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Estudo de Reivindicações do Medicare 3C Patch®

21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Reapplix

Sistema Reapplix 3C Patch® para o tratamento de úlceras do pé diabético: um estudo de reivindicações do Medicare

Este estudo prospectivo comparará as taxas de incidência de cicatrização completa de úlceras do pé diabético de difícil cicatrização em beneficiários do Medicare após a aplicação do 3C Patch® mais cuidados habituais, testados contra um grupo de controle histórico de pacientes semelhantes que receberam cuidados habituais durante um estudo controlado randomizado .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, observacional, longitudinal, baseado em reivindicações com um grupo de controle histórico. Os dados serão coletados por meio de formulários de solicitação e serão extraídos diretamente dos Arquivos Identificáveis ​​de Pesquisa (RIFs) dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS), que contêm todas as solicitações médicas de 100% dos beneficiários do Medicare inscritos no Medicare fee-for- programa de serviço. O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes relevantes de um conselho de revisão institucional central (IRB), regulamentos de consentimento informado relevantes e todos os outros requisitos regulamentares aplicáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 84054
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 27514
        • Natchitoches Regional Medical Center
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Wound Care and Hyperbaric Medical Center
      • Poplar Bluff, Missouri, Estados Unidos, 63901
        • Regional One Physician Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Beneficiários do Medicare diagnosticados com úlcera diabética no pé

Descrição

Critério de inclusão:

  • Beneficiários do Medicare diagnosticados com úlcera de pé diabético e recebendo pelo menos um tratamento com o Sistema 3C Patch®.
  • As úlceras elegíveis serão difíceis de cicatrizar, o que significa que a área da seção transversal diminuirá menos de 50% durante um período de quatro semanas antes da primeira aplicação do 3C Patch® (alteração percentual na área da seção transversal determinada clinicamente por o médico assistente por estimativa no exame).
  • A área transversal da úlcera elegível aumentará em menos de 25% durante um período de 4 semanas antes da primeira aplicação do 3C Patch® (alteração percentual determinada clinicamente pelo médico assistente por estimativa no exame)
  • A área transversal da úlcera índice será ≥50 e ≤1000 mm2 no final do período de 4 semanas antes da primeira aplicação do 3C Patch® (tamanho determinado clinicamente pelo médico assistente por estimativa no exame).
  • Os participantes terão a capacidade de entender os procedimentos do estudo e poderão fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Presença de anemia falciforme, hemofilia, trombocitopenia (<100x109/L) ou outra discrasia sanguínea clinicamente significativa
  • Infecciosidade potencial conhecida de produtos sanguíneos, incluindo HIV e hepatite conhecidos
  • Paciente em diálise
  • Sinais clínicos de infecção da úlcera índice ou razão para suspeitar que a infecção está presente
  • Procedimento de revascularização no membro afetado planejado ou realizado nas 4 semanas anteriores à primeira aplicação do 3C Patch®
  • Tratamento atual com drogas citotóxicas ou com glicocorticóides administrados sistemicamente ou outros imunossupressores
  • Tratamento de úlceras nos pés com fatores de crescimento, células-tronco ou preparação equivalente nas 8 semanas anteriores à primeira aplicação do 3C Patch®
  • A necessidade de uso contínuo de terapia de feridas por pressão negativa
  • Provável incapacidade de cumprir a necessidade de visitas de acompanhamento por causa da atividade planejada
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista de cicatrização de úlceras do pé nas 4 semanas anteriores à primeira aplicação do 3C Patch®
  • Inscrição prévia neste estudo
  • Julgamento do investigador de que o paciente não tem capacidade para entender os procedimentos do estudo ou fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento com adesivo 3C
Os beneficiários do Medicare com diabetes e úlceras do pé difíceis de cicatrizar e que não cicatrizam receberão cuidados habituais (ou seja, cuidados consistentes com a orientação do IWGDF sobre o uso de intervenções para melhorar a cicatrização de úlceras crônicas do pé em diabetes) complementados pelo aplicação do Patch 3C (um patch de gel de plasma rico em plaquetas composto por camadas distintas de fibrina, plaquetas e leucócitos substancialmente paralelas, preparado sem o uso de quaisquer reagentes adicionados através de um processo de centrifugação em duas etapas)
Dispositivo: Correção 3C
Um patch de gel de plasma rico em plaquetas composto por camadas distintas de fibrina, plaquetas e leucócitos substancialmente paralelas, preparado sem o uso de quaisquer reagentes adicionados através de um processo de centrifugação em duas etapas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura completa
Prazo: dentro de 20 semanas após a primeira aplicação do Patch 3C.
Taxa (%) de cicatrização completa de úlceras de pé diabético de difícil cicatrização em beneficiários do Medicare após a aplicação do 3C Patch®.
dentro de 20 semanas após a primeira aplicação do Patch 3C.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tratamentos 3C Patch® administrados
Prazo: 20 semanas
O número de tratamentos 3C Patch® administrados dentro de 20 semanas após a aplicação inicial do 3C Patch®.
20 semanas
Amputação maior - membro alvo
Prazo: 24 semanas
A incidência de amputação maior (acima do tornozelo) afetando o membro alvo em 24 semanas
24 semanas
Amputação maior - membro contralateral
Prazo: 24 semanas
A incidência de amputação maior afetando o membro contralateral em 24 semanas
24 semanas
Amputação menor - membro alvo
Prazo: 24 semanas
A incidência de amputação menor (abaixo do tornozelo) afetando o membro alvo em 24 semanas
24 semanas
Amputação menor - membro contralateral
Prazo: 24 semanas
A incidência de amputação menor afetando o membro contralateral em 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reapplix

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REAPCEDUS01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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