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Un estudio de guselkumab para el tratamiento de la psoriasis palmoplantar no pustulosa (G-PLUS)

30 de diciembre de 2021 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Un estudio de fase 3b, multicéntrico, de intervención, aleatorizado y controlado con placebo que investiga la eficacia y la seguridad de guselkumab para el tratamiento de la psoriasis palmoplantar no pustulosa

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de guselkumab para el tratamiento de la psoriasis palmoplantar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La psoriasis crónica en placas es la forma más común de enfermedad psoriásica de la piel; sin embargo, cada vez hay más pruebas de que otras variantes, como la psoriasis del cuero cabelludo, las uñas, la inversa y la palmoplantar, son prevalentes, no se tratan bien y se correlacionan con un mayor riesgo de artritis psoriásica que puede provocar una morbilidad significativa con deterioro funcional y un mayor deterioro de la calidad de vida. . Por lo tanto, el objetivo principal del estudio es proporcionar datos sólidos sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento con guselkumab para la psoriasis palmoplantar no pustulosa. El estudio consta de una fase de detección (4 semanas [semana -4 a 0]), una fase de tratamiento (hasta la semana 48) y una fase de seguimiento posterior al tratamiento (hasta la semana 56). Las evaluaciones clave de eficacia incluyen evaluaciones médicas y cuestionarios de resultados informados por los pacientes. Las evaluaciones de seguridad incluirán un electrocardiograma de 12 derivaciones al inicio del estudio, pruebas de embarazo y monitoreo de signos vitales en todas las visitas y registro de eventos adversos durante todo el estudio. Además, los participantes serán evaluados en busca de signos y síntomas de tuberculosis activa en todas las visitas, incluida la visita de seguimiento. Las evaluaciones de biomarcadores incluirán la evaluación de marcadores relevantes en suero para todos los participantes. El estudio tendrá una duración total de 56 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden, Alemania, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • MensingDerma research GmbH
      • Lubeck, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Witten, Alemania, 58453
        • Centrovital
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Valencia, España, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, España, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Catania, Italia, 95123
        • P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Reino Unido
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener todo lo siguiente: Un diagnóstico confirmado de psoriasis palmoplantar no pustular de moderada a grave con afectación de la palma y/o la planta del pie y al menos una placa en un sitio del cuerpo que no sean las palmas y las plantas durante al menos 6 meses, para confirmar un diagnóstico de psoriasis crónica; puntuación del índice de severidad y área psoriásica (PASI) mayor o igual a (>=) 3 y menor a (<) 10 en la selección y al inicio del estudio; Puntuación de la evaluación global del investigador palmoplantar (ppIGA) >=3 en la selección y al inicio del estudio
  • Debe ser elegible para recibir tratamientos biológicos; solo se pueden incluir participantes que no conozcan los tratamientos biológicos
  • Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en la Semana 0
  • Aceptar no recibir una vacuna con virus vivos o bacterias vivas durante el estudio, o dentro de las 12 semanas posteriores a la última administración de la intervención del estudio
  • Aceptar evitar la exposición solar prolongada y aceptar no utilizar cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta (UV) desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 12 semanas después de la dosis final de la intervención del estudio (semana 56)

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tiene pustulosis palmoplantar, psoriasis pustulosa o cualquier otra forma distinta de la psoriasis en placas (p. ej., eritrodérmica, guttata) o eccema hiperqueratósico
  • Tiene psoriasis actual inducida por fármacos (p. ej., una nueva aparición de psoriasis o una exacerbación de la psoriasis por betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o litio)
  • Ha recibido tratamiento sistémico previo con agentes biológicos o inhibidores de Janus Kinase (JAK)
  • Ha tenido exposición previa, intolerancia conocida e informada a guselkumab o excipientes, o no elegible para el tratamiento con agentes biológicos
  • Está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, serología positiva para anticuerpos contra el VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo guselkumab
Los participantes recibirán inyecciones SC de guselkumab de 100 mg en las semanas 0, 4 y 12 y una inyección subcutánea (SC) de placebo en la semana 16 en fase doble ciego seguida de inyecciones SC de 100 mg de guselkumab en las semanas 20, 28, 36 y 44 en fase abierta. fase de etiqueta.
Droga: Guselkumab 100 mg
Guselkumab 100 mg se administrará como inyección SC.
