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掌蹠非膿疱性乾癬の治療のためのグセルクマブの研究 (G-PLUS)

2021年12月30日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.

掌蹠非膿疱性乾癬の治療に対するグセルクマブの有効性と安全性を調査する第 3b 相、多施設共同、インターベンショナル、無作為化、プラセボ対照試験

この研究の目的は、掌蹠乾癬の治療に対するグセルクマブの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性尋常性乾癬は、乾癬性皮膚疾患の最も一般的な形態です。しかし、頭皮乾癬、爪乾癬、逆乾癬、および掌蹠乾癬を含む他のバリアントが蔓延し、十分に治療されておらず、乾癬性関節炎のリスクの増加と相関しているという証拠が増えています。 . したがって、この研究の主な目的は、掌蹠の非膿疱性乾癬に対するグセルクマブ治療に関する確実な有効性と安全性データを提供することです。 この研究は、スクリーニング段階 (4 週間 [-4 から 0 週間])、治療段階 (48 週間まで)、および治療後のフォローアップ段階 (56 週間まで) で構成されます。 主要な有効性評価には、医師の評価と患者報告の転帰アンケートが含まれます。 安全性評価には、ベースラインでの12誘導心電図、妊娠検査、すべての来院時のバイタルサインのモニタリング、研究全体の有害事象の記録が含まれます。 また、参加者は、フォローアップ訪問を含むすべての訪問で、活動性結核の徴候と症状について評価されます。 バイオマーカーの評価には、すべての参加者の血清中の関連マーカーの評価が含まれます。 研究の全体期間は56週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Dudley、イギリス、DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London、イギリス、E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Cagliari、イタリア、09124
        • AOU di Cagliari
      • Catania、イタリア、95123
        • P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
      • Pisa、イタリア、56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Valencia、スペイン、46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden、ドイツ、01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • MensingDerma research GmbH
      • Lubeck、ドイツ、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Witten、ドイツ、58453
        • Centrovital
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon Cedex 03、フランス、69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice、フランス、06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen、フランス、76031
        • Hopital Charles Nicolle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下のすべてを持っている必要があります: 中等度から重度の掌蹠性非膿疱性乾癬の診断が確定され、手のひらおよび/または足裏が関与し、手のひらおよび足の裏以外の身体部位に少なくとも 1 つのプラークが少なくとも 6 か月間、慢性乾癬の診断を確認します; -スクリーニング時およびベースライン時の乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアが3以上（> =）および10未満（<）; -スクリーニング時およびベースライン時のPalmoplantar Investigator Global Assessment（ppIGA）スコア> = 3
  • 生物学的治療を受ける資格がある必要があります。生物学的治療に慣れていない参加者のみを含めることができます
  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および0週目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -研究中、または研究介入の最後の投与後12週間以内に、生ウイルスまたは生細菌のワクチン接種を受けないことに同意する
  • -長時間の日光暴露を避けることに同意し、日焼けブースまたはその他の紫外線（UV）光源を使用しないことに同意する 研究介入の最初の投与から、研究介入の最終投与後12週間まで（56週）

除外基準:

