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3C Patch® 메디케어 청구 연구

2022년 2월 21일 업데이트: Reapplix

당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 Reapplix 3C Patch® 시스템: 메디케어 청구 연구

이 전향적 연구는 3C Patch® 플러스 일반 관리를 적용한 후 Medicare 수혜자에서 완치하기 어려운 당뇨병성 족부궤양 완치의 발생률을 무작위 대조 시험 기간 동안 일반적인 치료를 받은 유사한 환자의 과거 대조군에 대해 비교합니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 과거 대조군을 대상으로 하는 전향적, 관찰적, 종단적, 주장 기반 연구입니다. 데이터는 청구 양식을 통해 수집되며 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS) 메디케어 연구 식별 파일(RIF)에서 직접 추출됩니다. 서비스 프로그램. 연구는 중앙 기관 검토 위원회(IRB)의 관련 지침, 관련 사전 동의 규정 및 기타 적용 가능한 모든 규제 요건에 따라 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

22

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 84054
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, 미국, 27514
        • Natchitoches Regional Medical Center
      • Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Wound Care and Hyperbaric Medical Center
      • Poplar Bluff, Missouri, 미국, 63901
        • Regional One Physician Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

당뇨병성 족부궤양 진단을 받은 메디케어 수혜자

설명

포함 기준:

  • 당뇨병성 족부궤양 진단을 받고 3C Patch® System으로 최소 1회 치료를 받는 Medicare 수혜자.
  • 적격 궤양은 치유하기 어렵습니다. 즉, 3C Patch®를 처음 적용하기 전 4주 동안 단면적이 50% 미만으로 감소합니다(임상적으로 결정된 단면적의 백분율 변화는 검사시 추정에 의해 치료 의사).
  • 적격 궤양의 단면적은 3C Patch®를 처음 적용하기 전 4주 동안 25% 미만으로 증가합니다(검사 시 추정에 의해 치료 의사가 임상적으로 결정한 백분율 변화).
  • 지표 궤양의 단면적은 3C Patch®를 처음 적용하기 전 4주 기간이 끝날 때 ≥50 및 ≤1000mm2입니다(검사 시 추정에 의해 치료 의사가 임상적으로 결정한 크기).
  • 참가자는 연구 절차를 이해할 능력이 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 겸상 적혈구 빈혈, 혈우병, 혈소판 감소증(<100x109/L) 또는 기타 임상적으로 유의한 혈액 질환의 존재
  • 알려진 HIV 및 간염을 포함하여 혈액 제품의 알려진 잠재적 감염성
  • 투석 중인 환자
  • 지표 궤양 감염의 임상 징후 또는 감염이 있다고 의심되는 이유
  • 3C Patch®를 처음 적용하기 전 4주 이내에 계획했거나 수행한 환부의 혈관 재생 절차
  • 세포독성 약물 또는 전신 투여된 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 현재 치료
  • 3C Patch®를 처음 적용하기 전 8주 이내에 성장 인자, 줄기 세포 또는 동등한 제제로 족부 궤양 치료
  • 지속적인 음압상처치료의 필요성
  • 계획된 활동으로 인해 후속 방문의 필요성을 준수하지 못할 가능성이 있음
  • 3C Patch®를 처음 적용하기 전 4주 이내에 또 다른 중재적 족부 궤양 치유 시험에 참여
  • 이 연구에 사전 등록
  • 환자가 연구 절차를 이해하거나 서면 동의서를 제공할 능력이 없다고 연구자가 판단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
3C 패치 트리트먼트
당뇨병 및 치유가 어려운 발의 치유되지 않는 궤양이 있는 Medicare 수혜자는 일반적인 치료(즉, 당뇨병에서 만성 발 궤양의 치유를 강화하기 위한 중재 사용에 대한 IWGDF 지침과 일치하는 치료)에 의해 보충됩니다. 3C Patch 적용
장치: 3C 패치
별도의 시약을 첨가하지 않고 2단계 원심분리 과정을 통해 제조된 뚜렷한 섬유소, 혈소판 및 백혈구가 실질적으로 평행한 층으로 구성된 혈소판 풍부 혈장 겔 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 치유
기간: 3C 패치 최초 적용 후 20주 이내
3C Patch® 적용 후 Medicare 수혜자의 치유하기 어려운 당뇨병성 족부 궤양의 완전한 치유율(%).
3C 패치 최초 적용 후 20주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3C Patch® 치료 횟수
기간: 20주
3C Patch® 최초 적용 후 20주 이내에 시행된 3C Patch® 치료 횟수.
20주
주요 절단 - 대상 사지
기간: 24주
24주까지 대상 사지에 영향을 미치는 주요(발목 위) 절단 발생률
24주
주요 절단 - 반대쪽 사지
기간: 24주
24주까지 반대측 사지에 영향을 미치는 주요 절단 발생률
24주
경미한 절단 - 대상 사지
기간: 24주
24주까지 대상 사지에 영향을 미치는 경미한(발목 아래) 절단 발생률
24주
경미한 절단 - 반대쪽 사지
기간: 24주
24주까지 반대측 사지에 영향을 미치는 경미한 절단 발생률
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reapplix

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REAPCEDUS01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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