时间才能从麻醉中恢复过来，需要更多的药物来对抗恶心和呕吐，并且发生并发症的风险更大，这些并发症可能会威胁到他们的气道和呼吸。
本研究涉及审查麻醉护理记录和患者注意事项，以收集与全身麻醉相关的信息和接受全身麻醉手术的 2-16 岁儿童的基本人口统计数据。
本研究的目的是确定儿科手术人群中肥胖的患病率（即在英国医院接受全身麻醉手术的儿童中超重或肥胖的比例），并确定肥胖儿童的风险是否高于他们的儿童健康体重的同行。
这些信息将用于未来在国家和地方层面减少可避免的伤害的目标。
研究概览
详细说明
IRAS 248493 REC 18/WM/0394 NIHR CPMS ID 40368
假设
- 超重和肥胖的儿童通常在全身麻醉下接受手术。
- 与健康体重的儿童相比，肥胖儿童围手术期不良事件的风险更高。
- 肥胖儿童的扑热息痛药物剂量差异很大。
- 与健康体重的儿童相比，肥胖儿童可能更有可能接受某些手术。
这项观察性队列研究将在英国的 NHS 医院与附属于儿科麻醉实习生研究网络 (PATRN) 的实习麻醉师一起进行。 为了增加英国网站的覆盖范围，该项目将通过其他实习生研究网络进行宣传，包括实习生研究与审计联合会 (RAFT) 以及英国和爱尔兰儿科麻醉师协会 (APAGBI) 联络人。
每家参与的医院都将有一名指定的麻醉顾问和实习生，他们将作为当地调查员收集数据。 将收集所有 2-16 岁体重超过 12 公斤的儿童的数据，这些儿童在规定的研究期间接受涉及全身麻醉的手术。 这将是一周（连续 7 天）。 使用以前的 PATRN 审计项目作为指导，我们的目标是招募大约 90 个当地站点，这将在研究期间估计总共有 7590 名儿童在全身麻醉下参加手术。
患者将由当地受训调查员（独立于麻醉交付，但属于医院麻醉科的一部分）在研究期间从手术室名单中确定。 将收集所有在研究期间接受全身麻醉手术的合格患者的数据。 以前的 PATRN 审计项目中使用了类似的数据收集工具。
数据将从纸质或电子麻醉记录和临床笔记中收集。 仅包括常规临床数据，如果无法获得，则该域将留空。 将使用每位患者的单一纸质病例报告表 (CRF) 收集数据。 这将由手术室的麻醉师发起，并由 PACU 的恢复人员完成。 医院编号和出生日期形式的患者可识别数据将收集在 CRF 上，以便在缺失数据方面进行追溯。
要计算每位患者的 BMI、年龄（精确到最近的月份）、性别、身高和体重。 预计所有医院都会例行测量体重，但有些医院可能不会在全身麻醉手术前例行测量身高。 NICE 指南目前建议应根据临床判断来决定何时测量一个人的身高和体重，包括在常规健康检查中。 术前设置是在进行全身麻醉之前进行的特定健康检查，因此是测量孩子身高和体重的适当时间。
将脱鞋测量身高，精确到 0.1 厘米，使用身高测量仪，儿童头部定位，法兰克福平面水平。 患者穿着轻便的衣服，使用校准过的电子秤测量体重，精确到 0.1 公斤。 如果本地站点无法收集年龄、性别、身高和体重，我们将要求记录并上传该案例，但不收集其他数据。 重要的是要知道有多少案例由于数据不完整而无法纳入分析。
其他通常记录在与患者身体状况、手术、麻醉和特定围手术期不良事件相关的临床笔记中的信息也将收集在 CRF 上。
完成的 CRF 将直接带到当地调查人员可以访问的安全位置。 数据将通过安全的加密连接以电子方式输入到阿伯丁大学管理的在线门户中。 用于数据捕获的软件将是 REDCap（研究电子数据捕获 - http://www.project-redcap.org）。 REDCap 是一个成熟、安全的 Web 应用程序，用于构建和管理在线调查和数据库。
输入的每个数据集将生成一个唯一标识符（即数据将被假名化）；当地调查人员将被要求保留与当地医院识别号码相关联的唯一标识符的日志。 医院编号将保留在各自的信任范围内，这意味着只有负责护理的当地 NHS 工作人员才能访问个人身份信息。 研究数据库将在研究完成日期后的数周内关闭以供数据输入。 来自全国参与医院的匿名回复将由一组研究人员进行分析。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有年龄大于或等于 2 岁且小于 16 岁的儿童在全身麻醉下接受手术。
- 选修案例、日间案例和紧急案例都将包括在内。
- 在 NHS 医院进行的私人病例将包括在内。
- 如果患者接受全身麻醉，则将包括 MRI、放射学、肿瘤学和牙科病例。
排除标准：
- 在镇静或局部麻醉下进行的手术。
- 0-24个月年龄段起两岁以内的儿童有单独的生长图表，目前不推荐用于解读BMI。
- 体重低于 12 公斤的儿童不包括在用于解释 BMI 的生长图表中。
- 仅作为重症监护治疗的一部分需要全身麻醉的儿童。
- 已经在重症监护环境中被麻醉的儿童被转移进行扫描或手术，而没有计划对他们的气道进行任何干预。
- 在某些医院中，16 岁或以上的儿童可能被算作儿童，但不用于本研究的目的。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
英国接受手术的儿童中超重和肥胖的比例
大体时间：一周学习时间
|
英国 2-16 岁儿童在接受全身麻醉手术时超重和肥胖的比例。
|
一周学习时间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：一周学习时间
|
与参加全身麻醉手术的健康体重儿童相比，肥胖儿童中发生的明确不良事件的比例。
|
一周学习时间
|
|
扑热息痛剂量变化
大体时间：一周学习时间
|
英国围手术期肥胖儿童扑热息痛剂量的变化。
|
一周学习时间
|
|
手术种类
大体时间：一周学习时间
|
与健康体重的儿童相比，接受某些类型手术的肥胖儿童的比例。
|
一周学习时间
|
|
与英国国家儿童测量计划的比较
大体时间：一周学习时间
|
与英国国家儿童测量计划 (NCMP) 相比，围手术期超重和肥胖比例的差异。
|
一周学习时间
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mark Edwards、University Hospital Southampton NHS Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
手术麻醉的临床试验
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
-
National Institute of Laser Enhanced Sciences完全的
-
Florida International UniversityCare 4 U Management, Inc.; Care Resource Community Health Centers, Inc.; Monarch Health Services...完全的