Otros nombres:
  • CNTO1959
Droga: Placebo
El placebo se administrará como inyección SC.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes recibirán una inyección SC de placebo en las Semanas 0, 4, 12 y una inyección SC de guselkumab de 100 mg en la Semana 16 en una fase doble ciego seguida de una inyección SC de guselkumab de 100 mg en las Semanas 20, 28, 36 y 44 en una fase abierta.
Droga: Guselkumab 100 mg
Guselkumab 100 mg se administrará como inyección SC.
Otros nombres:
  • CNTO1959
Droga: Placebo
El placebo se administrará como inyección SC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis de pustulosis palmoplantar de 75 (ppPASI75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se informará el porcentaje de participantes que logran una respuesta ppPASI75, definida como una mejora mayor o igual a (>=) 75 por ciento (%) en la puntuación ppPASI en la semana 16. El ppPASI es una herramienta de evaluación basada en el PASI que evalúa el eritema, las pústulas, la descamación y la extensión de la enfermedad de las palmas de las manos y/o las plantas de los pies.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del área de superficie corporal (BSA) en las semanas 16, 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16, 24 y 48
El cambio desde el inicio en la puntuación de BSA en la Semana 16 se informará en el grupo de guselkumab versus placebo y en las Semanas 24 y 48 se informará por separado para los grupos cruzados de guselkumab y placebo midiendo la media aritmética de la superficie de la piel afectada.
Línea de base y semanas 16, 24 y 48
Cambio desde el inicio en la puntuación PASI absoluta en las semanas 16, 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 24 y 48
El cambio desde el inicio en la puntuación PASI absoluta en la Semana 16 se informará en el grupo de guselkumab versus placebo y en las Semanas 24 y 48 se informará por separado para los grupos cruzados de guselkumab y placebo.
Línea de base, semanas 16, 24 y 48
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación PASI 75 en las semanas 16, 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 16, 24 y 48
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una puntuación PASI 75 (participantes que lograron una mejora >=75 % en la puntuación PASI) en las semanas 16, 24 y 48 en el grupo de guselkumab versus el de placebo. PASI es una herramienta clínica común utilizada para medir la gravedad y el alcance de la psoriasis. El PASI es una herramienta de evaluación basada en el PASI que evalúa el eritema, las pústulas, la descamación y la extensión de la enfermedad de las palmas de las manos y/o las plantas de los pies.
Semanas 16, 24 y 48
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación PASI 90 en las semanas 16, 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 16, 24 y 48
El porcentaje de participantes que lograron una puntuación PASI 90 (participantes que lograron una mejora >=90 % en la puntuación PASI) en las semanas 16, 24 y 48 se informará en el grupo de guselkumab frente al de placebo. PASI es una herramienta clínica común utilizada para medir la gravedad y el alcance de la psoriasis. El PASI es una herramienta de evaluación basada en el PASI que evalúa el eritema, las pústulas, la descamación y la extensión de la enfermedad de las palmas de las manos y/o las plantas de los pies.
Semanas 16, 24 y 48
Porcentaje de participantes que lograron PASI 100 en las semanas 16, 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 16, 24 y 48
El porcentaje de participantes que lograron una puntuación PASI 100 (participantes que lograron una mejora >=100 % en la puntuación PASI) en las semanas 16, 24 y 48 se informará en el grupo de guselkumab frente al de placebo. PASI es una herramienta clínica común utilizada para medir la gravedad y el alcance de la psoriasis. El PASI es una herramienta de evaluación basada en el PASI que evalúa el eritema, las pústulas, la descamación y la extensión de la enfermedad de las palmas de las manos y/o las plantas de los pies.
Semanas 16, 24 y 48
Cambio desde el inicio en la puntuación del instrumento de calidad de vida palmoplantar (ppQLI) en las semanas 16, 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16, 24 y 48
El cambio desde el inicio en la puntuación ppQLI en la Semana 16 se informará en el grupo de guselkumab versus placebo y en las Semanas 24 y 48 se informará por separado para los grupos cruzados de guselkumab y placebo. ppQLI evalúa las dimensiones relevantes afectadas por la psoriasis palmoplantar (dolor/malestar, funcionalidad y limitaciones sociales/de actividad) para evaluar la calidad de vida.
Línea de base y semanas 16, 24 y 48
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en las semanas 16, 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16, 24 y 48
El cambio desde el inicio en la puntuación DLQI en la Semana 16 se informará en el grupo de guselkumab versus placebo y en las Semanas 24 y 48 se informará por separado para los grupos cruzados de guselkumab y placebo. DLQI un cuestionario de 10 elementos que se puede utilizar para evaluar la calidad de vida en general.
Línea de base y semanas 16, 24 y 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de la calidad de vida europea, 5 dimensiones, 5 niveles (EQ-5D-5L) en las semanas 16, 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16, 24 y 48
El cambio desde el inicio en la puntuación EQ-5D-5L en la semana 16 se informará en el grupo de guselkumab versus placebo y en las semanas 24 y 48 se informará por separado para los grupos cruzados de guselkumab y placebo. EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base y semanas 16, 24 y 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación global del investigador palmoplantar (ppIGA) en las semanas 16, 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16, 24 y 48
El cambio desde el inicio en la puntuación de ppIGA en la semana 16 se informará en el grupo de guselkumab versus placebo y en las semanas 24 y 48 se informará por separado para los grupos cruzados de guselkumab y placebo para evaluar las lesiones de psoriasis en general.
Línea de base y semanas 16, 24 y 48
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la Evaluación global del médico de las uñas (f-PGA) en las semanas 16, 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16, 24 y 48
El cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de f-PGA en la semana 16 se informará en el grupo de guselkumab versus placebo y en las semanas 24 y 48 se informará por separado para los grupos cruzados de guselkumab y placebo para evaluar las uñas por separado para el lecho ungueal y la matriz ungueal en busca de signos de enfermedad.
Línea de base y semanas 16, 24 y 48
Porcentaje de participantes que logran una respuesta ppPASI75 en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
El porcentaje de participantes que logran una respuesta ppPASI75, definida como una mejora >=75 % en la puntuación ppPASI en las semanas 24 y 48, se informará por separado para los grupos cruzados de guselkumab y placebo. El ppPASI es una herramienta de evaluación basada en el PASI que evalúa el eritema, las pústulas, la descamación y la extensión de la enfermedad de las palmas de las manos y/o las plantas de los pies.
Semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes que logran una respuesta ppPASI90 en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
El porcentaje de participantes que logran una respuesta ppPASI90 (participantes que logran una mejora >=90 % en la puntuación ppPASI) en las semanas 24 y 48 se informará por separado para los grupos cruzados de guselkumab y placebo. El ppPASI es una herramienta de valoración basada en el PASI que valora el eritema, las pústulas, la descamación y el grado de afección de palmas y/o plantas.
Semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes que logran una respuesta ppPASI100 en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
El porcentaje de participantes que logran una respuesta ppPASI100 (participantes que logran una mejora >=100 % en la puntuación ppPASI) en las semanas 24 y 48 se informará por separado para los grupos cruzados de guselkumab y placebo. El ppPASI es una herramienta de valoración basada en el PASI que valora el eritema, las pústulas, la descamación y el grado de afección de palmas y/o plantas.
Semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en la productividad laboral y el deterioro de la actividad: puntuación de psoriasis (WPAI: PSO) en las semanas 16, 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16, 24 y 48
Cambio desde el valor inicial en WPAI: la puntuación de PSO en la Semana 16 se informará en el grupo de guselkumab versus placebo y en las Semanas 24 y 48 se informará por separado para los grupos cruzados de guselkumab y placebo. WPAI-PSO es un cuestionario que incluye 6 preguntas para medir la productividad laboral y el deterioro de la actividad relacionado con la psoriasis cutánea.
Línea de base y semanas 16, 24 y 48
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica: puntaje de dolor (NRS:P) en las semanas 16, 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16, 24 y 48
El cambio desde el inicio en la puntuación de NRS:P en la semana 16 se informará en el grupo de guselkumab versus placebo y en las semanas 24 y 48 se informará por separado para los grupos cruzados de guselkumab y placebo. NRS:P es una escala autoadministrada que evalúa la intensidad del dolor en los participantes.
Línea de base y semanas 16, 24 y 48
Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta 56 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108611
  • 2018-003206-58 (Número EudraCT)
  • CNTO1959PSO3013 (Otro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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