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Um estudo de guselcumabe para o tratamento da psoríase palmoplantar não pustulosa (G-PLUS)

30 de dezembro de 2021 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Um estudo de fase 3b, multicêntrico, intervencional, randomizado, controlado por placebo, investigando a eficácia e a segurança do guselcumabe para o tratamento da psoríase palmoplantar não pustulosa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do guselcumabe no tratamento da psoríase palmoplantar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A psoríase crônica em placas é a forma mais comum de doença cutânea psoriática; no entanto, há evidências crescentes de que outras variantes, incluindo couro cabeludo, unha, psoríase inversa e palmoplantar, são prevalentes, subtratadas e correlacionadas com um risco aumentado de artrite psoriática que pode resultar em morbidade significativa com prejuízo funcional e maior prejuízo na qualidade de vida . Portanto, o principal objetivo do estudo é fornecer dados robustos de eficácia e segurança sobre o tratamento com guselcumabe para psoríase palmoplantar não pustulosa. O estudo compreende uma Fase de Triagem (4 Semanas [Semana -4 a 0]), uma Fase de Tratamento (até a Semana 48) e uma fase de acompanhamento pós-tratamento (até a Semana 56). As principais avaliações de eficácia incluem avaliações médicas e questionários de resultados relatados pelo paciente. As avaliações de segurança incluirão eletrocardiograma de 12 derivações na linha de base, teste de gravidez e monitoramento de sinais vitais em todas as visitas e registro de eventos adversos ao longo do estudo. Além disso, os participantes serão avaliados quanto a sinais e sintomas de tuberculose ativa em todas as visitas, incluindo a visita de acompanhamento. As avaliações de biomarcadores incluirão a avaliação de marcadores relevantes no soro para todos os participantes. O estudo terá uma duração total de 56 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bentheim, Alemanha, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemanha, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Lubeck, Alemanha, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Witten, Alemanha, 58453
        • Centrovital
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Valencia, Espanha, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon Cedex 03, França, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, França, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, França, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Itália
      • Cagliari, Itália, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Catania, Itália, 95123
        • P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
      • Pisa, Itália, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Reino Unido
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter todos os seguintes: Um diagnóstico confirmado de psoríase palmoplantar não pustulosa moderada a grave com envolvimento palmar e/ou plantar e pelo menos uma placa em um local do corpo que não palmas e plantas por pelo menos 6 meses, para confirmar o diagnóstico de psoríase crônica; pontuação do índice de área e gravidade psoriásica (PASI) maior ou igual a (>=) 3 e menor que (<) 10 na triagem e no início do estudo; Pontuação da Avaliação Global do Investigador Palmoplantar (ppIGA) >=3 na triagem e no início do estudo
  • Deve ser elegível para receber tratamentos biológicos; apenas participantes virgens de tratamentos biológicos podem ser incluídos
  • Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na Semana 0
  • Concordar em não receber um vírus vivo ou vacinação bacteriana viva durante o estudo, ou dentro de 12 semanas após a última administração da intervenção do estudo
  • Concordar em evitar a exposição prolongada ao sol e concordar em não usar cabines de bronzeamento ou outras fontes de luz ultravioleta (UV) desde a primeira administração da intervenção do estudo até 12 semanas após a dose final da intervenção do estudo (Semana 56)

Critério de exclusão:

  • Atualmente tem pustulose palmoplantar, psoríase pustulosa ou qualquer outra forma diferente de psoríase em placas (por exemplo, eritrodérmica, gutata) ou eczema hiperqueratótico
  • Tem psoríase atual induzida por drogas (por exemplo, um novo início de psoríase ou uma exacerbação da psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou lítio)
  • Recebeu tratamento sistêmico prévio com agentes biológicos ou inibidores de Janus Kinase (JAK)
  • Teve exposição prévia, intolerância conhecida e relatada a guselcumabe ou excipientes, ou inelegível para tratamento com agentes biológicos
  • Está infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV, sorologia positiva para anticorpo HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Guselcumabe
Os participantes receberão injeções SC de guselcumabe 100 mg nas semanas 0, 4, 12 e injeção subcutânea (SC) de placebo na semana 16 em fase duplo-cega seguida de injeções SC de 100 mg de guselcumabe nas semanas 20, 28, 36 e 44 em regime aberto fase de etiqueta.
Medicamento: Guselcumabe 100 mg
Guselcumabe 100 mg será administrado como injeção SC.
Outros nomes:
  • CTO1959
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado como injeção SC.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes receberão injeção SC de placebo nas semanas 0, 4, 12 e injeção SC de guselcumabe 100 mg na semana 16 em fase duplo-cega, seguida de injeção SC de guselcumabe 100 mg nas semanas 20, 28, 36 e 44 na fase aberta.
Medicamento: Guselcumabe 100 mg
Guselcumabe 100 mg será administrado como injeção SC.
Outros nomes:
  • CTO1959
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado como injeção SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes que Atingem Pustulose Palmoplantar Área de Psoríase e Índice de Gravidade 75 (ppPASI75) Resposta na Semana 16
Prazo: Semana 16
A porcentagem de participantes que atingiram a resposta ppPASI75, definida como melhora maior ou igual a (>=) 75 por cento (%) na pontuação ppPASI na semana 16, será relatada. O ppPASI é uma ferramenta de avaliação baseada no PASI que avalia eritema, pústulas, descamação e a extensão da doença nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da área de superfície corporal (BSA) nas semanas 16, 24 e 48
Prazo: Linha de base e semanas 16, 24 e 48
A alteração da linha de base no escore BSA na Semana 16 será relatada no grupo guselcumabe versus placebo e nas Semanas 24 e 48 será relatada separadamente para os grupos guselcumabe e placebo-crossover medindo a média aritmética da superfície da pele afetada.
Linha de base e semanas 16, 24 e 48
Mudança da linha de base no PASI Score absoluto nas semanas 16, 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 16, 24 e 48
A alteração da linha de base no escore PASI absoluto na Semana 16 será relatada no grupo guselcumabe versus placebo e nas Semanas 24 e 48 será relatada separadamente para os grupos guselcumabe e placebo-crossover.
Linha de base, semanas 16, 24 e 48
Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação PASI 75 nas semanas 16, 24 e 48
Prazo: Semanas 16, 24 e 48
A porcentagem de participantes que atingiram a pontuação PASI 75 (participantes que atingiram >=75% de melhora na pontuação PASI) nas semanas 16, 24 e 48 será relatada no grupo guselcumabe versus placebo. O PASI é uma ferramenta clínica comum usada para medir a gravidade e a extensão da psoríase. O PASI é uma ferramenta de avaliação baseada no PASI que avalia eritema, pústulas, descamação e a extensão da doença nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés.
Semanas 16, 24 e 48
Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação PASI 90 nas semanas 16, 24 e 48
Prazo: Semanas 16, 24 e 48
A porcentagem de participantes que atingem a pontuação PASI 90 (participantes que atingem >=90% de melhora na pontuação PASI) nas semanas 16, 24 e 48 será relatada em guselcumabe versus o grupo placebo. O PASI é uma ferramenta clínica comum usada para medir a gravidade e a extensão da psoríase. O PASI é uma ferramenta de avaliação baseada no PASI que avalia eritema, pústulas, descamação e a extensão da doença nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés.
Semanas 16, 24 e 48
Porcentagem de participantes que atingiram o PASI 100 nas semanas 16, 24 e 48
Prazo: Semanas 16, 24 e 48
A porcentagem de participantes que atingiram a pontuação PASI 100 (participantes que atingiram >=100% de melhora na pontuação PASI) nas semanas 16, 24 e 48 será relatada em guselcumabe versus o grupo placebo. O PASI é uma ferramenta clínica comum usada para medir a gravidade e a extensão da psoríase. O PASI é uma ferramenta de avaliação baseada no PASI que avalia eritema, pústulas, descamação e a extensão da doença nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés.
Semanas 16, 24 e 48
Mudança da linha de base na pontuação do Instrumento de Qualidade de Vida Palmoplantar (ppQLI) nas semanas 16, 24 e 48
Prazo: Linha de base e semanas 16, 24 e 48
A alteração da linha de base na pontuação do ppQLI na semana 16 será relatada no grupo guselcumabe versus placebo e nas semanas 24 e 48 será relatada separadamente para os grupos guselcumabe e placebo cruzado. O ppQLI avalia dimensões relevantes afetadas pela psoríase palmoplantar (dor/desconforto, funcionalidade e limitações sociais/atividades) para avaliar a qualidade de vida.
Linha de base e semanas 16, 24 e 48
Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) nas semanas 16, 24 e 48
Prazo: Linha de base e semanas 16, 24 e 48
A alteração da linha de base no escore DLQI na Semana 16 será relatada no grupo guselcumabe versus placebo e nas Semanas 24 e 48 será relatada separadamente para os grupos cruzados de guselcumabe e placebo. DLQI um questionário de 10 itens que pode ser usado para avaliar a qualidade de vida geral.
