Estudio de reclamos de Medicare de 3C Patch®

Criterios de inclusión:

• Beneficiarios de Medicare diagnosticados con úlcera de pie diabético y que reciben al menos un tratamiento con el Sistema 3C Patch®.
• Las úlceras elegibles serán difíciles de curar, lo que significa que el área de la sección transversal disminuirá en menos del 50 % durante un período de cuatro semanas antes de la primera aplicación del 3C Patch® (porcentaje de cambio en el área de la sección transversal determinado clínicamente por el médico tratante por estimación en el examen).
• El área transversal de la úlcera elegible aumentará en menos del 25 % durante un período de 4 semanas antes de la primera aplicación de 3C Patch® (cambio porcentual determinado clínicamente por el médico tratante según la estimación en el examen)
• El área de la sección transversal de la úlcera índice será ≥50 y ≤1000 mm2 al final del período de 4 semanas antes de la primera aplicación del 3C Patch® (tamaño determinado clínicamente por el médico tratante mediante estimación en el examen).
• Los participantes tendrán la capacidad de comprender los procedimientos del estudio y podrán dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Presencia de anemia de células falciformes, hemofilia, trombocitopenia (<100x109/L) u otra discrasia sanguínea clínicamente significativa
• Infecciosidad potencial conocida de los productos sanguíneos, incluido el VIH y la hepatitis conocidos
• Paciente en diálisis
• Signos clínicos de infección de la úlcera índice o razón para sospechar que hay infección
• Procedimiento de revascularización en el miembro afectado planificado o realizado dentro de las 4 semanas anteriores a la primera aplicación del 3C Patch®
• Tratamiento actual con fármacos citotóxicos o con glucocorticoides administrados sistémicamente u otros inmunosupresores
• Tratamiento de úlceras del pie con factores de crecimiento, células madre o una preparación equivalente dentro de las 8 semanas anteriores a la primera aplicación de 3C Patch®
• La necesidad de un uso continuado de la terapia de heridas con presión negativa
• Probable incapacidad para cumplir con la necesidad de visitas de seguimiento debido a la actividad planificada
• Participación en otro ensayo clínico intervencionista de curación de úlceras en los pies dentro de las 4 semanas anteriores a la primera aplicación de 3C Patch®
• Inscripción previa en este estudio
• Juicio del investigador de que el paciente no tiene la capacidad de comprender los procedimientos del estudio o dar su consentimiento informado por escrito