Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3C Patch® Medicare-kravsundersøgelse

21. februar 2022 opdateret af: Reapplix

Reapplix 3C Patch® System til behandling af diabetiske fodsår: En Medicare Claims Study

Denne prospektive undersøgelse vil sammenligne forekomsten af ​​fuldstændig svær-at-helende diabetisk fodsårheling hos Medicare-modtagere efter anvendelse af 3C Patch® plus sædvanlig pleje, testet mod en historisk kontrolgruppe af lignende patienter, der modtog sædvanlig pleje under et randomiseret kontrolleret forsøg .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel, longitudinel, påstandsbaseret undersøgelse med en historisk kontrolgruppe. Data vil blive indsamlet via kravformularer og vil blive udtrukket direkte fra Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Medicare Research Identificable Files (RIF'er), som indeholder alle medicinske krav for 100 % af Medicare-modtagere, der er tilmeldt Medicare-gebyret-for- service program. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med relevante retningslinjer fra et centralt institutionelt revisionsudvalg (IRB), relevante informerede samtykkeregler og alle andre gældende lovkrav.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 84054
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 27514
        • Natchitoches Regional Medical Center
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Wound Care and Hyperbaric Medical Center
      • Poplar Bluff, Missouri, Forenede Stater, 63901
        • Regional One Physician Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medicare-modtagere diagnosticeret med diabetisk fodsår

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicare-modtagere diagnosticeret med diabetisk fodsår og modtager mindst én behandling med 3C Patch®-systemet.
  • Kvalificerede sår vil være svære at hele, hvilket betyder, at tværsnitsarealet vil falde med mindre end 50 % i løbet af en periode på fire uger før den første påføring af 3C Patch® (procentuel ændring i tværsnitsareal bestemt klinisk af den behandlende læge efter skøn ved undersøgelse).
  • Det kvalificerede sårs tværsnitsareal vil stige med mindre end 25 % i løbet af en 4-ugers periode før den første påføring af 3C Patch® (procent ændring bestemt klinisk af behandlende læge ved estimering ved undersøgelse)
  • Tværsnitsarealet af indekssåret vil være ≥50 og ≤1000 mm2 ved slutningen af ​​4 ugers perioden forud for den første påføring af 3C Patch® (størrelsen bestemmes klinisk af den behandlende læge ved estimering ved undersøgelsen).
  • Deltagerne vil have kapacitet til at forstå undersøgelsesprocedurer og vil være i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af seglcelleanæmi, hæmofili, trombocytopeni (<100x109/L) eller anden klinisk signifikant bloddyskrasi
  • Kendt potentiel smitsomhed af blodprodukter, herunder kendt HIV og hepatitis
  • Patient i dialyse
  • Kliniske tegn på infektion af indekssåret eller grund til mistanke om, at der er infektion
  • Revaskulariseringsprocedure i det berørte lem planlagt eller udført inden for de 4 uger før den første påføring af 3C Patch®
  • Nuværende behandling med cellegift eller med systemisk administrerede glukokortikoider eller andre immunsuppressiva
  • Behandling af fodsår med vækstfaktorer, stamceller eller tilsvarende præparat inden for de 8 uger før den første påføring af 3C Patch®
  • Behovet for fortsat brug af negativtrykssårbehandling
  • Sandsynligvis manglende evne til at efterkomme behovet for opfølgende besøg på grund af planlagt aktivitet
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg med heling af fodsår inden for de 4 uger før den første påføring af 3C Patch®
  • Forudgående tilmelding til dette studie
  • Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke har kapacitet til at forstå undersøgelsesprocedurerne eller give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
3C Patch behandling
Medicare-modtagere med diabetes og svært at hele ikke-helende fodsår vil modtage sædvanlig pleje (dvs. pleje i overensstemmelse med IWGDF-vejledningen om brug af interventioner til at forbedre helingen af ​​kroniske fodsår ved diabetes) suppleret med påføring af 3C-plasteret (Et blodpladerigt plasmagelplaster bestående af distinkte fibrin-, blodplade- og leukocytlag, der i det væsentlige er parallelle, fremstillet uden brug af tilsatte reagenser gennem en to-trins centrifugeringsproces)
Enhed: 3C Patch
Et blodpladerigt plasmagelplaster bestående af forskellige fibrin-, blodplade- og leukocytlag, der er i det væsentlige parallelle, fremstillet uden brug af tilsatte reagenser gennem en to-trins centrifugeringsproces

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig helbredelse
Tidsramme: inden for 20 uger efter den første påføring af 3C-plasteret.
Frekvens (%) af fuldstændig heling af svære at hele diabetiske fodsår hos Medicare-modtagere efter påføring af 3C Patch®.
inden for 20 uger efter den første påføring af 3C-plasteret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal administrerede 3C Patch®-behandlinger
Tidsramme: 20 uger
Antallet af 3C Patch®-behandlinger administreret inden for 20 uger efter den første påføring af 3C Patch®.
20 uger
Større amputation - mållem
Tidsramme: 24 uger
Hyppigheden af ​​større (over ankel) amputation, der påvirker mållemmet med 24 uger
24 uger
Større amputation - kontralateralt lem
Tidsramme: 24 uger
Forekomsten af ​​større amputation, der påvirker det kontralaterale lem med 24 uger
24 uger
Mindre amputation - mållem
Tidsramme: 24 uger
Forekomsten af ​​mindre (under ankel) amputation, der påvirker mållemmet med 24 uger
24 uger
Mindre amputation - kontralateralt lem
Tidsramme: 24 uger
Forekomsten af ​​mindre amputation, der påvirker det kontralaterale lem med 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reapplix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REAPCEDUS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med 3C Patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner