Badanie roszczeń 3C Patch® Medicare

Kryteria przyjęcia:

• Beneficjenci Medicare, u których zdiagnozowano owrzodzenie stopy cukrzycowej i otrzymali co najmniej jeden zabieg z użyciem systemu 3C Patch®.
• Kwalifikujące się owrzodzenia będą trudne do wyleczenia, co oznacza, że ​​powierzchnia przekroju zmniejszy się o mniej niż 50% w ciągu czterech tygodni przed pierwszym nałożeniem plastra 3C Patch® (procentowa zmiana pola przekroju określona klinicznie przez lekarz prowadzący na podstawie oceny podczas badania).
• Kwalifikujące się pole przekroju poprzecznego owrzodzenia zwiększy się o mniej niż 25% w okresie 4 tygodni przed pierwszym nałożeniem plastra 3C Patch® (zmiana procentowa określona klinicznie przez lekarza prowadzącego na podstawie oceny podczas badania)
• Pole przekroju poprzecznego owrzodzenia wskaźnikowego będzie wynosić ≥50 i ≤1000 mm2 pod koniec 4-tygodniowego okresu poprzedzającego pierwszą aplikację plastra 3C Patch® (rozmiar określony klinicznie przez lekarza prowadzącego na podstawie oceny podczas badania).
• Uczestnicy będą w stanie zrozumieć procedury badawcze i będą w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność anemii sierpowatej, hemofilii, trombocytopenii (<100x109/l) lub innych klinicznie istotnych zaburzeń składu krwi
• Znana potencjalna zakaźność produktów krwiopochodnych, w tym znany wirus HIV i wirusowe zapalenie wątroby
• Pacjent w dializie
• Kliniczne objawy infekcji owrzodzenia wskazującego lub powód do podejrzeń, że infekcja jest obecna
• Zaplanowana lub podjęta procedura rewaskularyzacji w chorej kończynie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym nałożeniem plastra 3C Patch®
• Obecne leczenie lekami cytotoksycznymi lub glikokortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo lub innymi lekami immunosupresyjnymi
• Leczenie owrzodzeń stóp czynnikami wzrostu, komórkami macierzystymi lub równoważnymi preparatami w ciągu 8 tygodni poprzedzających pierwszą aplikację plastra 3C Patch®
• Konieczność dalszego stosowania podciśnieniowej terapii ran
• Prawdopodobna niemożność spełnienia potrzeby wizyt kontrolnych z powodu planowanej działalności
• Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym leczenia owrzodzeń stopy w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą aplikację plastra 3C Patch®
• Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu
• Ocena badacza, że ​​pacjent nie jest w stanie zrozumieć procedur badania lub wyrazić pisemnej świadomej zgody