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3C Patch® Medicare Claims Studio

21 febbraio 2022 aggiornato da: Reapplix

Sistema Reapplix 3C Patch® per il trattamento delle ulcere del piede diabetico: uno studio sui reclami Medicare

Questo studio prospettico confronterà i tassi di incidenza della guarigione completa dell'ulcera del piede diabetico difficile da guarire nei beneficiari di Medicare dopo l'applicazione del 3C Patch® più le cure abituali, testati rispetto a un gruppo di controllo storico di pazienti simili che hanno ricevuto le cure abituali durante uno studio controllato randomizzato .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, longitudinale, basato sulle affermazioni con un gruppo di controllo storico. I dati saranno raccolti tramite i moduli di richiesta e saranno estratti direttamente dai Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Medicare Research Identifiable Files (RIFs), che contengono tutte le richieste mediche per il 100% dei beneficiari Medicare iscritti al Medicare fee-for- programma di servizio. Lo studio sarà condotto in conformità con le linee guida pertinenti di un comitato di revisione istituzionale centrale (IRB), le normative sul consenso informato pertinenti e tutti gli altri requisiti normativi applicabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 84054
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 27514
        • Natchitoches Regional Medical Center
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Southeast Wound Care and Hyperbaric Medical Center
      • Poplar Bluff, Missouri, Stati Uniti, 63901
        • Regional One Physician Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Beneficiari Medicare con diagnosi di ulcera del piede diabetico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beneficiari Medicare con diagnosi di ulcera del piede diabetico e che ricevono almeno un trattamento con il sistema 3C Patch®.
  • Le ulcere idonee saranno difficili da guarire, il che significa che l'area della sezione trasversale diminuirà di meno del 50% durante un periodo di quattro settimane prima della prima applicazione del 3C Patch® (variazione percentuale nell'area della sezione trasversale determinata clinicamente da il medico curante per stima al momento della visita).
  • L'area della sezione trasversale dell'ulcera idonea aumenterà di meno del 25% durante un periodo di 4 settimane prima della prima applicazione del 3C Patch® (variazione percentuale determinata clinicamente dal medico curante mediante stima all'esame)
  • L'area della sezione trasversale dell'ulcera indice sarà ≥50 e ≤1000 mm2 alla fine del periodo di 4 settimane prima della prima applicazione del 3C Patch® (dimensione determinata clinicamente dal medico curante in base alla stima durante l'esame).
  • I partecipanti avranno la capacità di comprendere le procedure dello studio e saranno in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anemia falciforme, emofilia, trombocitopenia (<100x109/L) o altra discrasia ematica clinicamente significativa
  • Potenziale infettività nota dei prodotti sanguigni, inclusi HIV ed epatite noti
  • Paziente in dialisi
  • Segni clinici di infezione dell'ulcera indice o motivo per sospettare che l'infezione sia presente
  • Procedura di rivascolarizzazione dell'arto interessato pianificata o intrapresa nelle 4 settimane precedenti la prima applicazione del 3C Patch®
  • Trattamento in corso con farmaci citotossici o con glucocorticoidi somministrati per via sistemica o altri immunosoppressori
  • Trattamento delle ulcere del piede con fattori di crescita, cellule staminali o preparazione equivalente entro le 8 settimane precedenti la prima applicazione del 3C Patch®
  • La necessità di un uso continuato della terapia della ferita a pressione negativa
  • Probabile incapacità di soddisfare la necessità di visite di follow-up a causa dell'attività pianificata
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico di guarigione delle ulcere del piede nelle 4 settimane precedenti la prima applicazione del 3C Patch®
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non ha la capacità di comprendere le procedure dello studio o di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento cerotto 3C
I beneficiari di Medicare con diabete e ulcere del piede difficili da curare e non cicatrizzanti riceveranno le cure abituali (vale a dire, cure coerenti con la guida IWGDF sull'uso di interventi per migliorare la guarigione delle ulcere croniche del piede nel diabete) integrate dal applicazione del cerotto 3C (un cerotto in gel di plasma ricco di piastrine composto da distinti strati di fibrina, piastrine e leucociti sostanzialmente paralleli, preparato senza l'uso di reagenti aggiunti attraverso un processo di centrifugazione in due fasi)
Dispositivo: Toppa 3C
Un cerotto in gel di plasma ricco di piastrine composto da strati distinti di fibrina, piastrine e leucociti sostanzialmente paralleli, preparato senza l'uso di reagenti aggiunti attraverso un processo di centrifugazione in due fasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione completa
Lasso di tempo: entro 20 settimane dalla prima applicazione del Patch 3C.
Tasso (%) di guarigione completa delle ulcere del piede diabetico difficili da guarire nei beneficiari Medicare dopo l'applicazione del 3C Patch®.
entro 20 settimane dalla prima applicazione del Patch 3C.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di trattamenti 3C Patch® somministrati
Lasso di tempo: 20 settimane
Il numero di trattamenti 3C Patch® somministrati entro 20 settimane dall'applicazione iniziale del 3C Patch®.
20 settimane
Amputazione maggiore - arto bersaglio
Lasso di tempo: 24 settimane
L'incidenza di amputazione maggiore (sopra la caviglia) che colpisce l'arto bersaglio entro 24 settimane
24 settimane
Amputazione maggiore - arto controlaterale
Lasso di tempo: 24 settimane
L'incidenza di amputazione maggiore che colpisce l'arto controlaterale entro 24 settimane
24 settimane
Amputazione minore - arto bersaglio
Lasso di tempo: 24 settimane
L'incidenza di amputazioni minori (sotto la caviglia) che colpiscono l'arto bersaglio entro 24 settimane
24 settimane
Amputazione minore - arto controlaterale
Lasso di tempo: 24 settimane
L'incidenza di amputazioni minori che colpiscono l'arto controlaterale entro 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reapplix

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REAPCEDUS01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

Prove cliniche su Toppa 3C

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