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3C Patch® Medicare-Anspruchsstudie

21. Februar 2022 aktualisiert von: Reapplix

Reapplix 3C Patch®-System zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren: Eine Medicare-Anspruchsstudie

Diese prospektive Studie vergleicht die Inzidenzraten der vollständigen Heilung schwer heilender diabetischer Fußulzera bei Medicare-Empfängern nach Anwendung des 3C Patch® plus üblicher Behandlung, getestet mit einer historischen Kontrollgruppe ähnlicher Patienten, die während einer randomisierten kontrollierten Studie die übliche Behandlung erhielten .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, längsschnittliche, anspruchsbasierte Studie mit einer historischen Kontrollgruppe. Die Daten werden über Anspruchsformulare gesammelt und direkt aus den Medicare Research Identifiable Files (RIFs) der Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) extrahiert, die alle medizinischen Ansprüche für 100 % der Medicare-Leistungsempfänger enthalten, die bei der Medicare-Gebühr für Serviceprogramm. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den einschlägigen Richtlinien eines zentralen institutionellen Prüfungsausschusses (IRB), den einschlägigen Vorschriften zur Einwilligung nach Aufklärung und allen anderen geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 84054
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 27514
        • Natchitoches Regional Medical Center
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Wound Care and Hyperbaric Medical Center
      • Poplar Bluff, Missouri, Vereinigte Staaten, 63901
        • Regional One Physician Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Medicare-Empfänger, bei denen ein diabetisches Fußgeschwür diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruchsberechtigte von Medicare, bei denen ein diabetisches Fußgeschwür diagnostiziert wurde und die mindestens eine Behandlung mit dem 3C Patch®-System erhalten.
  • Geeignete Geschwüre sind schwer zu heilen, was bedeutet, dass die Querschnittsfläche während eines Zeitraums von vier Wochen vor der ersten Anwendung des 3C Patch® um weniger als 50 % abnimmt (prozentuale Veränderung der Querschnittsfläche klinisch bestimmt durch des behandelnden Arztes nach Einschätzung bei der Untersuchung).
  • Die Querschnittsfläche des geeigneten Geschwürs wird während eines Zeitraums von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des 3C Patch® um weniger als 25 % zunehmen (prozentuale Änderung klinisch vom behandelnden Arzt durch Schätzung bei der Untersuchung bestimmt).
  • Die Querschnittsfläche des Indexgeschwürs wird am Ende des 4-wöchigen Zeitraums vor der ersten Anwendung des 3C Patch® ≥50 und ≤1000 mm2 betragen (Größe wird klinisch vom behandelnden Arzt durch Schätzung bei der Untersuchung bestimmt).
  • Die Teilnehmer sind in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen, und können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Sichelzellenanämie, Hämophilie, Thrombozytopenie (<100 x 109/l) oder einer anderen klinisch signifikanten Blutdyskrasie
  • Bekannte potenzielle Infektiosität von Blutprodukten, einschließlich bekannter HIV und Hepatitis
  • Patient in der Dialyse
  • Klinische Anzeichen einer Infektion des Indexgeschwürs oder Grund zur Annahme, dass eine Infektion vorliegt
  • Revaskularisierungsverfahren in der betroffenen Extremität geplant oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des 3C Patch® durchgeführt
  • Aktuelle Behandlung mit Zytostatika oder mit systemisch verabreichten Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva
  • Behandlung von Fußgeschwüren mit Wachstumsfaktoren, Stammzellen oder einem gleichwertigen Präparat innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Anwendung des 3C Patch®
  • Die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie
  • Wahrscheinliche Unfähigkeit, die Notwendigkeit von Folgebesuchen aufgrund geplanter Aktivitäten zu erfüllen
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zur Heilung von Fußgeschwüren innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des 3C Patch®
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht in der Lage ist, die Studienverfahren zu verstehen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
3C Patch-Behandlung
Anspruchsberechtigte von Medicare mit Diabetes und schwer heilenden, nicht heilenden Fußgeschwüren erhalten die übliche Pflege (d. h. eine Pflege im Einklang mit den IWGDF-Leitlinien zur Anwendung von Interventionen zur Verbesserung der Heilung von chronischen Fußgeschwüren bei Diabetes), ergänzt durch die Auftragen des 3C-Pflasters (ein Blutplättchen-reiches Plasmagel-Pflaster, das aus unterschiedlichen Fibrin-, Blutplättchen- und Leukozyten-Schichten besteht, die im Wesentlichen parallel verlaufen und ohne Verwendung von Reagenzien in einem zweistufigen Zentrifugationsprozess hergestellt werden)
Gerät: 3C-Patch
Ein Plättchen-reiches Plasmagel-Patch, das aus unterschiedlichen, im Wesentlichen parallelen Fibrin-, Plättchen- und Leukozytenschichten besteht, hergestellt ohne die Verwendung irgendwelcher zugesetzter Reagenzien durch ein zweistufiges Zentrifugationsverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilung
Zeitfenster: innerhalb von 20 Wochen nach der ersten Anwendung des 3C-Pflasters.
Rate (%) der vollständigen Heilung von schwer heilenden diabetischen Fußgeschwüren bei Medicare-Empfängern nach Anwendung des 3C Patch®.
innerhalb von 20 Wochen nach der ersten Anwendung des 3C-Pflasters.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verabreichten 3C Patch®-Behandlungen
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Anzahl der 3C Patch®-Behandlungen, die innerhalb von 20 Wochen nach der erstmaligen Anwendung des 3C Patch® durchgeführt wurden.
20 Wochen
Major-Amputation - Zielgliedmaß
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Inzidenz von größeren Amputationen (oberhalb des Knöchels), die die Zielgliedmaße nach 24 Wochen betreffen
24 Wochen
Major-Amputation - kontralaterale Extremität
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Inzidenz von Major-Amputationen, die die kontralaterale Extremität nach 24 Wochen betreffen
24 Wochen
Kleinere Amputation - Zielgliedmaß
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Inzidenz geringfügiger (unterhalb des Knöchels) Amputationen, die die Zielgliedmaße nach 24 Wochen betreffen
24 Wochen
Kleinere Amputation - kontralaterale Extremität
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Inzidenz geringfügiger Amputationen, die die kontralaterale Extremität nach 24 Wochen betreffen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reapplix

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REAPCEDUS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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