Linha de base e semanas 16, 24 e 48
Alteração da linha de base na pontuação europeia de qualidade de vida, 5 dimensões, 5 níveis (EQ-5D-5L) nas semanas 16, 24 e 48
Prazo: Linha de base e semanas 16, 24 e 48
A alteração da linha de base no escore EQ-5D-5L na Semana 16 será relatada no grupo guselcumabe versus placebo e nas Semanas 24 e 48 será relatada separadamente para os grupos guselcumabe e placebo cruzado. EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base e semanas 16, 24 e 48
Alteração da linha de base na pontuação da avaliação global do investigador palmoplantar (ppIGA) nas semanas 16, 24 e 48
Prazo: Linha de base e semanas 16, 24 e 48
A alteração da linha de base no escore ppIGA na semana 16 será relatada no grupo guselcumabe versus placebo e nas semanas 24 e 48 será relatada separadamente para os grupos guselcumabe e placebo-crossover para avaliar as lesões gerais de psoríase.
Linha de base e semanas 16, 24 e 48
Mudança da linha de base na pontuação da avaliação global do médico da unha (f-PGA) nas semanas 16, 24 e 48
Prazo: Linha de base e semanas 16, 24 e 48
A alteração da linha de base no escore f-PGA na Semana 16 será relatada no grupo guselcumabe versus placebo e nas Semanas 24 e 48 será relatada separadamente para os grupos guselcumabe e placebo-crossover para avaliar as unhas separadamente para leito ungueal e matriz ungueal quanto a sinais de doença.
Linha de base e semanas 16, 24 e 48
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ppPASI75 nas semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 24 e 48
A porcentagem de participantes que atingem a resposta ppPASI75, definida como melhora >=75% na pontuação ppPASI nas semanas 24 e 48, será relatada separadamente para os grupos guselcumabe e placebo-crossover. O ppPASI é uma ferramenta de avaliação baseada no PASI que avalia eritema, pústulas, descamação e a extensão da doença nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés.
Semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes que atingem a resposta ppPASI90 nas semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 24 e 48
A porcentagem de participantes que atingem a resposta ppPASI90 (participantes que atingem >=90% de melhora na pontuação ppPASI) nas semanas 24 e 48 será relatada separadamente para os grupos guselcumabe e placebo cruzado. O ppPASI é um instrumento de avaliação baseado no PASI que avalia eritema, pústulas, descamação e a extensão do acometimento das palmas e/ou plantas dos pés.
Semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ppPASI100 nas semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 24 e 48
A porcentagem de participantes que atingem a resposta ppPASI100 (participantes que atingem >=100% de melhora na pontuação ppPASI) nas semanas 24 e 48 será relatada separadamente para os grupos guselcumabe e placebo-crossover. O ppPASI é um instrumento de avaliação baseado no PASI que avalia eritema, pústulas, descamação e a extensão do acometimento das palmas e/ou plantas dos pés.
Semanas 24 e 48
Mudança da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade: pontuação de psoríase (WPAI: PSO) nas semanas 16, 24 e 48
Prazo: Linha de base e semanas 16, 24 e 48
Alteração da linha de base no WPAI: a pontuação de PSO na semana 16 será relatada no grupo guselcumabe versus placebo e nas semanas 24 e 48 será relatada separadamente para os grupos cruzados de guselcumabe e placebo. O WPAI-PSO é um questionário que inclui 6 perguntas para medir a produtividade no trabalho e o comprometimento da atividade relacionado à psoríase cutânea.
Linha de base e semanas 16, 24 e 48
Mudança da linha de base na escala de classificação numérica: pontuação de dor (NRS:P) nas semanas 16, 24 e 48
Prazo: Linha de base e semanas 16, 24 e 48
A alteração da linha de base na pontuação NRS:P na Semana 16 será relatada no grupo guselcumabe versus placebo e nas Semanas 24 e 48 será relatada separadamente para os grupos guselcumabe e placebo-crossover. NRS:P é uma escala autoaplicável que avalia a intensidade da dor nos participantes.
Linha de base e semanas 16, 24 e 48
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 56 semanas
Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até 56 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108611
  • 2018-003206-58 (Número EudraCT)
  • CNTO1959PSO3013 (Outro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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