Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Guselkumabu pro léčbu palmoplantární nepustulární psoriázy (G-PLUS)

30. prosince 2021 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.

Fáze 3b, multicentrická, intervenční, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinnost a bezpečnost guselkumabu pro léčbu palmoplantární nepustulární psoriázy

Účelem této studie je zhodnotit účinnost guselkumabu při léčbě palmoplantární psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická ložisková psoriáza je nejčastější formou psoriatického kožního onemocnění; přibývá však důkazů, že jiné varianty včetně psoriázy pokožky hlavy, nehtů, inverzní a palmoplantární psoriázy jsou převládající, nedostatečně léčené a korelují se zvýšeným rizikem psoriatické artritidy, která může vést k významné morbiditě s funkčním poškozením a větším zhoršením kvality života . Hlavním cílem studie je proto poskytnout robustní údaje o účinnosti a bezpečnosti léčby guselkumabem u palmoplantární nepustulární psoriázy. Studie zahrnuje screeningovou fázi (4 týdny [týden -4 až 0]), léčebnou fázi (až 48. týden) a fázi následného sledování po léčbě (až 56. týden). Klíčová hodnocení účinnosti zahrnují hodnocení lékařem a dotazníky o výsledcích hlášených pacientem. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat 12svodový elektrokardiogram na začátku, těhotenský test a monitorování vitálních funkcí při všech návštěvách a záznam nežádoucích účinků v průběhu studie. Účastníci budou také hodnoceni na známky a příznaky aktivní tuberkulózy při všech návštěvách včetně následné návštěvy. Hodnocení biomarkerů bude zahrnovat hodnocení relevantních markerů v séru u všech účastníků. Studie bude trvat celkově 56 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Francie, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Catania, Itálie, 95123
        • P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 22391
        • MensingDerma research GmbH
      • Lubeck, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Witten, Německo, 58453
        • Centrovital
  • Spojené království
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Valencia, Španělsko, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl by mít všechny následující: Potvrzenou diagnózu středně těžké až těžké palmoplantární nepustulární psoriázy s postižením dlaně a/nebo plosky a alespoň jedním plakem na jiném místě těla než na dlaních a chodidlech po dobu nejméně 6 měsíců, aby potvrdit diagnózu chronické psoriázy; skóre psoriatické oblasti a indexu závažnosti (PASI) větší nebo rovné (>=) 3 a menší než (<) 10 při screeningu a na začátku; Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) skóre >=3 při screeningu a na začátku
  • měl by mít nárok na biologickou léčbu; mohou být zahrnuti pouze účastníci, kteří jsou naivní vůči biologické léčbě
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a v týdnu 0
  • Souhlasíte s tím, že během studie nebo do 12 týdnů po posledním podání studijní intervence nedostanete očkování živým virem nebo živými bakteriemi
  • Souhlasíte s tím, že se vyhnete dlouhodobému pobytu na slunci, a souhlasíte s tím, že nebudete používat solária ani jiné zdroje ultrafialového (UV) světla od prvního podání studijního zásahu do 12 týdnů po poslední dávce studijního zásahu (56. týden)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době má palmoplantární pustulózu, pustulózní psoriázu nebo jakoukoli jinou formu než psoriázu plakového typu (např.
  • Má současnou psoriázu vyvolanou léky (např. nový nástup psoriázy nebo exacerbaci psoriázy z betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo lithia)
  • Podstoupil předchozí systémovou léčbu biologickými látkami nebo inhibitory Janus kinázy (JAK).
  • měl předchozí expozici, známou a hlášenou nesnášenlivost guselkumabu nebo pomocných látek nebo nezpůsobilý k léčbě biologickými látkami
  • Je infikován virem lidské imunodeficience (HIV, pozitivní sérologie na protilátky HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Guselkumab
Účastníci dostanou guselkumab 100 mg SC injekce v týdnech 0, 4, 12 a placebo subkutánní (SC) injekci v týdnu 16 ve dvojitě zaslepené fázi následované guselkumab 100 mg SC injekcemi v týdnech 20, 28, 36 a 44 v otevřeném fáze štítku.
Lék: Guselkumab 100 mg
Guselkumab 100 mg bude podáván jako SC injekce.
Ostatní jména:
  • CNTO1959
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC injekce.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci dostanou placebo SC injekci v týdnech 0, 4, 12 a guselkumab 100 mg SC injekci v týdnu 16 ve dvojitě zaslepené fázi následovanou guselkumabem 100 mg SC injekci v týdnu 20, 28, 36 a 44 v otevřené fázi.
Lék: Guselkumab 100 mg
Guselkumab 100 mg bude podáván jako SC injekce.
Ostatní jména:
  • CNTO1959
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou palmoplantární pustulózy, oblast psoriázy a index závažnosti 75 (ppPASI75) odpověď v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhnou odezvy ppPASI75, definované jako zlepšení větší nebo rovné (>=) 75 procentům (%) ve skóre ppPASI v 16. týdnu. ppPASI je hodnotící nástroj založený na PASI, který hodnotí erytém, pustuly, deskvamaci a rozsah onemocnění dlaní a/nebo chodidel.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre plochy povrchu těla (BSA) v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre BSA v týdnu 16 bude hlášena ve skupině s guselkumabem oproti skupině s placebem a v týdnech 24 a 48 bude hlášena samostatně pro skupiny s guselkumabem a placebem zkřížené skupiny měřením aritmetického průměru postiženého povrchu kůže.
Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna od základní hodnoty v absolutním skóre PASI v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 16., 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v absolutním skóre PASI v týdnu 16 bude hlášena ve skupině s guselkumabem oproti skupině s placebem a v týdnech 24 a 48 bude hlášena samostatně pro skupiny s guselkumabem a zkřížené placebo.
Výchozí stav, 16., 24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre PASI 75 v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: 16., 24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre PASI 75 (účastníci, kteří dosáhli >=75% zlepšení skóre PASI) v týdnech 16, 24 a 48, bude uvedeno ve skupině s guselkumabem oproti skupině s placebem. PASI je běžný klinický nástroj používaný k měření závažnosti a rozsahu psoriázy. PASI je hodnotící nástroj založený na PASI, který hodnotí erytém, pustuly, deskvamaci a rozsah onemocnění dlaní a/nebo chodidel.
16., 24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre PASI 90 v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: 16., 24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre PASI 90 (účastníci, kteří dosáhli >=90 % zlepšení skóre PASI) v týdnech 16, 24 a 48, bude uvedeno ve skupině s guselkumabem oproti skupině s placebem. PASI je běžný klinický nástroj používaný k měření závažnosti a rozsahu psoriázy. PASI je hodnotící nástroj založený na PASI, který hodnotí erytém, pustuly, deskvamaci a rozsah onemocnění dlaní a/nebo chodidel.
16., 24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI 100 v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: 16., 24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre PASI 100 (účastníci, kteří dosáhnou >=100 % zlepšení skóre PASI) v týdnech 16, 24 a 48, bude uvedeno ve skupině s guselkumabem oproti skupině s placebem. PASI je běžný klinický nástroj používaný k měření závažnosti a rozsahu psoriázy. PASI je hodnotící nástroj založený na PASI, který hodnotí erytém, pustuly, deskvamaci a rozsah onemocnění dlaní a/nebo chodidel.
16., 24. a 48. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre Palmoplantar Quality-of-Life Instrument (ppQLI) v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ppQLI v týdnu 16 bude hlášena ve skupině s guselkumabem oproti skupině s placebem a v týdnech 24 a 48 bude hlášena samostatně pro skupiny s guselkumabem a placebem zkřížené skupiny. ppQLI posuzuje relevantní dimenze ovlivněné palmoplantární psoriázou (bolest/nepohodlí, funkčnost a omezení sociální/aktivity) za účelem posouzení kvality života.
Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre DLQI v týdnu 16 bude hlášena ve skupině s guselkumabem oproti skupině s placebem a v týdnech 24 a 48 bude hlášena samostatně pro skupiny s guselkumabem a zkřížené placebo. DLQI dotazník o 10 položkách, který lze použít k posouzení celkové kvality života.
Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna od základní hodnoty v evropské kvalitě života, 5-dimenzionální, 5-úrovňové skóre (EQ-5D-5L) v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EQ-5D-5L v týdnu 16 bude hlášena ve skupině s guselkumabem oproti skupině s placebem a v týdnech 24 a 48 bude hlášena samostatně pro zkřížené skupiny s guselkumabem a placebem. EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj pro měření kvality života související se zdravím.
Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna od základní hodnoty ve skóre Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ppIGA v týdnu 16 bude hlášena ve skupině s guselkumabem oproti skupině s placebem a v týdnech 24 a 48 bude hlášena samostatně pro guselkumab a zkřížené skupiny s placebem, aby bylo možné posoudit celkové léze psoriázy.
Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna od základní hodnoty ve skóre Fingernail-Physician Global Assessment (f-PGA) v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre f-PGA v týdnu 16 bude hlášena ve skupině s guselkumabem oproti skupině s placebem a v týdnech 24 a 48 bude hlášena samostatně pro skupiny s guselkumabem a placebem zkřížené, aby se vyhodnotily nehty odděleně pro nehtové lůžko a nehtovou matrici na příznaky choroba.
Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi ppPASI75 v týdnech 24 a 48
Časové okno: 24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi ppPASI75, definované jako zlepšení >=75 % ve skóre ppPASI v týdnech 24 a 48, bude hlášeno samostatně pro guselkumab a placebo zkřížené skupiny. ppPASI je hodnotící nástroj založený na PASI, který hodnotí erytém, pustuly, deskvamaci a rozsah onemocnění dlaní a/nebo chodidel.
24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi ppPASI90 v týdnech 24 a 48
Časové okno: 24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou odezvy ppPASI90 (účastníci, kteří dosáhnou >=90 % zlepšení skóre ppPASI) ve 24. a 48. týdnu, bude hlášeno samostatně pro guselkumab a placebo zkřížené skupiny. ppPASI je hodnotící nástroj založený na PASI, který hodnotí erytém, pustuly, deskvamaci a rozsah postižení dlaní a/nebo chodidel.
24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi ppPASI100 v týdnech 24 a 48
Časové okno: 24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou odezvy ppPASI100 (účastníci, kteří dosáhnou >=100 % zlepšení skóre ppPASI) v týdnech 24 a 48, bude hlášeno odděleně pro guselkumab a placebo zkřížené skupiny. ppPASI je hodnotící nástroj založený na PASI, který hodnotí erytém, pustuly, deskvamaci a rozsah postižení dlaní a/nebo chodidel.
24. a 48. týden
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a zhoršení aktivity: skóre psoriázy (WPAI: PSO) v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna od výchozí hodnoty ve WPAI: Skóre PSO v týdnu 16 bude hlášeno ve skupině s guselkumabem oproti skupině s placebem a v týdnech 24 a 48 bude hlášeno samostatně pro skupiny s guselkumabem a placebem zkřížené skupiny. WPAI-PSO je dotazník, který obsahuje 6 otázek k měření produktivity práce a zhoršení aktivity související s kožní psoriázou.
Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna od výchozího stavu v numerické hodnotící škále: Skóre bolesti (NRS:P) v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre NRS:P v týdnu 16 bude hlášena ve skupině s guselkumabem oproti skupině s placebem a v týdnech 24 a 48 bude hlášena samostatně pro skupiny s guselkumabem a placebem zkřížené skupiny. NRS:P je samostatně spravovaná škála, která hodnotí intenzitu bolesti u účastníků.
Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 56 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se vyskytne u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 56 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108611
  • 2018-003206-58 (Číslo EudraCT)
  • CNTO1959PSO3013 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Guselkumab 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit