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Uno studio di Guselkumab per il trattamento della psoriasi palmoplantare-non pustolosa (G-PLUS)

30 dicembre 2021 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Uno studio di fase 3b, multicentrico, interventistico, randomizzato, controllato con placebo che indaga l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab per il trattamento della psoriasi palmoplantare-non pustolosa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di guselkumab per il trattamento della psoriasi palmoplantare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi a placche cronica è la forma più comune di malattia cutanea psoriasica; tuttavia, vi sono prove crescenti che altre varianti tra cui la psoriasi del cuoio capelluto, delle unghie, inversa e palmoplantare sono prevalenti, sottotrattate e sono correlate con un aumento del rischio di artrite psoriasica che può provocare una significativa morbilità con compromissione funzionale e maggiore compromissione della qualità della vita . Pertanto, lo scopo principale dello studio è fornire solidi dati di efficacia e sicurezza sul trattamento con guselkumab per la psoriasi palmoplantare non pustolosa. Lo studio comprende una fase di screening (4 settimane [settimana da -4 a 0]), una fase di trattamento (fino alla settimana 48) e una fase di follow-up post-trattamento (fino alla settimana 56). Le principali valutazioni di efficacia includono le valutazioni del medico e i questionari sugli esiti riportati dai pazienti. Le valutazioni di sicurezza includeranno l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni al basale, il test di gravidanza e il monitoraggio dei segni vitali a tutte le visite e la registrazione degli eventi avversi durante lo studio. Inoltre, i partecipanti saranno valutati per segni e sintomi di tubercolosi attiva a tutte le visite, inclusa la visita di follow-up. Le valutazioni dei biomarcatori includeranno la valutazione dei marcatori rilevanti nel siero per tutti i partecipanti. Lo studio avrà una durata complessiva di 56 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Witten, Germania, 58453
        • Centrovital
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Catania, Italia, 95123
        • P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Regno Unito
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Valencia, Spagna, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dovrebbe avere tutti i seguenti: Una diagnosi confermata di psoriasi palmoplantare-non pustolosa da moderata a grave con coinvolgimento del palmo e/o della pianta del piede e almeno una placca in un sito del corpo diverso dai palmi delle mani e dalle piante dei piedi per almeno 6 mesi, a confermare una diagnosi di psoriasi cronica; punteggio PASI (area psoriasica e indice di gravità) maggiore o uguale a (>=) 3 e inferiore a (<) 10 allo screening e al basale; Punteggio Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) >=3 allo screening e al basale
  • Dovrebbe essere idoneo a ricevere trattamenti biologici; possono essere inclusi solo i partecipanti che sono ingenui ai trattamenti biologici
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e alla settimana 0
  • Accetta di non ricevere un virus vivo o una vaccinazione batterica viva durante lo studio o entro 12 settimane dall'ultima somministrazione dell'intervento dello studio
  • Accetta di evitare l'esposizione prolungata al sole e accetta di non utilizzare cabine abbronzanti o altre fonti di luce ultravioletta (UV) dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio fino a 12 settimane dopo la dose finale dell'intervento dello studio (Settimana 56)

Criteri di esclusione:

  • Ha attualmente pustolosi palmoplantare, psoriasi pustolosa o qualsiasi altra forma diversa dalla psoriasi a placche (ad esempio, eritrodermica, guttata) o eczema ipercheratosico
  • Ha una psoriasi indotta da farmaci in corso (p. es., una nuova insorgenza di psoriasi o una esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, calcio-antagonisti o litio)
  • Ha ricevuto un precedente trattamento sistemico con agenti biologici o inibitori della Janus Kinase (JAK).
  • Ha avuto una precedente esposizione, intolleranza nota e segnalata a guselkumab o eccipienti o non idoneo al trattamento con agenti biologici
  • È infettato dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV, sierologia positiva per gli anticorpi HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Guselkumab
I partecipanti riceveranno iniezioni SC di guselkumab 100 mg alle settimane 0, 4, 12 e iniezione sottocutanea di placebo (SC) alla settimana 16 in fase in doppio cieco seguita da iniezioni SC di guselkumab 100 mg alle settimane 20, 28, 36 e 44 in aperto- fase di etichettatura.
Droga: Guselkumab 100 mg
Guselkumab 100 mg verrà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
  • CNTO1959
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come iniezione SC.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di placebo alle settimane 0, 4, 12 e guselkumab 100 mg di iniezione SC alla settimana 16 in fase in doppio cieco seguita da guselkumab 100 mg di iniezione SC alla settimana 20, 28, 36 e 44 in fase in aperto.
Droga: Guselkumab 100 mg
Guselkumab 100 mg verrà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
  • CNTO1959
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la risposta 75 dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi della pustolosi palmoplantare (ppPASI75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ppPASI75, definita come miglioramento maggiore o uguale a (>=) 75 percento (%) nel punteggio ppPASI alla settimana 16. Il ppPASI è uno strumento di valutazione basato sul PASI che valuta l'eritema, le pustole, la desquamazione e l'estensione della malattia dei palmi delle mani e/o delle piante dei piedi.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della superficie corporea (BSA) alle settimane 16, 24 e 48
Lasso di tempo: Basale e settimane 16, 24 e 48
La variazione rispetto al basale nel punteggio BSA alla settimana 16 sarà segnalata nel gruppo guselkumab rispetto al placebo e alle settimane 24 e 48 sarà riportata separatamente per i gruppi guselkumab e placebo-crossover misurando la media aritmetica della superficie cutanea interessata.
Basale e settimane 16, 24 e 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio PASI assoluto alle settimane 16, 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 24 e 48
La variazione rispetto al basale nel punteggio PASI assoluto alla settimana 16 sarà riportata nel gruppo guselkumab rispetto al gruppo placebo e alle settimane 24 e 48 sarà riportata separatamente per i gruppi guselkumab e placebo-crossover.
Basale, settimane 16, 24 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio PASI 75 alle settimane 16, 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 16, 24 e 48
La percentuale di partecipanti che raggiungono il punteggio PASI 75 (partecipanti che ottengono un miglioramento >=75% nel punteggio PASI) alle settimane 16, 24 e 48 sarà riportata nel gruppo guselkumab rispetto al gruppo placebo. PASI è uno strumento clinico comune utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della psoriasi. Il PASI è uno strumento di valutazione basato sul PASI che valuta l'eritema, le pustole, la desquamazione e l'estensione della malattia dei palmi delle mani e/o delle piante dei piedi.
Settimane 16, 24 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio PASI 90 alle settimane 16, 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 16, 24 e 48
La percentuale di partecipanti che raggiungono il punteggio PASI 90 (partecipanti che ottengono un miglioramento >=90% nel punteggio PASI) alle settimane 16, 24 e 48 sarà riportata nel gruppo guselkumab rispetto al gruppo placebo. PASI è uno strumento clinico comune utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della psoriasi. Il PASI è uno strumento di valutazione basato sul PASI che valuta l'eritema, le pustole, la desquamazione e l'estensione della malattia dei palmi delle mani e/o delle piante dei piedi.
Settimane 16, 24 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI 100 alle settimane 16, 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 16, 24 e 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio PASI 100 (partecipanti che ottengono un miglioramento >=100% nel punteggio PASI) alle settimane 16, 24 e 48 sarà riportata nel gruppo guselkumab rispetto al gruppo placebo. PASI è uno strumento clinico comune utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della psoriasi. Il PASI è uno strumento di valutazione basato sul PASI che valuta l'eritema, le pustole, la desquamazione e l'estensione della malattia dei palmi delle mani e/o delle piante dei piedi.
Settimane 16, 24 e 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello strumento per la qualità della vita palmoplantare (ppQLI) alle settimane 16, 24 e 48
Lasso di tempo: Basale e settimane 16, 24 e 48
La variazione rispetto al basale nel punteggio ppQLI alla settimana 16 sarà riportata nel gruppo guselkumab rispetto al gruppo placebo e alle settimane 24 e 48 sarà riportata separatamente per i gruppi guselkumab e placebo-crossover. ppQLI valuta le dimensioni rilevanti colpite dalla psoriasi palmoplantare (dolore/disagio, funzionalità e limitazioni sociali/di attività) per valutare la qualità della vita.
Basale e settimane 16, 24 e 48
Variazione rispetto al basale del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) alle settimane 16, 24 e 48
Lasso di tempo: Basale e settimane 16, 24 e 48
La variazione rispetto al basale nel punteggio DLQI alla settimana 16 sarà riportata nel gruppo guselkumab rispetto al gruppo placebo e alle settimane 24 e 48 sarà riportata separatamente per i gruppi guselkumab e placebo-crossover. DLQI un questionario di 10 voci che può essere utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita.
Basale e settimane 16, 24 e 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio europeo della qualità della vita, 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L) alle settimane 16, 24 e 48
Lasso di tempo: Basale e settimane 16, 24 e 48
La variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D-5L alla settimana 16 sarà riportata nel gruppo guselkumab rispetto al gruppo placebo e alle settimane 24 e 48 sarà riportata separatamente per i gruppi guselkumab e placebo-crossover. EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
Basale e settimane 16, 24 e 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) alle settimane 16, 24 e 48
Lasso di tempo: Basale e settimane 16, 24 e 48
La variazione rispetto al basale nel punteggio ppIGA alla settimana 16 sarà segnalata nel gruppo guselkumab rispetto al placebo e alle settimane 24 e 48 sarà riportata separatamente per i gruppi guselkumab e placebo per valutare le lesioni complessive della psoriasi.
Basale e settimane 16, 24 e 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio della valutazione globale delle unghie del medico (f-PGA) alle settimane 16, 24 e 48
Lasso di tempo: Basale e settimane 16, 24 e 48
La variazione rispetto al basale nel punteggio f-PGA alla settimana 16 sarà segnalata nel gruppo guselkumab rispetto al gruppo placebo e alle settimane 24 e 48 sarà riportata separatamente per i gruppi guselkumab e placebo-crossover per valutare le unghie separatamente per il letto ungueale e la matrice ungueale per i segni di malattia.
Basale e settimane 16, 24 e 48
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ppPASI75 alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
La percentuale di partecipanti che raggiunge la risposta ppPASI75, definita come miglioramento >=75% nel punteggio ppPASI alle settimane 24 e 48, verrà riportata separatamente per i gruppi guselkumab e placebo-crossover. Il ppPASI è uno strumento di valutazione basato sul PASI che valuta l'eritema, le pustole, la desquamazione e l'estensione della malattia dei palmi delle mani e/o delle piante dei piedi.
Settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ppPASI90 alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ppPASI90 (partecipanti che ottengono un miglioramento >=90% nel punteggio ppPASI) alle settimane 24 e 48 sarà riportata separatamente per i gruppi guselkumab e placebo-crossover. Il ppPASI è uno strumento di valutazione basato sul PASI che valuta l'eritema, le pustole, la desquamazione e l'estensione dell'affezione dei palmi delle mani e/o delle piante dei piedi.
Settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ppPASI100 alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ppPASI100 (partecipanti che ottengono un miglioramento >=100% nel punteggio ppPASI) alle settimane 24 e 48 sarà riportata separatamente per i gruppi guselkumab e placebo-crossover. Il ppPASI è uno strumento di valutazione basato sul PASI che valuta l'eritema, le pustole, la desquamazione e l'estensione dell'affezione dei palmi delle mani e/o delle piante dei piedi.
Settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nella compromissione della produttività lavorativa e dell'attività: punteggio psoriasi (WPAI: PSO) alle settimane 16, 24 e 48
Lasso di tempo: Basale e settimane 16, 24 e 48
Variazione rispetto al basale nel WPAI: il punteggio PSO alla settimana 16 sarà riportato nel gruppo guselkumab rispetto al gruppo placebo e alle settimane 24 e 48 sarà riportato separatamente per i gruppi guselkumab e placebo-crossover. WPAI-PSO è un questionario che include 6 domande per misurare la produttività del lavoro e la compromissione dell'attività correlata alla psoriasi cutanea.
Basale e settimane 16, 24 e 48
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica: punteggio del dolore (NRS:P) alle settimane 16, 24 e 48
Lasso di tempo: Basale e settimane 16, 24 e 48
La variazione rispetto al basale del punteggio NRS:P alla settimana 16 sarà riportata nel gruppo guselkumab rispetto al gruppo placebo e alle settimane 24 e 48 sarà riportata separatamente per i gruppi guselkumab e placebo-crossover. NRS: P è una scala autosomministrata che valuta l'intensità del dolore nei partecipanti.
Basale e settimane 16, 24 e 48
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
Fino a 56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108611
  • 2018-003206-58 (Numero EudraCT)
  • CNTO1959PSO3013 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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