Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le guselkumab pour le traitement du psoriasis palmoplantaire non pustuleux (G-PLUS)

30 décembre 2021 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.

Une étude de phase 3b, multicentrique, interventionnelle, randomisée et contrôlée par placebo portant sur l'efficacité et l'innocuité du guselkumab pour le traitement du psoriasis palmoplantaire non pustuleux

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du guselkumab pour le traitement du psoriasis palmoplantaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le psoriasis en plaques chronique est la forme la plus courante de maladie cutanée psoriasique; cependant, il existe de plus en plus de preuves que d'autres variantes, notamment le psoriasis du cuir chevelu, des ongles, inversé et palmoplantaire, sont prévalentes, sous-traitées et sont corrélées à un risque accru d'arthrite psoriasique pouvant entraîner une morbidité importante avec une altération fonctionnelle et une plus grande altération de la qualité de vie . Par conséquent, l'objectif principal de l'étude est de fournir des données solides sur l'efficacité et l'innocuité du traitement par guselkumab pour le psoriasis palmoplantaire non pustuleux. L'étude comprend une phase de dépistage (4 semaines [semaine -4 à 0]), une phase de traitement (jusqu'à la semaine 48) et une phase de suivi post-traitement (jusqu'à la semaine 56). Les principales évaluations de l'efficacité comprennent les évaluations des médecins et les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients. Les évaluations de l'innocuité comprendront un électrocardiogramme à 12 dérivations au départ, des tests de grossesse et une surveillance des signes vitaux à toutes les visites et l'enregistrement des événements indésirables tout au long de l'étude. De plus, les participants seront évalués pour les signes et symptômes de tuberculose active à toutes les visites, y compris la visite de suivi. Les évaluations des biomarqueurs comprendront l'évaluation des marqueurs pertinents dans le sérum pour tous les participants. L'étude aura une durée totale de 56 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Lubeck, Allemagne, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Witten, Allemagne, 58453
        • Centrovital
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Valencia, Espagne, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon Cedex 03, France, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, France, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, France, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Italie
      • Cagliari, Italie, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Catania, Italie, 95123
        • P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
      • Pisa, Italie, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Royaume-Uni
      • Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir tous les éléments suivants : Un diagnostic confirmé de psoriasis palmoplantaire non pustuleux modéré à sévère avec atteinte de la paume et/ou de la plante des pieds et au moins une plaque sur un site corporel autre que les paumes et la plante des pieds pendant au moins 6 mois, pour confirmer un diagnostic de psoriasis chronique; score de l'indice de zone et de gravité psoriasique (PASI) supérieur ou égal à (>=) 3 et inférieur à (<) 10 au dépistage et au départ ; Score d'évaluation globale de l'investigateur palmoplantaire (ppIGA)> = 3 au dépistage et au départ
  • Devraient être éligibles pour recevoir des traitements biologiques ; seuls les participants naïfs aux traitements biologiques peuvent être inclus
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et à la semaine 0
  • Accepter de ne pas recevoir de virus vivant ou de vaccin bactérien vivant pendant l'étude, ou dans les 12 semaines suivant la dernière administration de l'intervention de l'étude
  • Accepter d'éviter l'exposition prolongée au soleil et accepter de ne pas utiliser de cabines de bronzage ou d'autres sources de lumière ultraviolette (UV) à partir de la première administration de l'intervention de l'étude jusqu'à 12 semaines après la dose finale de l'intervention de l'étude (Semaine 56)

Critère d'exclusion:

  • A actuellement une pustulose palmoplantaire, un psoriasis pustuleux ou toute autre forme autre que le psoriasis en plaques (par exemple, érythrodermique, en gouttes) ou un eczéma hyperkératosique
  • Présente actuellement un psoriasis d'origine médicamenteuse (p. ex., une nouvelle apparition de psoriasis ou une exacerbation du psoriasis causée par les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques ou le lithium)
  • A déjà reçu un traitement systémique avec des agents biologiques ou des inhibiteurs de Janus Kinase (JAK)
  • A eu une exposition antérieure, une intolérance connue et signalée au guselkumab ou à des excipients, ou n'est pas éligible à un traitement avec des agents biologiques
  • Est infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH, sérologie positive pour les anticorps anti-VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Guselkumab
Les participants recevront des injections SC de guselkumab 100 mg aux semaines 0, 4, 12 et une injection sous-cutanée (SC) de placebo à la semaine 16 en phase à double insu, suivies d'injections SC de guselkumab 100 mg aux semaines 20, 28, 36 et 44 en phase ouverte. phase d'étiquetage.
Médicament: Guselkumab 100 mg
Le guselkumab 100 mg sera administré en injection SC.
Autres noms:
  • CNTO1959
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme d'injection SC.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants recevront une injection SC de placebo aux semaines 0, 4, 12 et une injection SC de guselkumab 100 mg à la semaine 16 en phase en double aveugle, suivie d'une injection SC de guselkumab 100 mg aux semaines 20, 28, 36 et 44 en phase ouverte.
Médicament: Guselkumab 100 mg
Le guselkumab 100 mg sera administré en injection SC.
Autres noms:
  • CNTO1959
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme d'injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint l'indice de surface et de gravité du psoriasis pustuleux palmoplantaire 75 (ppPASI75) réponse à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse ppPASI75, définie comme une amélioration supérieure ou égale à (>=) 75 % (%) du score ppPASI à la semaine 16, sera rapporté. Le ppPASI est un outil d'évaluation basé sur le PASI qui évalue l'érythème, les pustules, la desquamation et l'étendue de la maladie des paumes et/ou des plantes.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de base de la surface corporelle (BSA) aux semaines 16, 24 et 48
Délai: Ligne de base et semaines 16, 24 et 48
Le changement par rapport au départ du score BSA à la semaine 16 sera rapporté dans le groupe guselkumab versus placebo et aux semaines 24 et 48 sera rapporté séparément pour les groupes guselkumab et placebo croisé en mesurant la moyenne arithmétique de la surface cutanée affectée.
Ligne de base et semaines 16, 24 et 48
Changement par rapport au départ du score PASI absolu aux semaines 16, 24 et 48
Délai: Au départ, semaines 16, 24 et 48
Le changement par rapport au départ du score PASI absolu à la semaine 16 sera rapporté dans le groupe guselkumab versus placebo et aux semaines 24 et 48 sera rapporté séparément pour les groupes guselkumab et placebo croisé.
Au départ, semaines 16, 24 et 48
Pourcentage de participants atteignant le score PASI 75 aux semaines 16, 24 et 48
Délai: Semaines 16, 24 et 48
Le pourcentage de participants atteignant le score PASI 75 (participants qui obtiennent >= 75 % d'amélioration du score PASI) aux semaines 16, 24 et 48 sera rapporté dans le groupe guselkumab par rapport au groupe placebo. Le PASI est un outil clinique couramment utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue du psoriasis. Le PASI est un outil d'évaluation basé sur le PASI qui évalue l'érythème, les pustules, la desquamation et l'étendue de la maladie des paumes et/ou des plantes.
Semaines 16, 24 et 48
Pourcentage de participants atteignant le score PASI 90 aux semaines 16, 24 et 48
Délai: Semaines 16, 24 et 48
Le pourcentage de participants atteignant le score PASI 90 (participants qui obtiennent une amélioration >= 90 % du score PASI) aux semaines 16, 24 et 48 sera rapporté dans le groupe guselkumab par rapport au groupe placebo. Le PASI est un outil clinique couramment utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue du psoriasis. Le PASI est un outil d'évaluation basé sur le PASI qui évalue l'érythème, les pustules, la desquamation et l'étendue de la maladie des paumes et/ou des plantes.
Semaines 16, 24 et 48
Pourcentage de participants atteignant PASI 100 aux semaines 16, 24 et 48
Délai: Semaines 16, 24 et 48
Le pourcentage de participants qui atteignent le score PASI 100 (participants qui obtiennent >= 100 % d'amélioration du score PASI) aux semaines 16, 24 et 48 sera rapporté dans le groupe guselkumab par rapport au groupe placebo. Le PASI est un outil clinique couramment utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue du psoriasis. Le PASI est un outil d'évaluation basé sur le PASI qui évalue l'érythème, les pustules, la desquamation et l'étendue de la maladie des paumes et/ou des plantes.
Semaines 16, 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'instrument de qualité de vie palmoplantaire (ppQLI) aux semaines 16, 24 et 48
Délai: Ligne de base et semaines 16, 24 et 48
Le changement par rapport au départ du score ppQLI à la semaine 16 sera rapporté dans le groupe guselkumab versus placebo et aux semaines 24 et 48 sera rapporté séparément pour les groupes guselkumab et placebo croisé. Le ppQLI évalue les dimensions pertinentes affectées par le psoriasis palmoplantaire (douleur/inconfort, fonctionnalité et limitations sociales/d'activité) pour évaluer la qualité de vie.
Ligne de base et semaines 16, 24 et 48
Changement par rapport au départ du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) aux semaines 16, 24 et 48
Délai: Ligne de base et semaines 16, 24 et 48
Le changement par rapport au départ du score DLQI à la semaine 16 sera rapporté dans le groupe guselkumab versus placebo et aux semaines 24 et 48 sera rapporté séparément pour les groupes guselkumab et placebo croisé. DLQI un questionnaire en 10 points qui peut être utilisé pour évaluer la qualité de vie globale.
Ligne de base et semaines 16, 24 et 48
Changement par rapport au départ du score de qualité de vie en Europe, 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L) aux semaines 16, 24 et 48
Délai: Ligne de base et semaines 16, 24 et 48
Le changement par rapport au départ du score EQ-5D-5L à la semaine 16 sera rapporté dans le groupe guselkumab versus placebo et aux semaines 24 et 48 sera rapporté séparément pour les groupes guselkumab et placebo croisé. EQ-5D-5L est un instrument standardisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
Ligne de base et semaines 16, 24 et 48
Changement par rapport au départ du score de l'évaluation globale de l'investigateur palmoplantaire (ppIGA) aux semaines 16, 24 et 48
Délai: Ligne de base et semaines 16, 24 et 48
Le changement par rapport au départ du score ppIGA à la semaine 16 sera rapporté dans le groupe guselkumab versus placebo et aux semaines 24 et 48 sera rapporté séparément pour les groupes guselkumab et placebo croisé afin d'évaluer les lésions globales du psoriasis.
Ligne de base et semaines 16, 24 et 48
Changement par rapport au départ du score Fingernail-Physician Global Assessment (f-PGA) aux semaines 16, 24 et 48
Délai: Ligne de base et semaines 16, 24 et 48
Le changement par rapport au départ du score f-PGA à la semaine 16 sera rapporté dans le groupe guselkumab versus placebo et aux semaines 24 et 48 sera rapporté séparément pour les groupes guselkumab et placebo croisé afin d'évaluer les ongles séparément pour le lit de l'ongle et la matrice de l'ongle pour les signes de maladie.
Ligne de base et semaines 16, 24 et 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse ppPASI75 aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 24 et 48
Le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse ppPASI75, définie comme une amélioration >= 75 % du score ppPASI aux semaines 24 et 48, sera rapporté séparément pour les groupes guselkumab et placebo croisé. Le ppPASI est un outil d'évaluation basé sur le PASI qui évalue l'érythème, les pustules, la desquamation et l'étendue de la maladie des paumes et/ou des plantes.
Semaines 24 et 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse ppPASI90 aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 24 et 48
Le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse ppPASI90 (participants qui obtiennent >= 90 % d'amélioration du score ppPASI) aux semaines 24 et 48 sera rapporté séparément pour les groupes guselkumab et placebo croisés. Le ppPASI est un outil d'évaluation basé sur le PASI qui évalue l'érythème, les pustules, la desquamation et l'étendue de l'affection des paumes et/ou des plantes.
Semaines 24 et 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse ppPASI100 aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 24 et 48
Le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse ppPASI100 (participants qui obtiennent une amélioration >=100 % du score ppPASI) aux semaines 24 et 48 sera rapporté séparément pour les groupes guselkumab et placebo croisé. Le ppPASI est un outil d'évaluation basé sur le PASI qui évalue l'érythème, les pustules, la desquamation et l'étendue de l'affection des paumes et/ou des plantes.
Semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base de la productivité au travail et des troubles de l'activité : score de psoriasis (WPAI : PSO) aux semaines 16, 24 et 48
Délai: Ligne de base et semaines 16, 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base du WPAI : le score PSO à la semaine 16 sera rapporté dans le groupe guselkumab versus placebo et aux semaines 24 et 48, il sera rapporté séparément pour les groupes guselkumab et placebo croisé. WPAI-PSO est un questionnaire qui comprend 6 questions pour mesurer la productivité au travail et l'altération de l'activité liée au psoriasis cutané.
Ligne de base et semaines 16, 24 et 48
Changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation numérique : score de la douleur (NRS : P) aux semaines 16, 24 et 48
Délai: Ligne de base et semaines 16, 24 et 48
Le changement par rapport au départ du score NRS:P à la semaine 16 sera rapporté dans le groupe guselkumab versus placebo et aux semaines 24 et 48 sera rapporté séparément pour les groupes guselkumab et placebo croisé. NRS:P est une échelle auto-administrée qui évalue l'intensité de la douleur chez les participants.
Ligne de base et semaines 16, 24 et 48
Nombre de participants avec événement indésirable (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'à 56 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108611
  • 2018-003206-58 (Numéro EudraCT)
  • CNTO1959PSO3013 (Autre identifiant: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Guselkumab 100 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Oman

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner