3C Patch® Medicare Claims-onderzoek

Inclusiecriteria:

• Medicare-begunstigden met de diagnose diabetische voetzweer en die ten minste één behandeling met het 3C Patch®-systeem hebben ondergaan.
• Zweren die hiervoor in aanmerking komen, zullen moeilijk te genezen zijn, wat betekent dat de oppervlakte van de dwarsdoorsnede met minder dan 50% zal afnemen gedurende een periode van vier weken voorafgaand aan de eerste toepassing van de 3C Patch® (procentuele verandering in de oppervlakte van de dwarsdoorsnede klinisch bepaald door de behandelend arts door inschatting bij onderzoek).
• Het dwarsdoorsnedegebied van de zweer dat in aanmerking komt, zal met minder dan 25% toenemen gedurende een periode van 4 weken voorafgaand aan de eerste toepassing van de 3C Patch® (percentage verandering klinisch bepaald door behandelend arts op basis van schatting bij onderzoek)
• De dwarsdoorsnede van de wijszweer zal ≥50 en ≤1000 mm2 zijn aan het einde van de periode van 4 weken voorafgaand aan de eerste toepassing van de 3C Patch® (de grootte wordt klinisch bepaald door de behandelend arts door schatting bij onderzoek).
• Deelnemers zullen de capaciteit hebben om onderzoeksprocedures te begrijpen en zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van sikkelcelanemie, hemofilie, trombocytopenie (<100x109/L) of andere klinisch significante bloeddyscrasie
• Bekende potentiële besmettelijkheid van bloedproducten, waaronder bekende HIV en hepatitis
• Patiënt in dialyse
• Klinische tekenen van infectie van de wijszweer of reden om te vermoeden dat er een infectie aanwezig is
• Revascularisatieprocedure in de aangedane ledemaat gepland of uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toepassing van de 3C Patch®
• Huidige behandeling met cytotoxische geneesmiddelen of met systemisch toegediende glucocorticoïden of andere immunosuppressiva
• Behandeling van voetzweren met groeifactoren, stamcellen of gelijkwaardig preparaat binnen de 8 weken voorafgaand aan de eerste toepassing van de 3C Patch®
• De noodzaak van continu gebruik van negatieve druktherapie
• Waarschijnlijk onvermogen om te voldoen aan de behoefte aan vervolgbezoeken vanwege geplande activiteiten
• Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek naar genezing van voetulcera binnen de 4 weken voorafgaand aan de eerste toepassing van de 3C Patch®
• Voorafgaande inschrijving voor deze studie
• Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet in staat is om de onderzoeksprocedures te begrijpen of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven