Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Guselkumab for behandling av Palmoplantar-ikke-pustulær psoriasis (G-PLUS)

30. desember 2021 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.

En fase 3b, multisenter, intervensjonell, randomisert, placebokontrollert studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Guselkumab for behandling av palmoplantar-ikke-pustuløs psoriasis

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av guselkumab for behandling av palmoplantar psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk plakkpsoriasis er den vanligste formen for psoriatisk hudsykdom; Det er imidlertid økende bevis for at andre varianter inkludert hodebunns-, negle-, invers- og palmoplantar psoriasis er utbredt, underbehandlet og er korrelert med økt risiko for psoriasisartritt som kan resultere i betydelig sykelighet med funksjonssvikt og større svekkelse av livskvalitet . Derfor er hovedmålet med studien å gi robuste effekt- og sikkerhetsdata for guselkumab-behandling for palmoplantar ikke-pustulær psoriasis. Studien består av en screeningsfase (4 uker [Uke -4 til 0]), en behandlingsfase (opptil uke 48) og en oppfølgingsfase etter behandling (opptil uke 56). Viktige effektvurderinger inkluderer legevurderinger og pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer. Sikkerhetsevalueringer vil inkludere 12-avlednings elektrokardiogram ved baseline, graviditetstesting og overvåking av vitale tegn ved alle besøk og registrering av uønskede hendelser gjennom hele studien. Deltakerne vil også bli evaluert for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose ved alle besøk, inkludert oppfølgingsbesøk. Biomarkørvurderinger vil inkludere evaluering av relevante markører i serum for alle deltakere. Studien vil ha en samlet varighet på 56 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Catania, Italia, 95123
        • P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Valencia, Spania, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Storbritannia
      • Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Storbritannia, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • MensingDerma research GmbH
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Centrovital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bør ha alle følgende: En bekreftet diagnose av moderat til alvorlig palmoplantar-ikke-pustuløs psoriasis med håndflate- og/eller såleinvolvering og minst én plakk på et annet kroppssted enn håndflatene og sålene i minst 6 måneder, for å bekrefte en diagnose av kronisk psoriasis; psoriatisk område og alvorlighetsindeks (PASI) score større enn eller lik (>=) 3 og mindre enn (<) 10 ved screening og ved baseline; Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) score >=3 ved screening og ved baseline
  • Bør være kvalifisert til å motta biologiske behandlinger; kun deltakere som er naive til biologiske behandlinger kan inkluderes
  • En kvinne i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og ved uke 0
  • Godta å ikke motta et levende virus eller levende bakteriell vaksinasjon under studien, eller innen 12 uker etter siste administrering av studieintervensjon
  • Godta å unngå langvarig soleksponering og godta å ikke bruke solarier eller andre ultrafiolette (UV) lyskilder fra første administrasjon av studieintervensjon til 12 uker etter siste dose av studieintervensjon (uke 56)

Ekskluderingskriterier:

  • Har for tiden palmoplantar pustulose, pustuløs psoriasis eller andre former enn plakk-type psoriasis (f.eks. erytrodermisk, guttat) eller hyperkeratotisk eksem
  • Har nåværende medikamentindusert psoriasis (f.eks. en ny debut av psoriasis eller en forverring av psoriasis fra betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller litium)
  • Har tidligere fått systemisk behandling med biologiske midler eller Janus Kinase (JAK)-hemmere
  • Har tidligere vært utsatt for, kjent og rapportert intoleranse overfor guselkumab eller hjelpestoffer, eller ikke kvalifisert for behandling med biologiske midler
  • Er infisert med humant immunsviktvirus (HIV, positiv serologi for HIV-antistoff)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guselkumab Group
Deltakerne vil motta guselkumab 100 mg SC-injeksjoner i uke 0, 4, 12 og placebo subkutan (SC) injeksjon ved uke 16 i dobbeltblind fase etterfulgt av guselkumab 100 mg SC-injeksjoner i uke 20, 28, 36 og 44 i åpen- merkefase.
Legemiddel: Guselkumab 100 mg
Guselkumab 100 mg vil bli administrert som subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • CNTO1959
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som subkutan injeksjon.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne vil få placebo SC-injeksjon i uke 0, 4, 12 og guselkumab 100 mg SC-injeksjon ved uke 16 i dobbeltblind fase etterfulgt av guselkumab 100 mg SC-injeksjon i uke 20, 28, 36 og 44 i åpen fase.
Legemiddel: Guselkumab 100 mg
Guselkumab 100 mg vil bli administrert som subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • CNTO1959
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som subkutan injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Palmoplantar Pustulose Psoriasis Area and Severity Index 75 (ppPASI75) Respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår ppPASI75-respons, definert som forbedring større enn eller lik (>=) 75 prosent (%) i ppPASI-skåren ved uke 16 vil bli rapportert. ppPASI er et vurderingsverktøy basert på PASI som vurderer erytem, ​​pustler, avskallinger og omfanget av sykdom i håndflater og/eller såler.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline in Body Surface Area (BSA)-poengsum i uke 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uke 16, 24 og 48
Endring fra baseline i BSA-score ved uke 16 vil bli rapportert i guselkumab versus placebo-gruppen og ved uke 24 og 48 vil bli rapportert separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper ved å måle det aritmetiske gjennomsnittet av den berørte hudoverflaten.
Baseline og uke 16, 24 og 48
Endring fra baseline i absolutt PASI-score i uke 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 16, 24 og 48
Endring fra baseline i absolutt PASI-score ved uke 16 vil bli rapportert i guselkumab versus placebo-gruppen og ved uke 24 og 48 vil bli rapportert separat for guselkumab og placebo-crossover-grupper.
Baseline, uke 16, 24 og 48
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 75-score i uke 16, 24 og 48
Tidsramme: Uke 16, 24 og 48
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI 75-score (deltakere som oppnår >=75 % forbedring i PASI-score) i uke 16, 24 og 48 vil bli rapportert i guselkumab versus placebogruppen. PASI er et vanlig klinisk verktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av psoriasis. PASI er et vurderingsverktøy basert på PASI som vurderer erytem, ​​pustler, desquamation og omfanget av sykdom i håndflatene og/eller sålene.
Uke 16, 24 og 48
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 90-score i uke 16, 24 og 48
Tidsramme: Uke 16, 24 og 48
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI 90-score (deltakere som oppnår >=90 % forbedring i PASI-score) i uke 16, 24 og 48 vil bli rapportert i guselkumab versus placebogruppen. PASI er et vanlig klinisk verktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av psoriasis. PASI er et vurderingsverktøy basert på PASI som vurderer erytem, ​​pustler, desquamation og omfanget av sykdom i håndflatene og/eller sålene.
Uke 16, 24 og 48
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 100 i uke 16, 24 og 48
Tidsramme: Uke 16, 24 og 48
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI 100-score (deltakere som oppnår >=100 % forbedring i PASI-score) i uke 16, 24 og 48 vil bli rapportert i guselkumab versus placebogruppen. PASI er et vanlig klinisk verktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av psoriasis. PASI er et vurderingsverktøy basert på PASI som vurderer erytem, ​​pustler, desquamation og omfanget av sykdom i håndflatene og/eller sålene.
Uke 16, 24 og 48
Endring fra baseline i Palmoplantar Quality-of-Life Instrument (ppQLI)-score i uke 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uke 16, 24 og 48
Endring fra baseline i ppQLI-score ved uke 16 vil bli rapportert i guselkumab versus placebo-gruppen og ved uke 24 og 48 vil bli rapportert separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper. ppQLI vurderer relevante dimensjoner påvirket av palmoplantar psoriasis (smerte/ubehag, funksjonalitet og sosiale/aktivitetsbegrensninger) for å vurdere livskvalitet.
Baseline og uke 16, 24 og 48
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score i uke 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uke 16, 24 og 48
Endring fra baseline i DLQI-score ved uke 16 vil bli rapportert i guselkumab versus placebo-gruppen og ved uke 24 og 48 vil rapporteres separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper. DLQI et 10-elements spørreskjema som kan brukes til å vurdere generell livskvalitet.
Baseline og uke 16, 24 og 48
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet, 5-dimensjoner, 5-nivå (EQ-5D-5L) poengsum i uke 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uke 16, 24 og 48
Endring fra baseline i EQ-5D-5L-poengsum ved uke 16 vil bli rapportert i guselkumab versus placebo-gruppen og ved uke 24 og 48 vil bli rapportert separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper. EQ-5D-5L er et standardisert instrument for å måle helserelatert livskvalitet.
Baseline og uke 16, 24 og 48
Endring fra baseline i Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA)-score i uke 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uke 16, 24 og 48
Endring fra baseline i ppIGA-score ved uke 16 vil bli rapportert i guselkumab versus placebo-gruppen, og ved uke 24 og 48 vil det rapporteres separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper for å vurdere psoriasis-lesjoner.
Baseline og uke 16, 24 og 48
Endring fra baseline i Fingernail-Physician Global Assessment (f-PGA)-poengsum i uke 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uke 16, 24 og 48
Endring fra baseline i f-PGA-score ved uke 16 vil bli rapportert i guselkumab versus placebo-gruppen og ved uke 24 og 48 vil bli rapportert separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper for å vurdere negler separat for negleseng og neglematrise for tegn på sykdom.
Baseline og uke 16, 24 og 48
Prosentandel av deltakere som oppnår ppPASI75-respons i uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 24 og 48
Prosentandelen av deltakerne som oppnår ppPASI75-respons, definert som forbedring >=75 % i ppPASI-skåren i uke 24 og 48, vil bli rapportert separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper. ppPASI er et vurderingsverktøy basert på PASI som vurderer erytem, ​​pustler, avskallinger og omfanget av sykdom i håndflater og/eller såler.
Uke 24 og 48
Prosentandel av deltakere som oppnår ppPASI90-respons i uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 24 og 48
Prosentandelen av deltakerne som oppnår ppPASI90-respons (deltakere som oppnår >=90 % forbedring i ppPASI-skåren) i uke 24 og 48 vil bli rapportert separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper. ppPASI er et vurderingsverktøy basert på PASI som vurderer erytem, ​​pustler, avskallinger og omfanget av påvirkningen av håndflatene og/eller sålene.
Uke 24 og 48
Prosentandel av deltakere som oppnår ppPASI100-respons i uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 24 og 48
Prosentandelen av deltakerne som oppnår ppPASI100-respons (deltakere som oppnår >=100 % forbedring i ppPASI-skåren) i uke 24 og 48 vil bli rapportert separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper. ppPASI er et vurderingsverktøy basert på PASI som vurderer erytem, ​​pustler, avskallinger og omfanget av påvirkningen av håndflatene og/eller sålene.
Uke 24 og 48
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Psoriasis (WPAI: PSO)-score i uke 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uke 16, 24 og 48
Endring fra baseline i WPAI: PSO-poengsum ved uke 16 vil bli rapportert i guselkumab versus placebo-gruppen og ved uke 24 og 48 vil rapporteres separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper. WPAI-PSO er et spørreskjema som inkluderer 6 spørsmål for å måle arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt relatert til hudpsoriasis.
Baseline og uke 16, 24 og 48
Endring fra baseline i numerisk vurderingsskala: smerte (NRS:P) poengsum ved uke 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uke 16, 24 og 48
Endring fra baseline i NRS:P-score ved uke 16 vil bli rapportert i guselkumab versus placebo-gruppen og ved uke 24 og 48 vil bli rapportert separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper. NRS:P er en selvadministrert skala som vurderer smerteintensitet hos deltakere.
Baseline og uke 16, 24 og 48
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 56 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Opptil 56 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108611
  • 2018-003206-58 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959PSO3013 (Annen identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Guselkumab 100 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere