Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование претензий 3C Patch® Medicare

21 февраля 2022 г. обновлено: Reapplix

Система Reapplix 3C Patch® для лечения диабетических язв стопы: исследование претензий Medicare

В этом проспективном исследовании будут сравниваться показатели частоты полного заживления трудноизлечимых диабетических язв стопы у получателей Medicare после применения 3C Patch® плюс обычное лечение, протестированные с исторической контрольной группой аналогичных пациентов, которые получали обычное лечение во время рандомизированного контролируемого исследования. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, наблюдательное, лонгитюдное, основанное на заявлениях исследование с исторической контрольной группой. Данные будут собираться с помощью форм заявлений и будут извлекаться непосредственно из идентифицируемых файлов исследований Medicare (RIF) Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS), которые содержат все медицинские заявления для 100% бенефициаров Medicare, зарегистрированных в программе Medicare с оплатой за услуги. сервисная программа. Исследование будет проводиться в соответствии с соответствующими руководящими принципами центрального институционального наблюдательного совета (IRB), соответствующими положениями об информированном согласии и всеми другими применимыми нормативными требованиями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 84054
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 27514
        • Natchitoches Regional Medical Center
      • Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Wound Care and Hyperbaric Medical Center
      • Poplar Bluff, Missouri, Соединенные Штаты, 63901
        • Regional One Physician Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

У бенефициаров Medicare диагностирована диабетическая язва стопы

Описание

Критерии включения:

  • Участники программы Medicare, у которых диагностирована диабетическая язва стопы и которые прошли как минимум одно лечение с помощью системы 3C Patch®.
  • Подходящие язвы будут трудно заживающими, а это означает, что площадь поперечного сечения уменьшится менее чем на 50% в течение четырехнедельного периода до первого применения 3C Patch® (процентное изменение площади поперечного сечения определяется клинически лечащим врачом по оценке при осмотре).
  • Площадь поперечного сечения приемлемой язвы увеличится менее чем на 25% в течение 4-недельного периода до первого применения 3C Patch® (процентное изменение определяется клинически лечащим врачом путем оценки при осмотре)
  • Площадь поперечного сечения индексной язвы будет составлять ≥50 и ≤1000 мм2 в конце 4-недельного периода до первого применения 3C Patch® (размер определяется клинически лечащим врачом по оценке при осмотре).
  • Участники будут способны понимать процедуры исследования и смогут предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Наличие серповидноклеточной анемии, гемофилии, тромбоцитопении (<100x109/л) или другой клинически значимой дискразии крови
  • Известная потенциальная инфекционность продуктов крови, включая известный ВИЧ и гепатит
  • Пациент на диализе
  • Клинические признаки инфицирования указательной язвы или основания подозревать наличие инфекции
  • Процедура реваскуляризации пораженной конечности запланирована или проведена в течение 4 недель до первого применения 3C Patch®
  • Текущее лечение цитотоксическими препаратами или системно вводимыми глюкокортикоидами или другими иммунодепрессантами.
  • Лечение язв стопы факторами роста, стволовыми клетками или эквивалентными препаратами в течение 8 недель до первого применения 3C Patch®
  • Необходимость дальнейшего использования терапии ран отрицательным давлением
  • Вероятная неспособность удовлетворить потребность в последующих посещениях из-за запланированной деятельности
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании заживления язв стопы в течение 4 недель до первого применения 3C Patch®
  • Предварительная регистрация в этом исследовании
  • Суждение исследователя о том, что пациент не способен понять процедуры исследования или дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
3C патч лечения
Получатели льгот Medicare с диабетом и трудноизлечимыми незаживающими язвами стопы будут получать обычную помощь (т. применение пластыря 3C (гелевый пластырь, богатый тромбоцитами, состоящий из отдельных слоев фибрина, тромбоцитов и лейкоцитов, по существу параллельных друг другу, приготовленный без использования каких-либо добавленных реагентов с помощью двухэтапного процесса центрифугирования)
Устройство: Патч 3С
Пластырь с богатым тромбоцитами плазменным гелем, состоящий из отдельных слоев фибрина, тромбоцитов и лейкоцитов, по существу параллельных, приготовленный без использования каких-либо добавленных реагентов с помощью двухэтапного процесса центрифугирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное заживление
Временное ограничение: в течение 20 недель после первого применения пластыря 3C.
Уровень (%) полного заживления трудноизлечимых диабетических язв стопы у участников программы Medicare после применения 3C Patch®.
в течение 20 недель после первого применения пластыря 3C.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество введенных процедур 3C Patch®
Временное ограничение: 20 недель
Количество применений 3C Patch® в течение 20 недель после первоначального применения 3C Patch®.
20 недель
Большая ампутация - целевая конечность
Временное ограничение: 24 недели
Частота обширных (выше лодыжки) ампутаций целевой конечности через 24 недели
24 недели
Большая ампутация - контралатеральная конечность
Временное ограничение: 24 недели
Частота обширных ампутаций контралатеральной конечности к 24 нед.
24 недели
Малая ампутация - целевая конечность
Временное ограничение: 24 недели
Частота малой (ниже лодыжки) ампутации целевой конечности через 24 недели
24 недели
Малая ампутация - контралатеральная конечность
Временное ограничение: 24 недели
Частота малой ампутации контралатеральной конечности к 24 нед.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reapplix

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REAPCEDUS01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Патч 3С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться