Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3C Patch® Medicare Claims Study

maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: Reapplix

Reapplix 3C Patch® -järjestelmä diabeettisten jalkahaavojen hoitoon: Medicaren väitetutkimus

Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa verrataan vaikeasti parantuvien diabeettisten jalkahaavojen täydellisen paranemisen ilmaantuvuutta Medicaren edunsaajilla 3C Patch®:n ja tavanomaisen hoidon jälkeen, testataan historialliseen vertailuryhmään, jossa oli samanlaisia ​​potilaita, jotka saivat tavallista hoitoa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, pitkittäinen, väitteisiin perustuva tutkimus historiallisen kontrolliryhmän kanssa. Tiedot kerätään hakemuslomakkeilla ja poimitaan suoraan Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Medicare Research Identifiable Files (RIF) -tiedostoista, jotka sisältävät kaikki lääketieteelliset väitteet 100 %:lle Medicare-edunsaajista, jotka on rekisteröity Medicare-maksuun. palveluohjelma. Tutkimus suoritetaan keskuslaitoksen arviointilautakunnan (IRB) asiaankuuluvien ohjeiden, asiaankuuluvien tietoon perustuvaa suostumusta koskevien säännösten ja kaikkien muiden sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 84054
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat, 27514
        • Natchitoches Regional Medical Center
      • Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Southeast Wound Care and Hyperbaric Medical Center
      • Poplar Bluff, Missouri, Yhdysvallat, 63901
        • Regional One Physician Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Medicaren edunsaajat, joilla on diagnosoitu diabeettinen jalkahaava

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Medicaren edunsaajat, joilla on diagnosoitu diabeettinen jalkahaava ja jotka saavat vähintään yhden hoidon 3C Patch® -järjestelmällä.
  • Sopivat haavat ovat vaikeasti parantuvia, mikä tarkoittaa, että poikkileikkausala pienenee alle 50 % neljän viikon aikana ennen 3C Patch®:n ensimmäistä käyttökertaa (poikkileikkausalan prosenttimuutos kliinisesti määritettynä hoitava lääkäri tarkastuksen perusteella).
  • Soveltuva haavan poikkileikkauspinta-ala kasvaa alle 25 % 4 viikon aikana ennen 3C Patch®:n ensimmäistä käyttökertaa (prosenttimuutos, jonka hoitava lääkäri määrittää kliinisesti arvioiden tutkimuksessa)
  • Indeksihaavan poikkileikkauspinta-ala on ≥50 ja ≤1000 mm2 4 viikon jakson lopussa ennen 3C Patch®:n ensimmäistä käyttökertaa (koon määrittää kliinisesti hoitava lääkäri arvioimalla tutkimuksessa).
  • Osallistujilla on kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja he voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sirppisoluanemia, hemofilia, trombosytopenia (<100x109/l) tai muu kliinisesti merkittävä veren dyskrasia
  • Verituotteiden tunnettu mahdollinen tarttuvuus, mukaan lukien tunnettu HIV ja hepatiitti
  • Dialyysipotilas
  • Infektiohaavan kliiniset merkit tai syy epäillä infektiota
  • Revaskularisaatiotoimenpiteet vahingoittuneessa raajassa on suunniteltu tai suoritettu 4 viikon sisällä ennen 3C Patch® -lappujen ensimmäistä kiinnitystä
  • Nykyinen hoito sytotoksisilla lääkkeillä tai systeemisesti annettavilla glukokortikoideilla tai muilla immunosuppressantteilla
  • Jalkahaavojen hoito kasvutekijöillä, kantasoluilla tai vastaavalla valmisteella 8 viikon aikana ennen 3C Patch® -patchin ensimmäistä käyttökertaa
  • Tarve jatkaa negatiivisen paineen haavahoidon käyttöä
  • Todennäköinen kyvyttömyys noudattaa seurantakäyntien tarvetta suunnitellun toiminnan vuoksi
  • Osallistuminen toiseen interventiolliseen kliiniseen jalkahaavojen paranemiskokeeseen 4 viikon sisällä ennen 3C Patch®:n ensimmäistä käyttökertaa
  • Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Tutkijan arvio siitä, että potilaalla ei ole kykyä ymmärtää tutkimusmenettelyjä tai antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
3C Laastarihoito
Medicaren edunsaajat, joilla on diabetes ja vaikeasti parantumattomia jalkahaavoja, saavat tavanomaista hoitoa (eli IWGDF:n ohjeiden mukaista hoitoa diabeteksen jalan kroonisten haavaumien paranemisen tehostamiseksi), jota täydennetään 3C-laastarin kiinnitys (verihiutalepitoinen plasmageelilaastari, joka koostuu erillisistä fibriini-, verihiutale- ja leukosyyttikerroksista oleellisesti samansuuntaisista kerroksista, valmistettu ilman lisättyjä reagensseja kaksivaiheisella sentrifugointiprosessilla)
Laite: 3C Patch
Verihiutalerikas plasmageelilaastari, joka koostuu erillisistä fibriini-, verihiutale- ja leukosyyttikerroksista, jotka ovat olennaisesti samansuuntaisia ​​ja joka on valmistettu kaksivaiheisella sentrifugointiprosessilla ilman lisättyjä reagensseja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen paraneminen
Aikaikkuna: 20 viikon kuluessa 3C-laastarin ensimmäisestä kiinnityksestä.
Vaikeasti parantuvien diabeettisten jalkahaavojen täydellisen paranemisaste (%) Medicare-tuen saajilla 3C Patch®:n kiinnityksen jälkeen.
20 viikon kuluessa 3C-laastarin ensimmäisestä kiinnityksestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annettujen 3C Patch® -hoitojen määrä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
3C Patch® -hoitojen määrä, joka on annettu 20 viikon sisällä 3C Patch®:n ensimmäisestä kiinnityksestä.
20 viikkoa
Suuri amputaatio - kohderaaja
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Suuren (nilkan yläpuolella) amputaation ilmaantuvuus kohderaajaan 24 viikon kuluttua
24 viikkoa
Suuri amputaatio - vastapuolen raaja
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vastapuoliseen raajaan vaikuttavien suurten amputaatioiden ilmaantuvuus 24 viikon kuluttua
24 viikkoa
Pieni amputaatio - kohderaaja
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Pienten (nilkan alapuolisten) amputaatioiden ilmaantuvuus kohderaajaan 24 viikon kuluttua
24 viikkoa
Pieni amputaatio - vastapuolen raaja
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vastapuoliseen raajaan vaikuttavien vähäisten amputaatioiden ilmaantuvuus 24 viikon kuluttua
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reapplix

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REAPCEDUS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset 3C Patch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa