PEriooperative Adipositas im Kindesalter (PEACHY)

IRAS 248493 REC 18/WM/0394 NIHR CPMS ID 40368

Hypothesen

1. Übergewichtige und fettleibige Kinder kommen häufig zu Eingriffen unter Vollnarkose.
2. Übergewichtige Kinder haben ein höheres Risiko für perioperative Nebenwirkungen als ihre gleichgewichtigen Altersgenossen.
3. Es gibt große Unterschiede in der Dosierung von Paracetamol-Medikamenten bei adipösen Kindern.
4. Übergewichtige Kinder stellen sich möglicherweise eher für bestimmte Operationen vor als ihre Gegenstücke mit gesundem Gewicht.

Diese beobachtende Kohortenstudie wird in NHS-Krankenhäusern im Vereinigten Königreich mit angehenden Anästhesisten durchgeführt, die dem Pediatric AnAesthetic Trainee Research Network (PATRN) angeschlossen sind. Um die Reichweite der Standorte im Vereinigten Königreich zu erhöhen, wird das Projekt über andere Forschungsnetzwerke für Auszubildende beworben, darunter die Research and Audit Federation of Trainees (RAFT) und über die Linksmen der Association of Pediatric Anesthetists of Great Britain and Ireland (APAGBI).

Jedes teilnehmende Krankenhaus hat einen nominierten Anästhesieberater und Auszubildende, die als lokale Ermittler fungieren und Daten sammeln. Daten werden für alle Kinder im Alter von 2-16 Jahren mit einem Gewicht von > 12 kg gesammelt, die sich während des definierten Studienzeitraums für ein Verfahren mit Vollnarkose vorstellen. Dies dauert eine Woche (7 aufeinanderfolgende Tage). Unter Verwendung früherer PATRN-Auditprojekte als Leitfaden wollen wir ungefähr 90 lokale Standorte registrieren, was zu einer geschätzten Gesamtzahl von 7590 Kindern führen wird, die während des Studienzeitraums an einem Verfahren unter Vollnarkose teilnehmen.

Die Patienten werden an den Tagen der Studie von lokalen Prüfärzten (unabhängig von der Anästhesie, aber Teil der Anästhesieabteilung des Krankenhauses) anhand der Listen der Operationsabteilungen identifiziert. Es werden Daten zu allen geeigneten Patienten erhoben, die sich während des Studienzeitraums einem Verfahren unter Vollnarkose unterziehen. Ähnliche Datenerhebungsinstrumente wurden in früheren PATRN-Auditprojekten verwendet.

Die Daten werden aus dem Papier- oder elektronischen Anästhesieprotokoll und den klinischen Notizen gesammelt. Es werden nur routinemäßige klinische Daten aufgenommen, und wo diese nicht verfügbar sind, wird der Bereich leer gelassen. Die Daten werden mit einem einzigen Papierfallberichtsformular (CRF) pro Patient gesammelt. Dies wird vom Anästhesisten im Operationssaal eingeleitet und vom Aufwachpersonal in der Aufwachstation abgeschlossen. Patientenidentifizierbare Daten in Form von Krankenhausnummer und Geburtsdatum werden auf dem CRF zur Rückverfolgbarkeit in Bezug auf fehlende Daten erfasst.

Um den BMI zu berechnen, werden Alter (auf den nächsten Monat genau), Geschlecht, Größe und Gewicht für jeden Patienten benötigt. Es wird davon ausgegangen, dass alle Krankenhäuser routinemäßig das Gewicht messen, aber einige Krankenhäuser messen die Körpergröße möglicherweise nicht routinemäßig vor einem Eingriff unter Vollnarkose. Die NICE-Richtlinien empfehlen derzeit, dass eine klinische Beurteilung herangezogen werden sollte, um zu entscheiden, wann die Größe und das Gewicht einer Person gemessen werden sollen, einschließlich bei routinemäßigen Gesundheitskontrollen. Die präoperative Einstellung ist eine spezifische Gesundheitskontrolle vor einer Vollnarkose und daher ein geeigneter Zeitpunkt, um die Größe und das Gewicht eines Kindes zu messen.

Die Körpergröße wird mit auf 0,1 cm ausgezogenen Schuhen gemessen, wobei ein Höhenmessgerät verwendet wird, wobei der Kopf des Kindes so positioniert ist, dass die Frankfurter Ebene horizontal ist. Das Körpergewicht wird bei leicht bekleideten Patienten mit einer kalibrierten elektronischen Waage auf 0,1 kg genau gemessen. Wenn der lokale Standort Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht nicht erfassen kann, werden wir darum bitten, dass der Fall protokolliert und hochgeladen wird, aber keine anderen Daten erfasst werden. Es ist wichtig zu wissen, wie viele Fälle wir aufgrund unvollständiger Daten nicht in die Analyse einbeziehen können.

Andere Informationen, die routinemäßig in den klinischen Aufzeichnungen in Bezug auf den körperlichen Zustand des Patienten, Operationen, Anästhetika und spezifische perioperative unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet würden, werden ebenfalls auf dem CRF erfasst.

Das ausgefüllte CRF wird direkt an einen sicheren Ort gebracht, auf den der örtliche Ermittler zugreifen kann. Die Daten werden elektronisch über eine sichere verschlüsselte Verbindung in ein von der Aberdeen University verwaltetes Online-Portal eingegeben. Die für die Datenerfassung verwendete Software ist REDCap (Research Electronic Data Capture - http://www.project-redcap.org). REDCap ist eine ausgereifte, sichere Webanwendung zum Erstellen und Verwalten von Online-Umfragen und Datenbanken.

Jeder eingegebene Datensatz generiert eine eindeutige Kennung (dh die Daten werden pseudonymisiert); Lokale Ermittler werden gebeten, ein Protokoll ihrer eindeutigen Kennungen zu führen, die mit den Identifikationsnummern der örtlichen Krankenhäuser verknüpft sind. Die Krankenhausnummer verbleibt bei den jeweiligen Trusts, was bedeutet, dass nur die für die Pflege zuständigen NHS-Mitarbeiter vor Ort Zugriff auf personenbezogene Daten haben. Die Studiendatenbank wird einige Wochen nach Abschluss der Studie für die Dateneingabe geschlossen. Die anonymisierten Antworten der teilnehmenden Krankenhäuser im ganzen Land werden von einem Forscherteam analysiert.