Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3C Patch® Medicare Claims Study

21 februari 2022 uppdaterad av: Reapplix

Reapplix 3C Patch® System för behandling av diabetiska fotsår: En Medicare Claims Study

Denna prospektiva studie kommer att jämföra incidensen av fullständigt svårläkta diabetiska fotsårläkning hos Medicare-mottagare efter applicering av 3C Patch® plus vanlig vård, testad mot en historisk kontrollgrupp av liknande patienter som fick vanlig vård under en randomiserad kontrollerad studie .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, observationell, longitudinell, anspråksbaserad studie med en historisk kontrollgrupp. Data kommer att samlas in via ansökningsformulär och kommer att extraheras direkt från Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Medicare Research Identificable Files (RIF), som innehåller alla medicinska anspråk för 100 % av Medicare-bidragsmottagarna som är inskrivna i Medicare-avgiften-för- serviceprogram. Studien kommer att genomföras i enlighet med relevanta riktlinjer från en central institutionell granskningsnämnd (IRB), relevanta regler för informerat samtycke och alla andra tillämpliga regulatoriska krav.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 84054
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Förenta staterna, 27514
        • Natchitoches Regional Medical Center
      • Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Wound Care and Hyperbaric Medical Center
      • Poplar Bluff, Missouri, Förenta staterna, 63901
        • Regional One Physician Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bidragsmottagare av Medicare diagnostiserats med diabetiskt fotsår

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bidragsmottagare av Medicare diagnostiserats med diabetiskt fotsår och som får minst en behandling med 3C Patch®-systemet.
  • Kvalificerade sår kommer att vara svårläkta, vilket innebär att tvärsnittsarean kommer att minska med mindre än 50 % under en fyraveckorsperiod före den första appliceringen av 3C Patch® (procentuell förändring i tvärsnittsarea bestäms kliniskt av behandlande läkare genom uppskattning vid undersökning).
  • Kvalificerad sårs tvärsnittsarea kommer att öka med mindre än 25 % under en 4-veckorsperiod före den första appliceringen av 3C Patch® (procentuell förändring bestäms kliniskt av behandlande läkare genom uppskattning vid undersökning)
  • Tvärsnittsarean av indexsåret kommer att vara ≥50 och ≤1000 mm2 i slutet av 4-veckorsperioden före den första appliceringen av 3C Patch® (storleken bestäms kliniskt av den behandlande läkaren genom uppskattning vid undersökning).
  • Deltagarna kommer att ha förmågan att förstå studieprocedurer och kommer att kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av sicklecellanemi, hemofili, trombocytopeni (<100x109/L) eller annan kliniskt signifikant bloddyskrasi
  • Känd potentiell smittsamhet av blodprodukter, inklusive känd HIV och hepatit
  • Patient i dialys
  • Kliniska tecken på infektion av indexsåret eller anledning att misstänka att infektion föreligger
  • Revaskulariseringsprocedur i den drabbade extremiteten planeras eller genomförs inom 4 veckor före den första appliceringen av 3C Patch®
  • Nuvarande behandling med cellgifter eller med systemiskt administrerade glukokortikoider eller andra immunsuppressiva medel
  • Behandling av fotsår med tillväxtfaktorer, stamceller eller motsvarande preparat inom 8 veckor före den första appliceringen av 3C Patch®
  • Behovet av fortsatt användning av sårbehandling med undertryck
  • Sannolik oförmåga att uppfylla behovet av uppföljningsbesök på grund av planerad aktivitet
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk läkningsprövning för fotsår inom 4 veckor före den första appliceringen av 3C Patch®
  • Före registrering i denna studie
  • Utredarens bedömning att patienten inte har kapacitet att förstå studieprocedurerna eller ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
3C Patch-behandling
Medicare-mottagare med diabetes och svårläkta icke-läkande sår på foten kommer att få vanlig vård (d.v.s. vård som överensstämmer med IWGDF:s vägledning om användning av interventioner för att förbättra läkningen av kroniska fotsår vid diabetes) kompletterat med applicering av 3C-plåstret (Ett blodplättsrikt plasmagelplåster som består av distinkta fibrin-, trombocyt- och leukocytskikt som är väsentligen parallella, framställda utan användning av några tillsatta reagens genom en tvåstegs centrifugeringsprocess)
Enhet: 3C Patch
Ett blodplättsrikt plasmagelplåster som består av distinkta fibrin-, trombocyt- och leukocytskikt som är väsentligen parallella, framställda utan användning av några tillsatta reagens genom en tvåstegs centrifugeringsprocess

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig läkning
Tidsram: inom 20 veckor efter den första appliceringen av 3C-plåstret.
Frekvens (%) av fullständig läkning av svårläkta diabetiska fotsår hos Medicare-mottagare efter applicering av 3C Patch®.
inom 20 veckor efter den första appliceringen av 3C-plåstret.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal administrerade 3C Patch®-behandlingar
Tidsram: 20 veckor
Antalet 3C Patch®-behandlingar som administreras inom 20 veckor efter den första appliceringen av 3C Patch®.
20 veckor
Stor amputation - mållem
Tidsram: 24 veckor
Incidensen av större amputationer (ovanför ankeln) som påverkar målbenet efter 24 veckor
24 veckor
Stor amputation - kontralateral lem
Tidsram: 24 veckor
Incidensen av större amputationer som påverkar den kontralaterala extremiteten efter 24 veckor
24 veckor
Mindre amputation - mållem
Tidsram: 24 veckor
Förekomsten av mindre amputationer (under ankeln) som påverkar målbenet efter 24 veckor
24 veckor
Mindre amputation - kontralateral lem
Tidsram: 24 veckor
Incidensen av mindre amputationer som påverkar den kontralaterala extremiteten med 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reapplix

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REAPCEDUS01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Kliniska prövningar på 3C Patch

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera