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3C Patch® メディケア請求調査

2022年2月21日 更新者：Reapplix

糖尿病性足潰瘍の治療のための Reapplix 3C Patch® システム: メディケア請求調査

この前向き研究では、無作為対照試験中に通常のケアを受けた同様の患者の歴史的対照群に対してテストされた、3C Patch®と通常のケアの適用後のメディケア受給者における完全な治癒困難な糖尿病性足潰瘍治癒の発生率を比較します。 .

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、歴史的対照群を用いた前向き、観察的、縦断的、主張に基づく研究です。 データは請求フォームを介して収集され、メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) のメディケア リサーチ識別可能ファイル (RIF) から直接抽出されます。サービスプログラム。 研究は、中央治験審査委員会（IRB）の関連ガイドライン、関連するインフォームドコンセント規制、およびその他の適用されるすべての規制要件に従って実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、84054
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches、Louisiana、アメリカ、27514
        • Natchitoches Regional Medical Center
      • Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Southeast Wound Care and Hyperbaric Medical Center
      • Poplar Bluff、Missouri、アメリカ、63901
        • Regional One Physician Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

糖尿病性足潰瘍と診断されたメディケア受給者

説明

包含基準:

  • 糖尿病性足潰瘍と診断され、3C Patch® システムによる少なくとも 1 つの治療を受けているメディケア受給者。
  • 適格な潰瘍は治癒が困難です。つまり、3C Patch® を最初に適用する前の 4 週間の間に断面積が 50% 未満減少することを意味します (断面積の変化率は、検査時の推定による主治医）。
  • 適格な潰瘍の断面積は、3C Patch® の最初の適用前の 4 週間の間に 25% 未満しか増加しません (変化率は、検査時の推定により、担当医師によって臨床的に決定されます)。
  • 指標潰瘍の断面積は、3C Patch® を最初に適用する前の 4 週間の期間の終わりに、≧50 かつ≦1000 mm2 になります (サイズは、検査時の推定により、担当医師によって臨床的に決定されます)。
  • 参加者は、研究手順を理解する能力を持ち、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。

除外基準:

  • -鎌状赤血球貧血、血友病、血小板減少症（<100x109 / L）またはその他の臨床的に重要な血液疾患の存在
  • -既知のHIVおよび肝炎を含む、血液製剤の既知の潜在的な感染性
  • 透析患者
  • 指標潰瘍の感染症の臨床徴候または感染症の存在を疑う理由
  • -患肢の血行再建術が計画されている、または3C Patch®の最初の適用前の4週間以内に実施された
  • -細胞毒性薬または全身投与されたグルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤による現在の治療
  • 3Cパッチ®の最初の適用前の8週間以内の成長因子、幹細胞、または同等の製剤による足潰瘍の治療
  • 陰圧閉鎖療法の継続使用の必要性
  • 計画された活動のため、フォローアップ訪問の必要性に応じることができない可能性が高い
  • -3Cパッチ®の最初の適用前の4週間以内に、別の介入臨床足潰瘍治癒試験への参加
  • この研究への事前登録
  • -研究者が、患者が研究手順を理解する能力、または書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を持っていないと判断した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
3Cパッチ治療
糖尿病および治癒が困難な非治癒性足潰瘍を有するメディケア受給者は、通常のケア (すなわち、糖尿病における足の慢性潰瘍の治癒を促進するための介入の使用に関する IWGDF ガイダンスと一致するケア) を受けます。 3C パッチ (2 段階の遠心分離プロセスによって添加試薬を使用せずに調製された、別個のフィブリン、血小板、および白血球の実質的に平行な層で構成される多血小板血漿ゲル パッチ) の適用
デバイス：3Cパッチ
フィブリン、血小板、白血球が実質的に平行な層で構成され、試薬を一切使用せずに 2 段階の遠心分離プロセスによって調製された多血小板血漿ゲルパッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全治癒
時間枠：3C パッチの最初の適用から 20 週間以内。
3C Patch® の適用後、メディケア受給者における治癒が困難な糖尿病性足潰瘍の完全治癒率 (%)。
3C パッチの最初の適用から 20 週間以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3C Patch®の投与回数
時間枠：20週間
3C Patch® の最初の適用から 20 週間以内に投与された 3C Patch® 治療の数。
20週間
大切断 - 対象肢
時間枠：24週間
24 週までに対象肢に影響を与える主要な (足首より上の) 切断の発生率
24週間
大切断 - 対側肢
時間枠：24週間
24週までに対側肢に影響を与える大切断の発生率
24週間
軽度の切断 - 対象肢
時間枠：24週間
24週までに対象肢に影響を与える軽度（足首より下）の切断の発生率
24週間
軽度の切断 - 対側肢
時間枠：24週間
24週までに対側肢に影響を与える軽度の切断の発生率
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Reapplix

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月15日

一次修了 (実際)

2022年2月21日

研究の完了 (実際)

2022年2月21日

試験登録日

最初に提出

2019年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月22日

最初の投稿 (実際)

2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月21日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REAPCEDUS01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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