  • 現在、掌蹠膿疱症、膿疱性乾癬、またはプラーク型乾癬以外の他の形態（例：紅皮症、滴状）、または角化性湿疹を患っている
  • -現在の薬剤性乾癬（例、乾癬の新たな発症またはベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはリチウムによる乾癬の悪化）がある
  • -生物学的薬剤またはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤による以前の全身治療を受けている
  • -グセルクマブまたは賦形剤に対する以前の暴露、既知および報告された不耐性、または生物学的薬剤による治療の対象外
  • ヒト免疫不全ウイルスに感染している（HIV、HIV抗体の血清学陽性）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グセルクマブグループ
参加者は、0、4、12 週目にグセルクマブ 100 mg SC 注射を受け、16 週目にプラセボ皮下 (SC) 注射を受けます。ラベルフェーズ。
薬：グセルクマブ100mg
グセルクマブ 100 mg を SC 注射として投与します。
他の名前：
  • CNTO1959
薬：プラセボ
プラセボは皮下注射として投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、0、4、12 週目にプラセボ SC 注射を受け、16 週目にグセルクマブ 100 mg SC 注射を二重盲検相で受け、続いて 20、28、36、および 44 週目にグセルクマブ 100 mg SC 注射を非盲検相で受けます。
薬：グセルクマブ100mg
グセルクマブ 100 mg を SC 注射として投与します。
他の名前：
  • CNTO1959
薬：プラセボ
プラセボは皮下注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に掌蹠膿疱症乾癬の面積と重症度指数75（ppPASI75）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
PpPASI75応答を達成した参加者の割合は、16週目のppPASIスコアで75パーセント（％）以上（> =）の改善として定義されます。報告されます。 ppPASI は、手のひらや足の裏の紅斑、膿疱、落屑、疾患の程度を評価する PASI に基づく評価ツールです。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16、24、48週目の体表面積（BSA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16、24、48 週目
16週目のBSAスコアのベースラインからの変化は、グセルクマブ対プラセボ群で報告され、24週目と48週目には、影響を受けた皮膚表面の算術平均を測定することにより、グセルクマブ群とプラセボクロスオーバー群について別々に報告されます。
ベースラインと 16、24、48 週目
16、24、48週目の絶対PASIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16、24、48 週目
16 週目の絶対 PASI スコアのベースラインからの変化は、グセルクマブ対プラセボ群で報告され、24 週目と 48 週目は、グセルクマブ群とプラセボ クロスオーバー群で別々に報告されます。
ベースライン、16、24、48 週目
16、24、48週目にPASI 75スコアを達成した参加者の割合
時間枠：16週目、24週目、48週目
16、24、48 週目に PASI 75 スコアを達成した参加者 (PASI スコアで 75% 以上の改善を達成した参加者) の割合は、グセルクマブ対プラセボ群で報告されます。 PASI は、乾癬の重症度と程度を測定するために使用される一般的な臨床ツールです。 PASI は、手のひらや足の裏の紅斑、膿疱、落屑、疾患の程度を評価する PASI に基づく評価ツールです。
16週目、24週目、48週目
16、24、48週目にPASI 90スコアを達成した参加者の割合
時間枠：16週目、24週目、48週目
16、24、および 48 週目に PASI 90 スコアを達成した参加者 (PASI スコアで 90% 以上の改善を達成した参加者) の割合は、グセルクマブ対プラセボ群で報告されます。 PASI は、乾癬の重症度と程度を測定するために使用される一般的な臨床ツールです。 PASI は、手のひらや足の裏の紅斑、膿疱、落屑、疾患の程度を評価する PASI に基づく評価ツールです。
16週目、24週目、48週目
16、24、48週目にPASI 100を達成した参加者の割合
時間枠：16週目、24週目、48週目
16、24、および 48 週目に PASI 100 スコアを達成した参加者 (PASI スコアで 100% 以上の改善を達成した参加者) の割合は、グセルクマブ対プラセボ群で報告されます。 PASI は、乾癬の重症度と程度を測定するために使用される一般的な臨床ツールです。 PASI は、手のひらや足の裏の紅斑、膿疱、落屑、疾患の程度を評価する PASI に基づく評価ツールです。
16週目、24週目、48週目
16、24、および 48 週目の掌蹠生活の質測定器 (ppQLI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16、24、48 週目
16 週目の ppQLI スコアのベースラインからの変化は、グセルクマブ対プラセボ群で報告され、24 週目と 48 週目は、グセルクマブ群とプラセボ クロスオーバー群で別々に報告されます。 ppQLI は、生活の質を評価するために、掌蹠乾癬によって影響を受ける関連する側面 (痛み/不快感、機能、および社会/活動の制限) を評価します。
ベースラインと 16、24、48 週目
16、24、および 48 週での皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16、24、48 週目
16 週目の DLQI スコアのベースラインからの変化は、グセルクマブ対プラセボ群で報告され、24 週目と 48 週目は、グセルクマブ群とプラセボ クロスオーバー群で別々に報告されます。 DLQI は、全体的な生活の質を評価するために使用できる 10 項目のアンケートです。
ベースラインと 16、24、48 週目
16、24、および 48 週目のヨーロッパの生活の質、5 次元、5 レベル (EQ-5D-5L) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16、24、48 週目
16 週目の EQ-5D-5L スコアのベースラインからの変化は、グセルクマブ対プラセボ群で報告され、24 週目と 48 週目は、グセルクマブ群とプラセボ クロスオーバー群で別々に報告されます。 EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定するための標準化された機器です。
ベースラインと 16、24、48 週目
16、24、48週目のPalmoplantar Investigator Global Assessment（ppIGA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16、24、48 週目
乾癬の全体的な病変を評価するために、16週目のppIGAスコアのベースラインからの変化をグセルクマブ対プラセボ群で報告し、24週目と48週目にグセルクマブ群とプラセボクロスオーバー群について別々に報告します。
ベースラインと 16、24、48 週目
16、24、および48週での指の爪-医師の総合評価（f-PGA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16、24、48 週目
16 週目の f-PGA スコアのベースラインからの変化は、グセルクマブ対プラセボ群で報告され、24 週目と 48 週目には、グセルクマブ群とプラセボ クロスオーバー群について別々に報告され、爪床と爪基質の兆候について爪を別々に評価します疾患。
ベースラインと 16、24、48 週目
24週目と48週目にppPASI75反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
PpPASI75 応答を達成した参加者の割合は、24 週目と 48 週目に ppPASI スコアが 75% 以上改善したと定義され、グセルクマブ群とプラセボ クロスオーバー群について別々に報告されます。 ppPASI は、手のひらや足の裏の紅斑、膿疱、落屑、疾患の程度を評価する PASI に基づく評価ツールです。
24週目と48週目
24週目と48週目にppPASI90反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
24 週目と 48 週目に ppPASI90 反応を達成した参加者 (ppPASI スコアで 90% 以上の改善を達成した参加者) の割合は、グセルクマブ群とプラセボ クロスオーバー群について別々に報告されます。 ppPASI は、PASI に基づく評価ツールであり、紅斑、膿疱、落屑、および手のひらおよび/または足の裏の影響の程度を評価します。
24週目と48週目
24週目と48週目にppPASI100反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
24 週目と 48 週目に ppPASI100 反応を達成した参加者 (ppPASI スコアで 100% 以上の改善を達成した参加者) の割合は、グセルクマブ群とプラセボ クロスオーバー群について別々に報告されます。 ppPASI は、PASI に基づく評価ツールであり、紅斑、膿疱、落屑、および手のひらおよび/または足の裏の影響の程度を評価します。
24週目と48週目
作業生産性および活動障害のベースラインからの変化: 乾癬 (WPAI: PSO) スコアの 16、24、および 48 週目
時間枠：ベースラインと 16、24、48 週目
WPAI のベースラインからの変化: 16 週目の PSO スコアはグセルクマブ対プラセボ群で報告され、24 週目と 48 週目はグセルクマブ群とプラセボ クロスオーバー群で別々に報告されます。 WPAI-PSO は、作業生産性と皮膚乾癬に関連する活動障害を測定するための 6 つの質問を含むアンケートです。
ベースラインと 16、24、48 週目
数値評価スケールのベースラインからの変化: 16、24、および 48 週目の疼痛 (NRS:P) スコア
時間枠：ベースラインと 16、24、48 週目
16 週目の NRS:P スコアのベースラインからの変化は、グセルクマブ対プラセボ群で報告され、24 週目と 48 週目はグセルクマブ群とプラセボ クロスオーバー群で別々に報告されます。 NRS:P は、参加者の痛みの強さを評価する自己管理型の尺度です。
ベースラインと 16、24、48 週目
安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：56週まで
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
56週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen-Cilag Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月3日

一次修了 (実際)

2021年3月2日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月30日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108611
  • 2018-003206-58 (EudraCT番号)
  • CNTO1959PSO3013 (その他の識別子：Janssen-Cilag Ltd.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。

このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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