Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гуселкумаба для лечения ладонно-подошвенного непустулезного псориаза (G-PLUS)

30 декабря 2021 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.

Фаза 3b, многоцентровое, интервенционное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности гуселкумаба для лечения ладонно-подошвенно-непустулезного псориаза

Целью данного исследования является оценка эффективности гуселкумаба для лечения ладонно-подошвенного псориаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический бляшечный псориаз является наиболее распространенной формой псориатического заболевания кожи; тем не менее, появляется все больше доказательств того, что другие варианты, включая скальп, ногти, обратный и ладонно-подошвенный псориаз, распространены, недостаточно лечатся и коррелируют с повышенным риском псориатического артрита, который может привести к значительной заболеваемости с функциональными нарушениями и более серьезным ухудшением качества жизни. . Таким образом, основной целью исследования является предоставление надежных данных об эффективности и безопасности лечения гуселкумабом при ладонно-подошвенном непустулезном псориазе. Исследование состоит из фазы скрининга (4 недели [неделя от -4 до 0]), фазы лечения (до 48 недели) и фазы последующего наблюдения после лечения (до 56 недели). Ключевые оценки эффективности включают оценки врачей и опросники результатов, сообщаемые пациентами. Оценка безопасности будет включать электрокардиограмму в 12 отведениях на исходном уровне, тестирование на беременность и мониторинг основных показателей жизнедеятельности при всех визитах, а также регистрацию нежелательных явлений на протяжении всего исследования. Кроме того, участники будут оцениваться на наличие признаков и симптомов активного туберкулеза во время всех посещений, включая последующие визиты. Оценка биомаркеров будет включать оценку соответствующих маркеров в сыворотке для всех участников. Общая продолжительность исследования составит 56 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden, Германия, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Lubeck, Германия, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenster, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Witten, Германия, 58453
        • Centrovital
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Valencia, Испания, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Catania, Италия, 95123
        • P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
      • Pisa, Италия, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Соединенное Королевство
      • Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon Cedex 03, Франция, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Франция, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Франция, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь все следующее: Подтвержденный диагноз ладонно-подошвенного непустулезного псориаза средней или тяжелой степени с поражением ладоней и/или подошв и по крайней мере одной бляшкой на любом участке тела, кроме ладоней и подошв, в течение как минимум 6 месяцев, чтобы подтвердить диагноз хронического псориаза; площадь псориаза и индекс тяжести (PASI) больше или равен (>=) 3 и меньше (<) 10 при скрининге и на исходном уровне; Ладонно-подошвенная общая оценка исследователя (ppIGA)> = 3 при скрининге и на исходном уровне
  • Должен иметь право на получение биологического лечения; могут быть включены только участники, не знакомые с биологическими методами лечения.
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и на 0-й неделе.
  • Согласитесь не получать живой вирус или живую бактериальную вакцину во время исследования или в течение 12 недель после последнего введения исследуемого вмешательства.
  • Согласитесь избегать длительного пребывания на солнце и соглашаетесь не использовать солярии или другие источники ультрафиолетового (УФ) света с момента первого введения исследуемого вмешательства до 12 недель после последней дозы исследуемого вмешательства (неделя 56).

Критерий исключения:

  • В настоящее время имеет ладонно-подошвенный пустулез, пустулезный псориаз или любые другие формы, кроме псориаза бляшечного типа (например, эритродермический, каплевидный) или гиперкератотическая экзема.
  • Имеет текущий медикаментозный псориаз (например, новое начало псориаза или обострение псориаза на фоне приема бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или лития)
  • Получал предшествующее системное лечение биологическими агентами или ингибиторами янус-киназы (JAK)
  • Ранее подвергался воздействию, имел известную и зарегистрированную непереносимость гуселкумаба или вспомогательных веществ или не подходил для лечения биологическими агентами.
  • Инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ, положительная серология на антитела к ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Гуселькумаб
Участники получат подкожные инъекции гуселькумаба 100 мг на 0, 4, 12 неделе и подкожную (п/к) инъекцию плацебо на 16 неделе в двойном слепом периоде с последующими инъекциями гуселькумаба 100 мг подкожно на неделе 20, 28, 36 и 44 в открытой фазе. этап маркировки.
Лекарство: Гуселькумаб 100 мг
Гуселкумаб 100 мг будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • CNTO1959
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получат подкожную инъекцию плацебо на неделе 0, 4, 12 и инъекцию гуселькумаба 100 мг подкожно на неделе 16 в двойной слепой фазе с последующей инъекцией гуселькумаба 100 мг подкожно на неделе 20, 28, 36 и 44 в открытой фазе.
Лекарство: Гуселькумаб 100 мг
Гуселкумаб 100 мг будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • CNTO1959
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ладонно-подошвенного пустулеза Псориаз Площадь и индекс тяжести 75 (ppPASI75) Ответ на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Будет указан процент участников, достигших ответа ppPASI75, определяемого как улучшение, превышающее или равное (>=) 75 процентам (%) в балле ppPASI на 16-й неделе. ppPASI — это инструмент оценки, основанный на PASI, который оценивает эритему, пустулы, шелушение и степень заболевания ладоней и/или подошв.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й, 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16, 24 и 48
Изменение показателя BSA по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе будет сообщено в группе гуселькумаба по сравнению с плацебо, а на 24-й и 48-й неделях будет сообщено отдельно для групп гуселькумаба и плацебо путем измерения среднего арифметического площади пораженной поверхности кожи.
Исходный уровень и недели 16, 24 и 48
Изменение абсолютного показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й, 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 24 и 48
Изменение абсолютного показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе будет сообщено в группе гуселькумаба по сравнению с плацебо, а на 24-й и 48-й неделях будет сообщено отдельно для групп гуселькумаба и плацебо-кроссовера.
Исходный уровень, недели 16, 24 и 48
Процент участников, получивших балл PASI 75 на 16-й, 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Недели 16, 24 и 48
Процент участников, достигших балла PASI 75 (участники, достигшие >=75% улучшения балла PASI) на 16, 24 и 48 неделях, будут указаны в группе гуселькумаба по сравнению с группой плацебо. PASI — это распространенный клинический инструмент, используемый для измерения тяжести и распространенности псориаза. PASI — это инструмент оценки, основанный на PASI, который оценивает эритему, пустулы, шелушение и степень заболевания ладоней и/или подошв.
Недели 16, 24 и 48
Процент участников, получивших балл PASI 90 на 16-й, 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Недели 16, 24 и 48
Процент участников, достигших балла PASI 90 (участников, достигших >=90% улучшения балла PASI) на 16, 24 и 48 неделе, будет указан в группе гуселькумаба по сравнению с группой плацебо. PASI — это распространенный клинический инструмент, используемый для измерения тяжести и распространенности псориаза. PASI — это инструмент оценки, основанный на PASI, который оценивает эритему, пустулы, шелушение и степень заболевания ладоней и/или подошв.
Недели 16, 24 и 48
Процент участников, достигших PASI 100 на 16, 24 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 16, 24 и 48
Процент участников, достигших балла PASI 100 (участников, достигших >=100% улучшения балла PASI) на 16, 24 и 48 неделе, будет указан в группе гуселькумаба по сравнению с группой плацебо. PASI — это распространенный клинический инструмент, используемый для измерения тяжести и распространенности псориаза. PASI — это инструмент оценки, основанный на PASI, который оценивает эритему, пустулы, шелушение и степень заболевания ладоней и/или подошв.
Недели 16, 24 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ладонно-подошвенного инструмента оценки качества жизни (ppQLI) на 16-й, 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16, 24 и 48
Изменение показателя ppQLI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе будет сообщено в группе гуселькумаба по сравнению с плацебо, а на 24-й и 48-й неделях будет сообщено отдельно для групп гуселькумаба и плацебо. ppQLI оценивает соответствующие параметры, затронутые ладонно-подошвенным псориазом (боль/дискомфорт, функциональность и ограничения в социальной активности/активности), для оценки качества жизни.
Исходный уровень и недели 16, 24 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на 16, 24 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16, 24 и 48
Изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе будет сообщено в группе гуселькумаба по сравнению с плацебо, а на 24-й и 48-й неделях будет сообщено отдельно для групп гуселькумаба и плацебо. DLQI — опросник из 10 пунктов, который можно использовать для оценки общего качества жизни.
Исходный уровень и недели 16, 24 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского показателя качества жизни, 5-мерная, 5-уровневая оценка (EQ-5D-5L) на 16, 24 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16, 24 и 48
Изменение показателя EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе будет сообщено в группе гуселькумаба по сравнению с плацебо, а на 24-й и 48-й неделях будет сообщено отдельно для групп гуселькумаба и плацебо. EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Исходный уровень и недели 16, 24 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки ладонно-подошвенного исследователя (ppIGA) на 16-й, 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16, 24 и 48
Изменение показателя ppIGA по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе будет сообщено в группе, принимавшей гуселькумаб по сравнению с плацебо, а на 24-й и 48-й неделях будет сообщено отдельно для групп гуселькумаба и плацебо, чтобы оценить общее поражение псориазом.
Исходный уровень и недели 16, 24 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки ногтевого врача (f-PGA) на 16-й, 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16, 24 и 48
Изменение показателя f-PGA по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе будет сообщено в группе, принимавшей гуселькумаб по сравнению с плацебо, а на 24-й и 48-й неделях будет сообщено отдельно для групп, получавших гуселькумаб и плацебо, для оценки ногтей отдельно в отношении ногтевого ложа и ногтевого матрикса на наличие признаков болезнь.
Исходный уровень и недели 16, 24 и 48
Процент участников, достигших ответа ppPASI75 на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Недели 24 и 48
Процент участников, достигших ответа ppPASI75, определяемого как улучшение >=75% по шкале ppPASI на 24-й и 48-й неделе, будет сообщаться отдельно для групп гуселькумаба и плацебо-кроссовера. ppPASI — это инструмент оценки, основанный на PASI, который оценивает эритему, пустулы, шелушение и степень заболевания ладоней и/или подошв.
Недели 24 и 48
Процент участников, достигших ответа ppPASI90 на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Недели 24 и 48
Процент участников, достигших ответа ppPASI90 (участников, достигших >=90 % улучшения по шкале ppPASI) на 24-й и 48-й неделях, будет сообщаться отдельно для групп гуселькумаба и перекрестного плацебо. ppPASI — это инструмент оценки, основанный на PASI, который оценивает эритему, пустулы, шелушение и степень поражения ладоней и/или подошв.
Недели 24 и 48
Процент участников, достигших ответа ppPASI100 на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Недели 24 и 48
Процент участников, достигших ответа ppPASI100 (участников, достигших >=100 % улучшения по шкале ppPASI) на 24-й и 48-й неделях, будет сообщаться отдельно для групп гуселькумаба и плацебо-кроссовера. ppPASI — это инструмент оценки, основанный на PASI, который оценивает эритему, пустулы, шелушение и степень поражения ладоней и/или подошв.
Недели 24 и 48
Изменение производительности труда и нарушения активности по сравнению с исходным уровнем: оценка псориаза (WPAI: PSO) на 16-й, 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16, 24 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WPAI: показатель PSO на 16-й неделе будет сообщаться в группе гуселькумаба по сравнению с плацебо, а на 24-й и 48-й неделях будет сообщаться отдельно для групп гуселькумаба и перекрестного плацебо. WPAI-PSO — это анкета, включающая 6 вопросов для измерения производительности труда и нарушений активности, связанных с кожным псориазом.
Исходный уровень и недели 16, 24 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой оценочной шкалы: оценка боли (NRS:P) на 16-й, 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16, 24 и 48
Изменение показателя NRS:P по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе будет сообщено в группе гуселькумаба по сравнению с плацебо, а на 24-й и 48-й неделях будет сообщено отдельно для групп гуселькумаба и плацебо-кроссовера. NRS:P — это самостоятельная шкала, которая оценивает интенсивность боли у участников.
Исходный уровень и недели 16, 24 и 48
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 56 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До 56 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108611
  • 2018-003206-58 (Номер EudraCT)
  • CNTO1959PSO3013 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Ltd.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гуселькумаб 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться