古塞库单抗治疗掌跖非脓疱型银屑病的研究 (G-PLUS)
2021年12月30日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
一项 3b 期、多中心、介入性、随机化、安慰剂对照研究，调查 Guselkumab 治疗掌跖-非脓疱性银屑病的疗效和安全性
本研究的目的是评估 guselkumab 治疗掌跖银屑病的疗效。
研究概览
详细说明
慢性斑块状银屑病是最常见的银屑病皮肤病；然而，越来越多的证据表明，包括头皮、指甲、逆向和掌跖银屑病在内的其他变体很普遍，治疗不足，并且与银屑病关节炎风险增加相关，这可能导致功能障碍和生活质量严重受损的严重发病率.
因此，该研究的主要目的是为 guselkumab 治疗掌跖非脓疱性银屑病提供可靠的疗效和安全性数据。
该研究包括筛选阶段（4 周 [第 -4 至 0 周]）、治疗阶段（直至第 48 周）和治疗后随访阶段（直至第 56 周）。
关键疗效评估包括医生评估和患者报告的结果问卷。
安全性评估将包括基线时的 12 导联心电图、妊娠测试和所有就诊时的生命体征监测以及整个研究期间不良事件的记录。
此外，将在所有访问（包括后续访问）中评估参与者的活动性结核病的体征和症状。
生物标志物评估将包括对所有参与者血清中相关标志物的评估。
该研究的总持续时间为 56 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bad Bentheim、德国、48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Dresden、德国、01307
- University Hospital Dresden
-
Frankfurt am Main、德国、60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Hamburg、德国、22391
- MensingDerma research GmbH
-
Lubeck、德国、23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Muenster、德国、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Witten、德国、58453
- Centrovital
-
-
-
-
-
Cagliari、意大利、09124
- AOU di Cagliari
-
Catania、意大利、95123
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
-
Pisa、意大利、56126
- Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
-
Rozzano、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- CHU Bordeaux - Hopital St Andre
-
Lyon Cedex 03、法国、69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice、法国、06200
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Rouen、法国、76031
- Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Dudley、英国、DY1 2HQ
- Russell's Hall Hospital
-
Leeds、英国、LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
London、英国、E11 1NR
- Barts Health NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Salford、英国、M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Badalona、西班牙、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Madrid、西班牙、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Valencia、西班牙、46940
- Hosp. de Manises
-
Valencia、西班牙、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 应具备以下所有条件： 确诊为中度至重度掌跖-非脓疱性银屑病，累及手掌和/或脚掌，至少 6 个月内在手掌和脚掌以外的身体部位至少有一个斑块，以确认慢性银屑病的诊断；筛选时和基线时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分大于或等于 (>=) 3 且小于 (<) 10；掌跖调查员总体评估 (ppIGA) 评分在筛选和基线时 >=3
- 应该有资格接受生物治疗；只能包括未接受过生物治疗的参与者
- 具有生育潜力的女性在筛选时和第 0 周时的尿妊娠试验必须呈阴性
- 同意在研究期间或最后一次研究干预后 12 周内不接受活病毒或活细菌疫苗接种
- 同意避免长时间暴露在阳光下，并同意从第一次研究干预到最后一次研究干预后的 12 周（第 56 周）期间不使用日光浴箱或其他紫外线 (UV) 光源
排除标准：
- 目前患有掌跖脓疱病、脓疱性银屑病或斑块型银屑病以外的任何其他形式（例如，红皮病、滴状）或角化过度湿疹
- 当前患有药物引起的银屑病（例如，新发银屑病或因 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂而加重银屑病）
- 已接受过生物制剂或 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂的全身治疗
- 曾接触过古塞奇尤单抗或赋形剂，已知和报告不耐受，或不适合使用生物制剂治疗
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV抗体血清学阳性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：古塞库单抗组
参与者将在第 0、4、12 周接受 guselkumab 100 mg SC 注射，并在第 16 周接受双盲期安慰剂皮下 (SC) 注射，随后在第 20、28、36 和 44 周接受 guselkumab 100 mg SC 注射。标签阶段。
|
Guselkumab 100 mg 将作为 SC 注射给药。
其他名称：
安慰剂将作为皮下注射给药。
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
参与者将在第 0、4、12 周接受安慰剂 SC 注射，并在第 16 周接受双盲期 guselkumab 100 mg SC 注射，随后在开放标签阶段的第 20、28、36 和 44 周接受 guselkumab 100 mg SC 注射。
|
Guselkumab 100 mg 将作为 SC 注射给药。
其他名称：
安慰剂将作为皮下注射给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 16 周达到掌跖脓疱病银屑病面积和严重程度指数 75 (ppPASI75) 反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
|
将报告达到 ppPASI75 反应的参与者百分比，定义为第 16 周时 ppPASI 评分的改善大于或等于 (>=) 75% (%)。
ppPASI 是一种基于 PASI 的评估工具，可评估手掌和/或脚掌的红斑、脓疱、脱屑和疾病程度。
|
第 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 16、24 和 48 周体表面积 (BSA) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16、24 和 48 周
|
将在第 16 周报告 guselkumab 与安慰剂组 BSA 评分相对于基线的变化，并通过测量受影响皮肤表面的算术平均值分别报告 guselkumab 和安慰剂交叉组在第 24 周和第 48 周时的变化。
|
基线和第 16、24 和 48 周
|
|
第 16、24 和 48 周时 PASI 绝对分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16、24 和 48 周
|
将在第 16 周报告 guselkumab 与安慰剂组的绝对 PASI 评分相对于基线的变化，并将分别报告 guselkumab 和安慰剂交叉组在第 24 周和第 48 周的变化。
|
基线，第 16、24 和 48 周
|
|
在第 16、24 和 48 周达到 PASI 75 分数的参与者百分比
大体时间：第 16、24 和 48 周
|
在第 16、24 和 48 周时达到 PASI 75 分数（PASI 分数提高 >=75% 的参与者）的参与者的百分比将在 guselkumab 与安慰剂组中进行报告。
PASI 是一种常用的临床工具，用于衡量银屑病的严重程度和范围。
PASI 是基于 PASI 的评估工具，用于评估手掌和/或脚掌的红斑、脓疱、脱屑和疾病程度。
|
第 16、24 和 48 周
|
|
在第 16、24 和 48 周达到 PASI 90 分数的参与者百分比
大体时间：第 16、24 和 48 周
|
在第 16、24 和 48 周时，将报告 guselkumab 与安慰剂组中达到 PASI 90 分数（PASI 分数改善 >=90% 的参与者）的百分比。
PASI 是一种常用的临床工具，用于衡量银屑病的严重程度和范围。
PASI 是基于 PASI 的评估工具，用于评估手掌和/或脚掌的红斑、脓疱、脱屑和疾病程度。
|
第 16、24 和 48 周
|
|
在第 16、24 和 48 周达到 PASI 100 的参与者百分比
大体时间：第 16、24 和 48 周
|
在第 16、24 和 48 周时达到 PASI 100 分数（PASI 分数提高 >=100% 的参与者）的参与者的百分比将在 guselkumab 与安慰剂组中进行报告。
PASI 是一种常用的临床工具，用于衡量银屑病的严重程度和范围。
PASI 是基于 PASI 的评估工具，用于评估手掌和/或脚掌的红斑、脓疱、脱屑和疾病程度。
|
第 16、24 和 48 周
|
|
第 16、24 和 48 周时掌跖生活质量仪器 (ppQLI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16、24 和 48 周
|
第 16 周时 ppQLI 评分相对于基线的变化将在 guselkumab 与安慰剂组中报告，而在第 24 周和 48 周时将分别报告 guselkumab 和安慰剂交叉组。
ppQLI 评估受掌跖银屑病影响的相关维度（疼痛/不适、功能和社交/活动限制）以评估生活质量。
|
基线和第 16、24 和 48 周
|
|
第 16、24 和 48 周时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16、24 和 48 周
|
第 16 周时 DLQI 评分相对于基线的变化将在 guselkumab 与安慰剂组中报告，而在第 24 周和第 48 周时将分别报告 guselkumab 和安慰剂交叉组。
DLQI 是一份包含 10 个项目的问卷，可用于评估整体生活质量。
|
基线和第 16、24 和 48 周
|
|
第 16、24 和 48 周时欧洲生活质量、5 维、5 级 (EQ-5D-5L) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16、24 和 48 周
|
第 16 周时 EQ-5D-5L 评分相对于基线的变化将在 guselkumab 与安慰剂组中报告，而在第 24 周和第 48 周时将分别报告 guselkumab 和安慰剂交叉组。
EQ-5D-5L 是一种测量健康相关生活质量的标准化仪器。
|
基线和第 16、24 和 48 周
|
|
第 16、24 和 48 周时掌跖调查员总体评估 (ppIGA) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16、24 和 48 周
|
将报告 guselkumab 与安慰剂组在第 16 周时 ppIGA 评分相对于基线的变化，并且将分别报告 guselkumab 和安慰剂交叉组在第 24 周和第 48 周时的变化，以评估银屑病总体病变。
|
基线和第 16、24 和 48 周
|
|
第 16、24 和 48 周时指甲医师整体评估 (f-PGA) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16、24 和 48 周
|
Guselkumab 组与安慰剂组将报告第 16 周时 f-PGA 评分相对于基线的变化，guselkumab 组和安慰剂交叉组将分别报告第 24 周和第 48 周时的变化，以分别评估指甲的甲床和甲母质迹象疾病。
|
基线和第 16、24 和 48 周
|
|
在第 24 周和第 48 周达到 ppPASI75 响应的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 48 周
|
达到 ppPASI75 反应（定义为第 24 周和第 48 周时 ppPASI 评分改善 >=75%）的参与者百分比将分别报告 guselkumab 和安慰剂交叉组。
ppPASI 是一种基于 PASI 的评估工具，可评估手掌和/或脚掌的红斑、脓疱、脱屑和疾病程度。
|
第 24 周和第 48 周
|
|
在第 24 周和第 48 周达到 ppPASI90 响应的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 48 周
|
Guselkumab 和安慰剂交叉组在第 24 周和第 48 周时达到 ppPASI90 反应的参与者百分比（ppPASI 评分改善 >=90% 的参与者）将分别报告。
ppPASI 是一种基于 PASI 的评估工具，可评估红斑、脓疱、脱屑以及手掌和/或脚底的影响程度。
|
第 24 周和第 48 周
|
|
在第 24 周和第 48 周达到 ppPASI100 响应的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 48 周
|
在第 24 周和第 48 周时达到 ppPASI100 反应的参与者百分比（在 ppPASI 评分中达到 >=100% 改善的参与者）将分别报告 guselkumab 和安慰剂交叉组。
ppPASI 是一种基于 PASI 的评估工具，可评估红斑、脓疱、脱屑以及手掌和/或脚底的影响程度。
|
第 24 周和第 48 周
|
|
工作效率和活动障碍相对于基线的变化：第 16、24 和 48 周的银屑病（WPAI：PSO）评分
大体时间：基线和第 16、24 和 48 周
|
WPAI 相对于基线的变化：第 16 周时的 PSO 评分将在 guselkumab 与安慰剂组中报告，而在第 24 周和 48 周时将分别报告 guselkumab 和安慰剂交叉组。
WPAI-PSO 是一份问卷，包括 6 个问题，用于衡量与皮肤银屑病相关的工作效率和活动障碍。
|
基线和第 16、24 和 48 周
|
|
数值评分量表相对于基线的变化：第 16、24 和 48 周的疼痛 (NRS:P) 评分
大体时间：基线和第 16、24 和 48 周
|
将在第 16 周报告 guselkumab 与安慰剂组的 NRS:P 评分相对于基线的变化，并将分别报告 guselkumab 和安慰剂交叉组在第 24 周和第 48 周时的变化。
NRS:P 是一种自我管理的量表，用于评估参与者的疼痛强度。
|
基线和第 16、24 和 48 周
|
|
以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 56 周
|
AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
|
长达 56 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月3日
初级完成 (实际的)
2021年3月2日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月25日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月30日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108611
- 2018-003206-58 (EudraCT编号)
- CNTO1959PSO3013 (其他标识符：Janssen-Cilag Ltd.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
古塞库单抗 100 毫克的临床试验
-
National and Kapodistrian University of Athens主动，不招人
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1)