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3C Patch® Medicare 索赔研究

2022年2月21日 更新者：Reapplix

用于治疗糖尿病足溃疡的 Reapplix 3C Patch® 系统：一项医疗保险索赔研究

这项前瞻性研究将比较 Medicare 受益人在应用 3C Patch® 加常规护理后完全难以治愈的糖尿病足溃疡愈合的发生率，并与在随机对照试验中接受常规护理的类似患者的历史对照组进行测试.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项具有历史对照组的前瞻性、观察性、纵向、基于索赔的研究。 数据将通过索赔表收集，并将直接从医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 医疗保险研究可识别文件 (RIF) 中提取，其中包含 100% 参加医疗保险收费的医疗保险受益人的所有医疗索赔服务程序。 该研究将根据中央机构审查委员会 (IRB) 的相关指南、相关的知情同意条例以及所有其他适用的监管要求进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、84054
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches、Louisiana、美国、27514
        • Natchitoches Regional Medical Center
      • Opelousas、Louisiana、美国、70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Wound Care and Hyperbaric Medical Center
      • Poplar Bluff、Missouri、美国、63901
        • Regional One Physician Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

被诊断患有糖尿病足溃疡的医疗保险受益人

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有糖尿病足溃疡并接受至少一次 3C Patch® 系统治疗的 Medicare 受益人。
  • 符合条件的溃疡将难以治愈，这意味着在首次使用 3C Patch® 之前的四个星期内，横截面积将减少不到 50%（横截面积的百分比变化由临床确定治疗医师通过检查估计）。
  • 在首次使用 3C Patch® 之前的 4 周内，符合条件的溃疡横截面积将增加不到 25%（百分比变化由主治医师在检查时估计而确定）
  • 在首次应用 3C Patch® 之前的 4 周结束时，指标溃疡的横截面积将≥50 且≤1000 mm2（大小由主治医师通过检查估计在临床上确定）。
  • 参与者将有能力理解研究程序，并能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 存在镰状细胞性贫血、血友病、血小板减少症 (<100x109/L) 或其他有临床意义的血液恶液质
  • 血液制品的已知潜在传染性，包括已知的 HIV 和肝炎
  • 透析患者
  • 指示性溃疡感染的临床体征或怀疑存在感染的原因
  • 在首次应用 3C Patch® 之前的 4 周内计划或进行受影响肢体的血运重建手术
  • 目前正在使用细胞毒性药物或全身给药的糖皮质激素或其他免疫抑制剂进行治疗
  • 在首次使用 3C Patch® 之前的 8 周内使用生长因子、干细胞或等效制剂治疗足部溃疡
  • 需要继续使用负压伤口治疗
  • 由于计划的活动，可能无法满足后续访问的需要
  • 在首次使用 3C Patch® 之前的 4 周内参加过另一项足部溃疡愈合介入临床试验
  • 先前参加本研究
  • 研究者判断患者不具备理解研究程序或提供书面知情同意书的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
3C贴片处理
患有糖尿病和难以治愈的不愈合足部溃疡的医疗保险受益人将接受常规护理（即符合 IWGDF 关于使用干预措施促进糖尿病足部慢性溃疡愈合的指南的护理），并辅以3C 贴片的应用（一种富含血小板的血浆凝胶贴片，由不同的纤维蛋白、血小板和白细胞组成，基本上平行层，通过两步离心过程在不使用任何添加试剂的情况下制备）
设备：3C补丁
一种富含血小板的血浆凝胶贴片，由不同的纤维蛋白、血小板和白细胞基本平行的层组成，通过两步离心过程在不使用任何添加试剂的情况下制备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全愈合
大体时间：首次使用 3C 补丁后 20 周内。
应用 3C Patch® 后，Medicare 受益人难以治愈的糖尿病足溃疡完全治愈率 (%)。
首次使用 3C 补丁后 20 周内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3C Patch® 治疗次数
大体时间：20周
首次使用 3C Patch® 后 20 周内进行的 3C Patch® 治疗次数。
20周
大截肢 - 目标肢体
大体时间：24周
24 周时影响目标肢体的主要（脚踝以上）截肢的发生率
24周
大截肢——对侧肢体
大体时间：24周
24 周时影响对侧肢体的大截肢发生率
24周
小截肢 - 目标肢体
大体时间：24周
24 周时影响目标肢体的轻微（脚踝以下）截肢的发生率
24周
小截肢——对侧肢体
大体时间：24周
24 周时影响对侧肢体的轻微截肢发生率
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Reapplix

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月15日

初级完成 (实际的)

2022年2月21日

研究完成 (实际的)

2022年2月21日

研究注册日期

首次提交

2019年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月22日

首次发布 (实际的)

2019年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月21日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REAPCEDUS01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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