Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Guselkumab för behandling av Palmoplantar-icke-Pustulös Psoriasis (G-PLUS)

30 december 2021 uppdaterad av: Janssen-Cilag Ltd.

En fas 3b, multicenter, interventionell, randomiserad, placebokontrollerad studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av Guselkumab för behandling av Palmoplantar-icke-Pustulös Psoriasis

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av guselkumab för behandling av palmoplantar psoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk plackpsoriasis är den vanligaste formen av psoriasishudsjukdom; Det finns dock växande bevis för att andra varianter inklusive hårbotten-, nagel-, invers- och palmoplantar psoriasis är vanliga, underbehandlade och är korrelerade med en ökad risk för psoriasisartrit som kan resultera i betydande sjuklighet med funktionsnedsättning och större försämring av livskvalitet . Därför är huvudsyftet med studien att tillhandahålla robusta effekt- och säkerhetsdata för behandling av guselkumab för palmoplantar icke-pustulös psoriasis. Studien består av en screeningfas (4 veckor [Vecka -4 till 0]), en behandlingsfas (upp till vecka 48) och en uppföljningsfas efter behandlingen (upp till vecka 56). Viktiga effektbedömningar inkluderar läkares bedömningar och patientrapporterade resultatfrågeformulär. Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta 12-avledningselektrokardiogram vid baslinjen, graviditetstest och övervakning av vitala tecken vid alla besök och registrering av biverkningar under hela studien. Deltagarna kommer också att utvärderas för tecken och symtom på aktiv tuberkulos vid alla besök inklusive uppföljningsbesök. Biomarkörbedömningar kommer att innefatta utvärdering av relevanta markörer i serum för alla deltagare. Studien kommer att ha en total varaktighet på 56 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Catania, Italien, 95123
        • P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Valencia, Spanien, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Storbritannien
      • Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Storbritannien, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • MensingDerma research GmbH
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Centrovital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bör ha alla följande: En bekräftad diagnos av måttlig till svår palmoplantar-icke-pustulös psoriasis med handflatan och/eller fotsulan och minst en plack på en annan kroppsplats än handflatorna och fotsulorna i minst 6 månader, för att bekräfta en diagnos av kronisk psoriasis; Psoriatic area and severity index (PASI) poäng större än eller lika med (>=) 3 och mindre än (<) 10 vid screening och vid baslinjen; Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) poäng >=3 vid screening och vid baslinjen
  • Bör vara berättigad att få biologiska behandlingar; endast deltagare som är naiva till biologiska behandlingar kan inkluderas
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och vecka 0
  • Gå med på att inte få ett levande virus eller levande bakteriell vaccination under studien, eller inom 12 veckor efter den senaste administreringen av studieinterventionen
  • Kom överens om att undvika långvarig exponering för solen och gå med på att inte använda solarier eller andra ultravioletta (UV) ljuskällor från den första administreringen av studieinterventionen till 12 veckor efter den sista dosen av studieinterventionen (Vecka 56)

Exklusions kriterier:

  • Har för närvarande palmoplantar pustulos, pustulös psoriasis eller andra former än placktyp psoriasis (t.ex. erytrodermisk, guttat) eller hyperkeratotiskt eksem
  • Har aktuell läkemedelsinducerad psoriasis (t.ex. en ny debut av psoriasis eller en exacerbation av psoriasis från betablockerare, kalciumkanalblockerare eller litium)
  • Har tidigare fått systemisk behandling med biologiska medel eller Janus Kinase (JAK)-hämmare
  • Har tidigare exponering, känd och rapporterad intolerans mot guselkumab eller hjälpämnen, eller inte kvalificerad för behandling med biologiska medel
  • Är infekterad med humant immunbristvirus (HIV, positiv serologi för HIV-antikropp)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guselkumab Group
Deltagarna kommer att få guselkumab 100 mg subkutan injektioner vid vecka 0, 4, 12 och placebo subkutan (SC) injektion vid vecka 16 i dubbelblind fas följt av guselkumab 100 mg subkutan injektioner vid vecka 20, 28, 36 och 44 i öppen fas. etikettfas.
Läkemedel: Guselkumab 100 mg
Guselkumab 100 mg kommer att administreras som subkutan injektion.
Andra namn:
  • CNTO1959
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras som subkutan injektion.
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Deltagarna kommer att få en subkutan placebo-injektion vecka 0, 4, 12 och guselkumab 100 mg subkutan injektion vid vecka 16 i dubbelblind fas följt av guselkumab 100 mg subkutan injektion vid vecka 20, 28, 36 och 44 i öppen fas.
Läkemedel: Guselkumab 100 mg
Guselkumab 100 mg kommer att administreras som subkutan injektion.
Andra namn:
  • CNTO1959
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras som subkutan injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Palmoplantar Pustulos Psoriasis Area and Severity Index 75 (ppPASI75) svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Andel deltagare som uppnår ppPASI75-svar, definierat som en förbättring större än eller lika med (>=) 75 procent (%) i ppPASI-poängen vid vecka 16 kommer att rapporteras. ppPASI är ett bedömningsverktyg baserat på PASI som bedömer erytem, ​​pustler, avskalning och omfattningen av sjukdomen i handflatorna och/eller fotsulorna.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline in Body Surface Area (BSA) poäng vid vecka 16, 24 och 48
Tidsram: Baslinje och vecka 16, 24 och 48
Förändring från baslinjen i BSA-poäng vid vecka 16 kommer att rapporteras i guselkumab kontra placebogruppen och vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras separat för guselkumab- och placebo-crossover-grupper genom att mäta det aritmetiska medelvärdet av den påverkade hudytan.
Baslinje och vecka 16, 24 och 48
Ändring från baslinjen i absolut PASI-resultat vid veckorna 16, 24 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 24 och 48
Förändring från baslinjen i absolut PASI-poäng vid vecka 16 kommer att rapporteras i guselkumab kontra placebogruppen och vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras separat för guselkumab- och placebo-crossover-grupper.
Baslinje, vecka 16, 24 och 48
Andel deltagare som uppnår PASI 75-poäng vid vecka 16, 24 och 48
Tidsram: Vecka 16, 24 och 48
Andel deltagare som uppnår PASI 75-poäng (deltagare som uppnår >=75 % förbättring av PASI-poäng) vid veckorna 16, 24 och 48 kommer att rapporteras i guselkumab jämfört med placebogruppen. PASI är ett vanligt kliniskt verktyg som används för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av psoriasis. PASI är ett bedömningsverktyg baserat på PASI som bedömer erytem, ​​pustler, avskalning och omfattningen av sjukdomen i handflatorna och/eller fotsulorna.
Vecka 16, 24 och 48
Andel deltagare som uppnår PASI 90-poäng vid vecka 16, 24 och 48
Tidsram: Vecka 16, 24 och 48
Andel deltagare som uppnår PASI 90-poäng (deltagare som uppnår >=90 % förbättring av PASI-poäng) vid veckorna 16, 24 och 48 kommer att rapporteras i guselkumab jämfört med placebogruppen. PASI är ett vanligt kliniskt verktyg som används för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av psoriasis. PASI är ett bedömningsverktyg baserat på PASI som bedömer erytem, ​​pustler, avskalning och omfattningen av sjukdomen i handflatorna och/eller fotsulorna.
Vecka 16, 24 och 48
Andel deltagare som uppnår PASI 100 vid vecka 16, 24 och 48
Tidsram: Vecka 16, 24 och 48
Andel deltagare som uppnår PASI 100-poäng (deltagare som uppnår >=100 % förbättring av PASI-poäng) vid veckorna 16, 24 och 48 kommer att rapporteras i guselkumab jämfört med placebogruppen. PASI är ett vanligt kliniskt verktyg som används för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av psoriasis. PASI är ett bedömningsverktyg baserat på PASI som bedömer erytem, ​​pustler, avskalning och omfattningen av sjukdomen i handflatorna och/eller fotsulorna.
Vecka 16, 24 och 48
Förändring från baslinjen i Palmoplantar Quality-of-Life Instrument (ppQLI) poäng vid vecka 16, 24 och 48
Tidsram: Baslinje och vecka 16, 24 och 48
Förändring från baslinjen i ppQLI-poäng vid vecka 16 kommer att rapporteras i guselkumab kontra placebogruppen och vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras separat för guselkumab- och placebo-crossover-grupper. ppQLI bedömer relevanta dimensioner som påverkas av palmoplantar psoriasis (smärta/obehag, funktionalitet och sociala/aktivitetsbegränsningar) för att bedöma livskvalitet.
Baslinje och vecka 16, 24 och 48
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng vid veckorna 16, 24 och 48
Tidsram: Baslinje och vecka 16, 24 och 48
Förändring från baslinjen i DLQI-poäng vid vecka 16 kommer att rapporteras i guselkumab kontra placebogruppen och vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras separat för guselkumab- och placebo-crossover-grupper. DLQI ett frågeformulär med 10 punkter som kan användas för att bedöma övergripande livskvalitet.
Baslinje och vecka 16, 24 och 48
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet, 5-dimensionell, 5-nivå (EQ-5D-5L) poäng vid veckorna 16, 24 och 48
Tidsram: Baslinje och vecka 16, 24 och 48
Förändring från baslinjen i EQ-5D-5L-poäng vid vecka 16 kommer att rapporteras i guselkumab kontra placebogruppen och vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras separat för guselkumab- och placebo-crossover-grupper. EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje och vecka 16, 24 och 48
Förändring från baslinjen i Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) poäng vid vecka 16, 24 och 48
Tidsram: Baslinje och vecka 16, 24 och 48
Förändring från baslinjen i ppIGA-poäng vid vecka 16 kommer att rapporteras i guselkumab-mot placebogruppen och vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras separat för guselkumab- och placebo-crossover-grupper för att bedöma psoriasis-lesioner.
Baslinje och vecka 16, 24 och 48
Förändring från baslinjen i Fingernail-Physician Global Assessment (f-PGA)-resultat vid veckorna 16, 24 och 48
Tidsram: Baslinje och vecka 16, 24 och 48
Förändring från baslinjen i f-PGA-poäng vid vecka 16 kommer att rapporteras i guselkumab kontra placebogruppen och vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras separat för guselkumab- och placebo-crossover-grupper för att bedöma naglar separat för nagelbädd och nagelmatris för tecken på sjukdom.
Baslinje och vecka 16, 24 och 48
Andel deltagare som uppnår ppPASI75-svar vid vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 24 och 48
Andel deltagare som uppnår ppPASI75-svar, definierat som förbättring >=75 % av ppPASI-poängen vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras separat för guselkumab- och placebo-crossover-grupper. ppPASI är ett bedömningsverktyg baserat på PASI som bedömer erytem, ​​pustler, avskalning och omfattningen av sjukdomen i handflatorna och/eller fotsulorna.
Vecka 24 och 48
Andel deltagare som uppnår ppPASI90-svar vid vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 24 och 48
Andel deltagare som uppnår ppPASI90-svar (deltagare som uppnår >=90 % förbättring av ppPASI-poängen) vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras separat för guselkumab- och placebo-crossover-grupper. ppPASI är ett bedömningsverktyg baserat på PASI som bedömer erytem, ​​pustler, avskalning och omfattningen av påverkan av handflatorna och/eller fotsulorna.
Vecka 24 och 48
Andel deltagare som uppnår ppPASI100-svar vid vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 24 och 48
Andel deltagare som uppnår ppPASI100-svar (deltagare som uppnår >=100 % förbättring av ppPASI-poängen) vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras separat för guselkumab- och placebo-crossover-grupper. ppPASI är ett bedömningsverktyg baserat på PASI som bedömer erytem, ​​pustler, avskalning och omfattningen av påverkan av handflatorna och/eller fotsulorna.
Vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Psoriasis (WPAI: PSO) poäng vid veckorna 16, 24 och 48
Tidsram: Baslinje och vecka 16, 24 och 48
Förändring från baslinjen i WPAI: PSO-poäng vid vecka 16 kommer att rapporteras i guselkumab kontra placebogruppen och vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras separat för guselkumab- och placebo-crossover-grupper. WPAI-PSO är ett frågeformulär som innehåller 6 frågor för att mäta arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning relaterad till hudpsoriasis.
Baslinje och vecka 16, 24 och 48
Ändring från baslinjen i numerisk betygsskala: smärta (NRS:P) poäng vid vecka 16, 24 och 48
Tidsram: Baslinje och vecka 16, 24 och 48
Förändring från baslinjen i NRS:P poäng vid vecka 16 kommer att rapporteras i guselkumab kontra placebogruppen och vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras separat för guselkumab och placebo-crossover-grupper. NRS:P är en självadministrerad skala som bedömer smärtintensitet hos deltagare.
Baslinje och vecka 16, 24 och 48
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 56 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Upp till 56 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108611
  • 2018-003206-58 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959PSO3013 (Annan identifierare: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Guselkumab 100 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera